Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operant konditionering av ryggradsreflexer Träningssystem--Reflex Operant nedkonditionering

11 september 2026 uppdaterad av: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Operant konditionering av ryggmärgsreflexer för att förbättra återhämtningen av motorfunktioner efter ryggmärgsskada

Syftet med denna studie är att validera kapaciteten hos ett reflexträningssystem att ändra storleken på den riktade reflexen. För detta rekryterar forskarna 25 personer med kroniskt ofullständig SCI som har spasticitet i benet för att delta i reflexträningsproceduren. Studien omfattar cirka 45 besök med en total studielängd på cirka 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-post: stecb@musc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonnummer: 843-792-6313
          • E-post: stecb@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonnummer: 843-792-6313
          • E-post: stecb@musc.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en kliniskt stabil ryggmärgsskada (över T11) som inträffade minst ett år tidigare
  2. förmågan att röra sig minst 10 m med eller utan hjälpmedel (d.v.s. rollator, kryckor eller käpp, inte parallella stänger) inom 100 sek (de med 10 meters gångtid >100 sek är uteslutna eftersom det är osannolikt att de kan delta i och slutföra våra planerade rörelseutvärderingsprocedurer)
  3. kliniska tecken på spasticitet i plantarflexormusklerna åtminstone ensidigt (d.v.s. hyperreaktivitet mot akillessenan och ökad muskeltonus, poäng >1 på Modified Ashworth-skalan)
  4. spastisk hyperreflexi återspeglas i överdriven H-reflex
  5. funktionellt och medicinskt stabilt i minst 3 månader
  6. medicinskt tillstånd för att delta
  7. rimliga förväntningar på att nuvarande mediciner (inklusive antispasticitetsmediciner som baklofen, diazepam och tizanidin) inte kommer att förändras under konditioneringsperioden. Varje deltagares medicinering och dosering kommer att övervakas och registreras under hela studien. När patienten väl har registrerats förblir den inskrivna även om medicineringen ändras. (Eftersom endast neurologiskt stabila försökspersoner kommer att delta i denna studie, kommer läkemedelsförändringar att vara osannolika.)

Exklusions kriterier:

  1. motoneuronskada;
  2. ett hjärttillstånd (historia av hjärtinfarkt, pacemakeranvändning, etc.)
  3. ett instabilt medicinskt tillstånd
  4. ett redan existerande eller förvirrande neurologiskt tillstånd (t.ex. tidigare multipel skleros (MS), traumatisk hjärnskada (TBI), stroke, Parkinsons sjukdom)
  5. ett tillstånd som förhindrar rörlighetstestning av nedre extremiteter eller viktbärande (t.ex. fraktur, svår stukning/belastning, botox muskelinjektion) (ortotisk knähyperextension är inte utesluten; i svåra fall av knähyperextension kan skenan bäras under studietillfällena)
  6. en kognitiv funktionsnedsättning som utesluter att ge informerat samtycke (t.ex. grav intellektuell funktionsnedsättning)
  7. användning av en funktionell elektrisk stimulering (FES) droppstimulator eller en FES-cykel på daglig basis (FES applicerad på armen är acceptabel)
  8. djup ventrombos under de senaste 6 månaderna
  9. depression (på grund av potentiell störning av antidepressiv medicin i interventionen och möjlig reducerad tillförlitlighet för deltagande)
  10. graviditet (på grund av förväntade förändringar i vikt och hållning och potentiellt instabilt medicinskt tillstånd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Validering av det nya utbildningssystemet
Forskarna kommer att mäta förändringar i H-reflexstorlek som uppnåtts med användningen av det nya systemet och jämföra dessa mätningar med befintliga resultat hos 25 spastiska individer med kroniskt ofullständigt SCI. Varje deltagare genomför 6 baslinjesessioner och 30 konditionssessioner. Under de 30 konditioneringssessionerna kommer soleus H-reflex att nedkonditioneras för att minska aktiviteten hos den hyperaktiva spinalstretchreflexbanan hos personer med spasticitet som kännetecknas av överdriven reflexaktivitet. Det förväntas att storleken på reflexförändringen som erhålls med användningen av det nya systemet skulle vara större eller åtminstone densamma som de riktmärkta värdena från de tidigare studierna som använde det gamla prototypen av reflexkonditioneringssystemet.
Beteende: Spinal Reflex Operant Down Conditioning
Detta är en träningsinsats där personer med en ryggmärgsskada tränas i att minska aktiviteten hos en viss ryggmärgsreflex. Genom att minska denna reflex minskar individer hyperaktiviteten i reflexen och kan minska spasticiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i reflexaktivitet mätt med H-reflexamplituden (mV) som svar på nervstimulering
Tidsram: Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Minskad H-reflexamplitud indikerar minskad reflexaktivitet och ett mer normalt reflexsvar på muskelaktivitet
Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Förändring i gånghastighet (m/s) mätt med 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Hastighet för deltagarens snabbaste bekväma gånghastighet över 10 meter. Minskad tid (sek) visar ökad gånghastighet (m/s)
Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Förändring av gångavstånd (meter) mätt med 6-minuters gångtestet
Tidsram: Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Sträckan gick på 6 minuter i uppmätt. Deltagaren uppmanas att gå i sin högsta bekväma hastighet på en gångväg inomhus.
Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av assistans som krävs för att gå 10 meter mätt med Walking Index for Spinal Cord Injury (WI-SCI)
Tidsram: Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
WI-SCI klassificerar nivån av assistans som behövs för att utföra 10MWT; skalan är från 0-20 där 20 inte behövs alls. En ökning av poängen indikerar ökad grad av självständighet när du går.
Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Förändring i nivå av spasticitet i det mer drabbade benet mätt med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
En minskning av poängen på MAS indikerar en minskning av spasticitet. För att mäta spasticitet testas motståndet mot passiv rörelse kring en led vid ett antal hastigheter. Poängen sträcker sig från 0-4 (dvs 0: normal muskeltonus; 4: stel i flexion eller extension).
Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Förändring i balans mätt med Berg Balance Scale
Tidsram: Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
En ökning av poängen på Berg Balance-skalan indikerar bättre balans och minskad fallrisk. För varje objekt varierar poängen från 0-4 med en maximal totalpoäng på 56.
Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Förändring i grundläggande funktionellt oberoende mätt med Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsram: Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
En ökning av poängen på SCIM III indikerar ökat grundläggande funktionellt oberoende. Detta är ett självrapporteringsformulär med 19 poster i tre underskalor: (1) egenvård (6 poster, delpoäng 0-20); (2) andning och sfinkterhantering (4 poster, delpoäng 0-40); och (3) rörlighet (9 poster, delpoäng 0-40). Den totala poängen varierar från 0-100.
Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Förändring i funktionellt oberoende mätt med FIM (Functional Independence Measure)
Tidsram: Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
En ökning av poängen på FIM indikerar och ökning av funktionellt oberoende. Denna skala med 18 punkter, rapporterade av kliniker, bedömer funktion inom 6 områden inklusive egenvård, kontinens, mobilitet, förflyttningar, kommunikation och kognition. Var och en av de 18 punkterna betygsätts på en skala från 1-7 baserat på graden av oberoende i den punkten (1 = total assistans som krävs, 7 = fullständigt oberoende).
Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Förändring i livskvalitet mätt med ryggmärgsskada Livskvalitet och deltagande frågeformulär (SCI-QOL)
Tidsram: Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
En ökning av poängen på SCI-QOL indikerar en ökad livskvalitet.
Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Förändring är styrkan hos nyckelmusklerna i den nedre extremiteten mätt med manuell muskeltestning (MMT)
Tidsram: Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Att testa styrkan mot undersökarens motstånd och betygsätta patientens styrka på en skala från 0 till 5. 0: Ingen muskelaktivering; 1: Spåra muskelaktivering, såsom en ryckning, utan att uppnå full rörelseomfång; 2: Muskelaktivering med tyngdkraften eliminerad, vilket uppnår full rörelseomfång; 3: Muskelaktivering mot gravitation, full rörelseomfång; 4: Muskelaktivering mot visst motstånd, full rörelseomfång; 5: Muskelaktivering mot granskarens fulla motstånd, full rörelseomfång.
Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
Förändring i dynamisk och statisk muskellängd och ledomfång (ROM) mätt med Tardieu-skalan
Tidsram: Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention
En ökning av ledens rörelseomfång (grader) indikerar att ROM mer liknar individer utan skada
Före Baseline, efter avslutade interventionssessioner (cirka 10 veckor), 1 månad och 3 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00095583
  • 4U44NS114420-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera