- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05094362
Condicionamento Operante do Sistema de Treinamento dos Reflexos Espinhais - Condicionamento Reflexo Operante Inferior
5 de setembro de 2025 atualizado por: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina
Condicionamento operante dos reflexos da coluna vertebral para melhorar a recuperação da função motora após lesão da medula espinhal
O objetivo deste estudo é validar a capacidade de um sistema de treinamento de reflexos para alterar o tamanho do reflexo visado.
Para isso, os pesquisadores estão recrutando 25 indivíduos com LM crônica incompleta com espasticidade na perna para participar do procedimento de treinamento de reflexos.
O estudo envolve aproximadamente 45 visitas com uma duração total do estudo de cerca de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Blair Dellenbach, MSOT
- Número de telefone: 843-792-6313
- E-mail: stecb@musc.edu
Locais de estudo
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Blair Dellenbach, MSOT
- Número de telefone: 843-792-6313
- E-mail: stecb@musc.edu
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ainda não está recrutando
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Blair Dellenbach, MSOT
- Número de telefone: 843-792-6313
- E-mail: stecb@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- uma lesão medular clinicamente estável (acima de T11) que ocorreu pelo menos um ano antes
- a capacidade de caminhar pelo menos 10 m com ou sem um dispositivo auxiliar (ou seja, andador, muletas ou bengala, não barras paralelas) em 100 segundos (aqueles com tempo de caminhada de 10 metros > 100 segundos são excluídos porque é improvável que eles são capazes de participar e concluir nossos procedimentos de avaliação de locomoção planejados)
- sinais clínicos de espasticidade nos músculos flexores plantares, pelo menos unilateralmente (ou seja, hiper-reatividade à punção do tendão de Aquiles e aumento do tônus muscular, pontuação > 1 na escala Modificada de Ashworth)
- hiperreflexia espástica refletida em reflexo H exagerado
- funcional e clinicamente estável por pelo menos 3 meses
- autorização médica para participar
- expectativa razoável de que os medicamentos atuais (incluindo medicamentos antiespasmódicos, como baclofeno, diazepam e tizanidina) não mudarão durante o período de condicionamento. A medicação e a dosagem de cada participante serão monitoradas e registradas ao longo do estudo. Uma vez inscrito, o sujeito permanecerá inscrito mesmo que a medicação mude. (Como apenas indivíduos neurologicamente estáveis entrarão neste estudo, as mudanças na medicação serão improváveis.)
Critério de exclusão:
- lesão do motoneurônio;
- uma condição cardíaca (história de infarto do miocárdio, uso de marca-passo, etc.)
- uma condição médica instável
- uma condição neurológica pré-existente ou confusa (por exemplo, história de esclerose múltipla (EM), lesão cerebral traumática (TCE), acidente vascular cerebral, doença de Parkinson)
- uma condição que impede o teste de mobilidade de membros inferiores ou suporte de peso (por exemplo, fratura, entorse/distensão grave, injeção muscular de botox) (hiperextensão ortopédica do joelho não é excluída; em casos graves de hiperextensão do joelho, a órtese pode ser usada durante as sessões do estudo)
- uma deficiência cognitiva que impede o consentimento informado (por exemplo, deficiência intelectual grave)
- uso de um estimulador de estimulação elétrica funcional (FES) foot-drop ou uma bicicleta FES diariamente (FES aplicado ao braço é aceitável)
- trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
- depressão (devido à possível interferência da medicação antidepressiva com a intervenção e possível redução na confiabilidade da participação)
- gravidez (devido a mudanças esperadas no peso e postura e condição médica potencialmente instável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Validação do novo sistema de treinamento
Os pesquisadores irão medir as mudanças no tamanho do H-reflex alcançado com o uso do novo sistema e comparar essas medidas com os resultados existentes em 25 indivíduos espásticos com SCI incompleta crônica.
Cada participante completa 6 sessões de linha de base e 30 sessões de condicionamento.
Nas 30 sessões de condicionamento, o reflexo H do sóleo será condicionado para diminuir a atividade da via reflexa de estiramento espinhal hiperativa em pessoas com espasticidade caracterizada por atividade reflexa exagerada.
