Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operante conditionering van spinale reflexen Trainingssysteem - Reflexoperante downconditionering

11 september 2026 bijgewerkt door: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Operante conditionering van spinale reflexen om het herstel van de motorische functie na een dwarslaesie te verbeteren

Het doel van deze studie is het valideren van het vermogen van een reflextrainingssysteem om de grootte van de beoogde reflex te veranderen. Hiervoor werven de onderzoekers 25 personen met chronische onvolledige dwarslaesie die spasticiteit in het been hebben om deel te nemen aan de reflextrainingsprocedure. De studie omvat ongeveer 45 bezoeken met een totale studieduur van ongeveer 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefoonnummer: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefoonnummer: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefoonnummer: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een klinisch stabiele dwarslaesie (boven T11) die minstens een jaar eerder is opgetreden
  2. het vermogen om ten minste 10 m te lopen met of zonder een hulpmiddel (d.w.z. rollator, krukken of wandelstok, geen parallelle staven) binnen 100 seconden (mensen met een wandeltijd van 10 meter >100 seconden zijn uitgesloten omdat het onwaarschijnlijk is dat ze in staat zijn om deel te nemen aan onze geplande voortbewegingsevaluatieprocedures en deze te voltooien)
  3. klinische tekenen van spasticiteit in de plantairflexorspieren, op zijn minst eenzijdig (d.w.z. hyperreactiviteit op achillespeesaftakking en verhoogde spiertonus, score >1 op de gemodificeerde Ashworth-schaal)
  4. spastische hyperreflexie weerspiegeld in overdreven H-reflex
  5. functioneel en medisch stabiel gedurende ten minste 3 maanden
  6. medische toestemming om deel te nemen
  7. redelijke verwachting dat de huidige medicijnen (waaronder medicijnen tegen spasticiteit zoals baclofen, diazepam en tizanidine) niet zullen veranderen tijdens de conditioneringsperiode. De medicatie en dosering van elke deelnemer zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd en geregistreerd. Eenmaal ingeschreven, blijft de proefpersoon ingeschreven, zelfs als de medicatie verandert. (Omdat alleen neurologisch stabiele proefpersonen aan deze studie zullen deelnemen, zullen medicatieveranderingen onwaarschijnlijk zijn.)

Uitsluitingscriteria:

  1. motoneuron letsel;
  2. een hartaandoening (geschiedenis van een hartinfarct, gebruik van een pacemaker, enz.)
  3. een instabiele medische toestand
  4. een reeds bestaande of verwarrende neurologische aandoening (bijv. voorgeschiedenis van multiple sclerose (MS), traumatisch hersenletsel (TBI), beroerte, de ziekte van Parkinson)
  5. een aandoening die het testen van de mobiliteit van de onderste ledematen of het dragen van gewicht verhindert (bijv. fractuur, ernstige verstuiking/verrekking, botox-spierinjectie) (hyperextensie van de knie is niet uitgesloten; in ernstige gevallen van hyperextensie van de knie kan de brace tijdens de studiesessies worden gedragen)
  6. een cognitieve stoornis die het geven van geïnformeerde toestemming verhindert (bijv. ernstige verstandelijke beperking)
  7. dagelijks gebruik van een functionele elektrische stimulatie (FES) klapvoetstimulator of een FES-fiets (FES aangebracht op de arm is acceptabel)
  8. diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
  9. depressie (door mogelijke interferentie van antidepressiva met de interventie en mogelijk verminderde participatiebetrouwbaarheid)
  10. zwangerschap (vanwege verwachte veranderingen in gewicht en houding en mogelijk onstabiele medische toestand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Validatie van het nieuwe opleidingssysteem
De onderzoekers zullen veranderingen in de H-reflexgrootte meten die zijn bereikt met het gebruik van het nieuwe systeem en deze metingen vergelijken met de bestaande resultaten bij 25 spastische personen met chronische onvolledige dwarslaesie. Elke deelnemer voltooit 6 basislijnsessies en 30 conditioneringssessies. In de 30 conditioneringssessies wordt de soleus H-reflex gedownconditioneerd om de activiteit van het hyperactieve spinale rekreflexpad te verminderen bij mensen met spasticiteit die wordt gekenmerkt door overdreven reflexactiviteit. Er wordt verwacht dat de omvang van de reflexverandering die wordt verkregen met het gebruik van het nieuwe systeem groter of op zijn minst hetzelfde zal zijn als de benchmarkwaarden uit de eerdere onderzoeken waarin het oude prototype van het reflexconditioneringssysteem werd gebruikt.
Gedragsmatig: Spinale reflex operante downconditionering
Dit is een trainingsinterventie waarbij mensen met een dwarslaesie worden getraind om de activiteit van een bepaalde wervelreflex te verminderen. Door deze reflex te verminderen, verminderen individuen hyperactiviteit in de reflex en kunnen ze spasticiteit verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reflexactiviteit zoals gemeten door de H-reflexamplitude (mV) als reactie op zenuwstimulatie
Tijdsspanne: Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Een verminderde H-reflexamplitude duidt op verminderde reflexactiviteit en een meer normale reflexrespons op spieractiviteit
Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Verandering in loopsnelheid (m/s) zoals gemeten door de 10-meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Snelheid van de snelste comfortabele loopsnelheid van de deelnemer over 10 meter. Verkorte tijd (sec) demonstreert verhoogde loopsnelheid (m/s)
Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Verandering in loopafstand (meters) zoals gemeten door de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
De afstand gelopen in 6 minuten gemeten. De deelnemer wordt gevraagd om op zijn/haar hoogste comfortabele snelheid te lopen op een overdekte loopbrug.
Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het ondersteuningsniveau dat nodig is om 10 meter te lopen, zoals gemeten door de Walking Index for Spinal Cord Injury (WI-SCI)
Tijdsspanne: Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
WI-SCI classificeert het ondersteuningsniveau dat nodig is om de 10MWT uit te voeren; de schaal loopt van 0-20, waarbij 20 helemaal geen hulp vereist. Een toename van de score duidt op een grotere mate van onafhankelijkheid tijdens het lopen.
Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Verandering in niveau van spasticiteit in het meer aangedane been zoals gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Een afname van de score op de MAS duidt op een afname van spasticiteit. Om spasticiteit te meten, wordt weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht getest bij verschillende snelheden. De score varieert van 0-4 (d.w.z. 0: normale spiertonus; 4: rigide in flexie of extensie).
Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Verandering in balans zoals gemeten door Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Een hogere score op de Berg Balance-schaal duidt op een betere balans en een verminderd valrisico. Voor elk item varieert de score van 0-4 met een maximale totaalscore van 56.
Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Verandering in fundamentele functionele onafhankelijkheid zoals gemeten door de Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tijdsspanne: Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Een toename van de score op de SCIM III duidt op een verhoogde basisfunctionele onafhankelijkheid. Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items in drie subschalen: (1) zelfzorg (6 items, subscore 0-20); (2) ademhalings- en sfinctermanagement (4 items, subscore 0-40); en (3) mobiliteit (9 items, subscore 0-40). De totale score varieert van 0-100.
Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Verandering in functionele onafhankelijkheid zoals gemeten door de Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Een toename van de score op de FIM duidt op een toename van de functionele zelfstandigheid. Deze door de arts gerapporteerde schaal met 18 items beoordeelt het functioneren op 6 gebieden, waaronder zelfzorg, continentie, mobiliteit, transfers, communicatie en cognitie. Elk van de 18 items wordt beoordeeld op een schaal van 1-7 op basis van de mate van onafhankelijkheid in dat item (1 = totale benodigde hulp, 7 = volledige onafhankelijkheid).
Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met Spinal Cord Injury Quality of Life and Participation Questionnaire (SCI-QOL)
Tijdsspanne: Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Een toename van de score op de SCI-QOL duidt op een toename van de kwaliteit van leven.
Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Verandering is de kracht van de belangrijkste spieren in de onderste extremiteit zoals gemeten door handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Om de kracht te testen tegen de weerstand van de onderzoeker en de kracht van de patiënt te beoordelen op een schaal van 0 tot 5. 0: geen spieractivering; 1: Traceer spieractivatie, zoals een spiertrekking, zonder volledige bewegingsvrijheid te bereiken; 2: Spieractivering waarbij de zwaartekracht wordt geëlimineerd, waardoor volledige bewegingsvrijheid wordt bereikt; 3: Spieractivering tegen de zwaartekracht in, volledige bewegingsvrijheid; 4: Spieractivatie tegen enige weerstand, volledig bewegingsbereik; 5: Spieractivering tegen volledige weerstand van de onderzoeker, volledig bewegingsbereik.
Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Verandering in dynamische en statische spierlengte en gewrichtsbereik van beweging (ROM) zoals gemeten met de Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie
Een toename van het gezamenlijke bewegingsbereik (deg) geeft aan dat ROM meer lijkt op personen zonder letsel
Voor baseline, na voltooiing van interventiesessies (ongeveer 10 weken), 1 maand en 3 maanden na voltooiing van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00095583
  • 4U44NS114420-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren