Condizionamento operante del sistema di allenamento dei riflessi spinali - Condizionamento operante riflesso verso il basso
5 settembre 2025 aggiornato da: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina
Condizionamento operante dei riflessi spinali per migliorare il recupero della funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale
Lo scopo di questo studio è convalidare la capacità di un sistema di allenamento riflesso di modificare le dimensioni del riflesso mirato.
Per questo, i ricercatori stanno reclutando 25 individui con LM cronica incompleta che hanno spasticità alla gamba per partecipare alla procedura di allenamento riflesso.
Lo studio prevede circa 45 visite con una durata totale dello studio di circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Blair Dellenbach, MSOT
- Numero di telefono: 843-792-6313
- Email: stecb@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
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Contatto:
- Blair Dellenbach, MSOT
- Numero di telefono: 843-792-6313
- Email: stecb@musc.edu
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Non ancora reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Blair Dellenbach, MSOT
- Numero di telefono: 843-792-6313
- Email: stecb@musc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una lesione del midollo spinale clinicamente stabile (sopra T11) che si è verificata almeno un anno prima
- la capacità di deambulare per almeno 10 m con o senza un dispositivo di assistenza (ad es. deambulatore, stampelle o bastone, non barre parallele) entro 100 secondi (quelli con un tempo di camminata di 10 metri > 100 secondi sono esclusi perché è improbabile che sono in grado di partecipare e completare le nostre procedure di valutazione della locomozione pianificate)
- segni clinici di spasticità nei muscoli flessori plantari almeno unilateralmente (cioè, iperreattività al colpetto del tendine d'Achille e aumento del tono muscolare, punteggio >1 sulla scala di Ashworth modificata)
- iperreflessia spastica riflessa in un riflesso H esagerato
- stabile dal punto di vista funzionale e medico per almeno 3 mesi
- nulla osta medico alla partecipazione
- ragionevole aspettativa che i farmaci attuali (compresi i farmaci antispastici come baclofen, diazepam e tizanidina) non cambino durante il periodo di condizionamento. Il farmaco e il dosaggio di ogni partecipante saranno monitorati e registrati durante lo studio. Una volta arruolato, il soggetto rimarrà arruolato anche se il farmaco cambia. (Poiché solo i soggetti neurologicamente stabili entreranno in questo studio, i cambiamenti dei farmaci saranno improbabili.)
Criteri di esclusione:
- lesione del motoneurone;
- una condizione cardiaca (storia di infarto del miocardio, uso di pacemaker, ecc.)
- una condizione medica instabile
- una condizione neurologica preesistente o confondente (ad esempio, storia di sclerosi multipla (SM), lesione cerebrale traumatica (TBI), ictus, morbo di Parkinson)
- una condizione che impedisce il test di mobilità degli arti inferiori o il carico (ad es. frattura, grave distorsione/strappo, iniezione muscolare di botox) (non è esclusa l'iperestensione ortotica del ginocchio; nei casi gravi di iperestensione del ginocchio, il tutore può essere indossato durante le sessioni di studio)
- un deterioramento cognitivo che preclude il consenso informato (ad esempio, grave disabilità intellettiva)
- uso di uno stimolatore a caduta del piede a stimolazione elettrica funzionale (FES) o di una bicicletta FES su base giornaliera (la FES applicata al braccio è accettabile)
- trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi
- depressione (a causa della potenziale interferenza del farmaco antidepressivo con l'intervento e della possibile ridotta affidabilità della partecipazione)
- gravidanza (a causa di previsti cambiamenti di peso e postura e condizioni mediche potenzialmente instabili).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Convalida del nuovo sistema di formazione
I ricercatori misureranno i cambiamenti nelle dimensioni del riflesso H ottenuti con l'uso del nuovo sistema e confronteranno queste misure con i risultati esistenti in 25 individui spastici con LM cronica incompleta.
Ogni partecipante completa 6 sessioni di base e 30 sessioni di condizionamento.
Nelle 30 sessioni di condizionamento, il soleo H-reflex sarà condizionato verso il basso per diminuire l'attività del percorso del riflesso di stiramento spinale iperattivo nelle persone con spasticità caratterizzata da un'attività riflessa esagerata.
Si prevede che l'entità del cambiamento riflesso ottenuto con l'uso del nuovo sistema sarebbe maggiore o almeno uguale ai valori di riferimento degli studi precedenti che utilizzavano il vecchio sistema di condizionamento riflesso prototipo.
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Questo è un intervento di formazione in cui le persone con una lesione del midollo spinale vengono addestrate a ridurre l'attività di un determinato riflesso spinale.
Diminuendo questo riflesso, gli individui diminuiscono l'iperattività nel riflesso e possono ridurre la spasticità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività riflessa misurata dall'ampiezza del riflesso H (mV) in risposta alla stimolazione nervosa
Lasso di tempo: Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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La diminuzione dell'ampiezza del riflesso H indica una ridotta attività riflessa e una risposta riflessa più normale all'attività muscolare
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Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione della velocità di camminata (m/s) misurata dal test del cammino sui 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Velocità della velocità di camminata comoda più veloce del partecipante su 10 metri.
La diminuzione del tempo (sec) dimostra una maggiore velocità di camminata (m/s)
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Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione della distanza percorsa (metri) misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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La distanza percorsa in 6 minuti è stata misurata.
Al partecipante viene chiesto di camminare alla sua velocità massima confortevole su una passerella interna.
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Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di assistenza richiesto per percorrere 10 metri misurato dall'indice di deambulazione per le lesioni del midollo spinale (WI-SCI)
Lasso di tempo: Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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WI-SCI classifica il livello di assistenza necessario per eseguire i 10MWT; la scala va da 0 a 20 dove 20 non richiede alcuna assistenza.
Un aumento del punteggio indica un aumento del livello di indipendenza durante la deambulazione.
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Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione del livello di spasticità nella gamba più colpita misurata dalla Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Una diminuzione del punteggio sulla MAS indica una diminuzione della spasticità.
Per misurare la spasticità, la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione viene testata a una gamma di velocità.
Il punteggio varia da 0 a 4 (cioè 0: tono muscolare normale; 4: rigido in flessione o estensione).
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Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione dell'equilibrio misurata dalla scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Un aumento del punteggio sulla scala Berg Balance indica un migliore equilibrio e un ridotto rischio di caduta.
Per ogni item, il punteggio va da 0 a 4 con un punteggio totale massimo di 56.
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Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione dell'indipendenza funzionale di base misurata dalla misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Un aumento del punteggio sulla SCIM III indica una maggiore indipendenza funzionale di base.
Si tratta di un questionario di autovalutazione con 19 elementi in tre sottoscale: (1) cura di sé (6 elementi, sottopunteggio 0-20); (2) gestione della respirazione e dello sfintere (4 item, sottopunteggio 0-40); e (3) mobilità (9 item, punteggio parziale 0-40).
Il punteggio totale va da 0 a 100.
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Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione dell'indipendenza funzionale misurata dalla misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Un aumento del punteggio sul FIM indica un aumento dell'indipendenza funzionale.
Questa scala di 18 elementi, riferita dal medico, valuta la funzione in 6 aree tra cui cura di sé, continenza, mobilità, trasferimenti, comunicazione e cognizione.
Ognuno dei 18 item è valutato su una scala da 1 a 7 basata sul livello di indipendenza in quell'item (1 = totale assistenza richiesta, 7 = completa indipendenza).
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Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sulla qualità della vita e sulla partecipazione alle lesioni del midollo spinale (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Un aumento del punteggio sulla SCI-QOL indica un aumento della qualità della vita.
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Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Il cambiamento è la forza dei muscoli chiave dell'arto inferiore misurata dal test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Testare la forza contro la resistenza dell'esaminatore e classificare la forza del paziente su una scala da 0 a 5.
0: Nessuna attivazione muscolare; 1: Traccia l'attivazione muscolare, come una contrazione, senza raggiungere la gamma completa di movimento; 2: attivazione muscolare con gravità eliminata, raggiungendo una gamma completa di movimento; 3: Attivazione muscolare contro gravità, gamma completa di movimento; 4: Attivazione muscolare contro una certa resistenza, gamma completa di movimento; 5: Attivazione muscolare contro la piena resistenza dell'esaminatore, l'intera gamma di movimento.
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Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione della lunghezza muscolare dinamica e statica e del range di movimento articolare (ROM) misurata dalla scala Tardieu
Lasso di tempo: Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Un aumento del range di movimento articolare (deg) indica un ROM più simile agli individui senza lesioni
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Prima del basale, dopo il completamento delle sessioni di intervento (circa 10 settimane), 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ferite e lesioni
- Malattie del midollo spinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Lesioni del midollo spinale
- Paralisi
- Trauma, sistema nervoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00095583
- 4U44NS114420-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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