Prevê-se que a magnitude da mudança reflexa obtida com o uso do novo sistema seja maior ou pelo menos igual aos valores de referência dos estudos anteriores que usaram o antigo protótipo do sistema de condicionamento reflexo.
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Esta é uma intervenção de treinamento na qual pessoas com lesão medular são treinadas para reduzir a atividade de um determinado reflexo espinhal.
Ao diminuir esse reflexo, os indivíduos diminuem a hiperatividade no reflexo e podem reduzir a espasticidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na atividade reflexa medida pela amplitude do reflexo H (mV) em resposta à estimulação nervosa
Prazo: Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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A diminuição da amplitude do reflexo H indica atividade reflexa reduzida e uma resposta reflexa mais normal à atividade muscular
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Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na velocidade de caminhada (m/s) medida pelo teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Velocidade da velocidade de caminhada confortável mais rápida do participante em 10 metros.
Diminuição do tempo (seg) demonstra aumento da velocidade de caminhada (m/s)
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Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na distância percorrida (metros) medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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A distância percorrida em 6 minutos é medida.
O participante é solicitado a caminhar em sua velocidade confortável mais rápida em uma passarela interna.
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Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de assistência necessária para caminhar 10 metros conforme medido pelo Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal (WI-SCI)
Prazo: Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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WI-SCI classifica o nível de assistência necessária para realizar o TC10M; a escala é de 0 a 20, sendo 20 nenhuma assistência necessária.
Um aumento na pontuação indica maior nível de independência durante a caminhada.
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Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Alteração no nível de espasticidade na perna mais afetada, medida pela Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Uma diminuição na pontuação no MAS indica uma diminuição na espasticidade.
Para medir a espasticidade, a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação é testada em uma variedade de velocidades.
A pontuação varia de 0 a 4 (ou seja, 0: tônus muscular normal; 4: rígido em flexão ou extensão).
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Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Alteração no equilíbrio medida pela Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Um aumento na pontuação na escala de Equilíbrio de Berg indica melhor equilíbrio e menor risco de queda.
Para cada item, a pontuação varia de 0 a 4, com uma pontuação total máxima de 56.
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Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na independência funcional básica medida pela Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Um aumento na pontuação do SCIM III indica aumento da independência funcional básica.
Trata-se de um questionário de autorrelato com 19 itens em três subescalas: (1) autocuidado (6 itens, subescore 0-20); (2) controle da respiração e do esfíncter (4 itens, subescore 0-40); e (3) mobilidade (9 itens, subpontuação 0-40).
A pontuação total varia de 0 a 100.
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Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na independência funcional medida pela Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Um aumento na pontuação da FIM indica um aumento na independência funcional.
Esta escala de 18 itens relatada pelo médico avalia a função em 6 áreas, incluindo autocuidado, continência, mobilidade, transferências, comunicação e cognição.
Cada um dos 18 itens é classificado em uma escala de 1 a 7 com base no nível de independência desse item (1 = total assistência necessária, 7 = total independência).
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Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida e Participação em Lesões da Medula Espinhal (SCI-QOL)
Prazo: Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Um aumento na pontuação no SCI-QOL indica um aumento na qualidade de vida.
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Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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A mudança é a força dos músculos-chave na extremidade inferior, conforme medido pelo Teste Muscular Manual (MMT)
Prazo: Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Testar a força contra a resistência do examinador e graduar a força do paciente em uma escala de 0 a 5.
0: Sem ativação muscular; 1: Rastrear a ativação muscular, como uma contração muscular, sem atingir a amplitude total de movimento; 2: Ativação muscular com a eliminação da gravidade, alcançando amplitude total de movimento; 3: Ativação muscular contra a gravidade, amplitude total de movimento; 4: Ativação muscular contra alguma resistência, amplitude total de movimento; 5: Ativação muscular contra a resistência total do examinador, amplitude de movimento total.
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Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Alteração no comprimento muscular dinâmico e estático e na amplitude de movimento articular (ADM), conforme medido pela Escala de Tardieu
Prazo: Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Um aumento na amplitude de movimento articular (graus) indica ADM mais semelhante a indivíduos sem lesão
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Antes da linha de base, após a conclusão das sessões de intervenção (aproximadamente 10 semanas), 1 mês e 3 meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Lesões da Medula Espinhal
- Paralisia
- Trauma, Sistema Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- 00095583
- 4U44NS114420-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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