Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система тренировки оперантных рефлексов спинного мозга -- Рефлекторно-оперантная даун-тренировка

11 сентября 2026 г. обновлено: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

ОПЕРАНТНОЕ ОБУСЛОВЛЕНИЕ СПИНАЛЬНЫХ РЕФЛЕКСОВ ДЛЯ УСИЛЕНИЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ДВИГАТЕЛЬНЫХ ФУНКЦИЙ ПОСЛЕ ТРАВМЫ СПИННОГО МОЗГА

Целью данного исследования является проверка способности системы тренировки рефлексов изменять величину целевого рефлекса. Для этого исследователи набирают 25 человек с хронической неполной травмой спинного мозга, у которых есть спастичность в ноге, для участия в процедуре тренировки рефлексов. Исследование включает примерно 45 посещений с общей продолжительностью исследования около 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Blair Dellenbach, MSOT
  • Номер телефона: 843-792-6313
  • Электронная почта: stecb@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Номер телефона: 843-792-6313
          • Электронная почта: stecb@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Номер телефона: 843-792-6313
          • Электронная почта: stecb@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. клинически стабильное повреждение спинного мозга (выше T11), произошедшее не менее года назад
  2. способность пройти не менее 10 м со вспомогательным устройством или без него (например, ходунки, костыли или трость, а не брусья) в течение 100 с (те, у кого время 10-метровой ходьбы > 100 с, исключаются, поскольку маловероятно, что они могут участвовать и выполнять запланированные нами процедуры оценки передвижения)
  3. клинические признаки спастичности подошвенных мышц-сгибателей, по крайней мере, односторонне (например, гиперреактивность на постукивание по ахиллову сухожилию и повышенный мышечный тонус, балл >1 по модифицированной шкале Эшворта)
  4. спастическая гиперрефлексия, выражающаяся в преувеличении H-рефлекса
  5. функционально и с медицинской точки зрения стабилен не менее 3 месяцев
  6. медицинское разрешение на участие
  7. разумное ожидание того, что текущие лекарства (включая антиспастические препараты, такие как баклофен, диазепам и тизанидин) не изменятся в течение периода кондиционирования. Лекарство и дозировка каждого участника будут контролироваться и записываться на протяжении всего исследования. После регистрации субъект останется зарегистрированным, даже если изменится лекарство. (Поскольку в этом исследовании будут участвовать только неврологически стабильные субъекты, изменение лекарств маловероятно.)

Критерий исключения:

  1. повреждение мотонейронов;
  2. сердечное заболевание (инфаркт миокарда в анамнезе, использование кардиостимулятора и т. д.)
  3. нестабильное состояние здоровья
  4. ранее существовавшее или смешанное неврологическое состояние (например, рассеянный склероз (РС), черепно-мозговая травма (ЧМТ), инсульт, болезнь Паркинсона в анамнезе)
  5. состояние, препятствующее тестированию подвижности нижних конечностей или весовой нагрузке (например, перелом, сильное растяжение/растяжение, введение ботокса в мышцы) (не исключена ортопедическая гиперэкстензия коленного сустава; в тяжелых случаях гиперэкстензии колена возможно ношение корсета во время занятий)
  6. когнитивное нарушение, которое не позволяет дать информированное согласие (например, тяжелая умственная отсталость)
  7. ежедневное использование функциональной электростимуляции (ФЭС) или велосипеда ФЭС (нанесение ФЭС на руку допустимо)
  8. тромбоз глубоких вен в течение последних 6 мес.
  9. депрессия (из-за потенциального влияния антидепрессантов на вмешательство и возможного снижения надежности участия)
  10. беременность (из-за ожидаемых изменений веса и осанки и потенциально нестабильного состояния здоровья).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валидация новой системы обучения
Исследователи будут измерять изменения в размере H-рефлекса, достигаемые с использованием новой системы, и сравнивать эти измерения с существующими результатами у 25 спастических людей с хронической неполной травмой спинного мозга. Каждый участник проходит 6 базовых сеансов и 30 сеансов кондиционирования. В течение 30 сеансов кондиционирования H-рефлекс камбаловидной мышцы будет подавлен, чтобы снизить активность гиперактивного пути рефлекса растяжения позвоночника у людей со спастичностью, которая характеризуется преувеличенной рефлекторной активностью. Ожидается, что величина изменения рефлекса, полученная с использованием новой системы, будет больше или, по крайней мере, такой же, как контрольные значения из предыдущих исследований, в которых использовался старый прототип системы формирования рефлексов.
Поведенческий: Спинномозговой рефлекторный оперантный даун-кондиционер
Это тренировочное вмешательство, в ходе которого людей с травмой спинного мозга учат снижать активность определенного спинального рефлекса. Уменьшая этот рефлекс, люди снижают гиперактивность рефлекса и могут уменьшить спастичность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рефлекторной активности, измеряемое амплитудой H-рефлекса (мВ) в ответ на стимуляцию нерва
Временное ограничение: До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Снижение амплитуды Н-рефлекса указывает на снижение рефлекторной активности и более нормальный рефлекторный ответ на мышечную активность.
До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Изменение скорости ходьбы (м/с), измеренное с помощью 10-метрового теста ходьбы (10MWT).
Временное ограничение: До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Скорость максимальной комфортной скорости ходьбы участника на дистанции 10 метров. Уменьшение времени (сек) демонстрирует увеличение скорости ходьбы (м/с)
До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Изменение дистанции ходьбы (метры), измеренное тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Расстояние, пройденное за 6 минут в измерении. Участника просят идти с максимальной комфортной скоростью по внутренней дорожке.
До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня помощи, необходимой для прохождения 10 метров, согласно Индексу ходьбы при травмах спинного мозга (WI-SCI)
Временное ограничение: До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
WI-SCI классифицирует уровень помощи, необходимой для выполнения 10MWT; шкала от 0 до 20, где 20 означает, что помощь вообще не требуется. Увеличение баллов указывает на повышение уровня самостоятельности при ходьбе.
До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Изменение уровня спастичности в более пораженной ноге по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Снижение балла по шкале MAS свидетельствует об уменьшении спастичности. Чтобы измерить спастичность, сопротивление пассивному движению вокруг сустава проверяется в диапазоне скоростей. Оценка варьируется от 0 до 4 (т. е. 0: нормальный мышечный тонус; 4: ригидность при сгибании или разгибании).
До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Изменение баланса по шкале баланса Берга
Временное ограничение: До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Увеличение балла по шкале баланса Берга указывает на лучшее равновесие и снижение риска падения. По каждому пункту оценка варьируется от 0 до 4 с максимальным общим баллом 56.
До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Изменение базовой функциональной независимости, измеренное с помощью Измерения независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Увеличение балла по шкале SCIM III указывает на повышение базовой функциональной независимости. Это анкета самоотчета с 19 пунктами по трем подшкалам: (1) забота о себе (6 пунктов, подбаллы 0-20); (2) управление дыханием и сфинктерами (4 балла, подбаллы 0-40); и (3) мобильность (9 пунктов, подсчет 0-40). Общий балл колеблется от 0 до 100.
До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Изменение функциональной независимости, измеренное с помощью показателя функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Увеличение балла по FIM свидетельствует об увеличении функциональной самостоятельности. Эта шкала из 18 пунктов, составленная клиницистами, оценивает функции в 6 областях, включая уход за собой, воздержание, подвижность, перемещение, общение и познание. Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 1 до 7 в зависимости от уровня независимости в этом пункте (1 = требуется полная помощь, 7 = полная независимость).
До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни и участия при травмах спинного мозга (SCI-QOL)
Временное ограничение: До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Увеличение балла по шкале SCI-QOL указывает на повышение качества жизни.
До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Изменение — это сила ключевых мышц нижней конечности, измеренная с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ).
Временное ограничение: До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Для проверки силы по отношению к сопротивлению экзаменатора и оценки силы пациента по шкале от 0 до 5. 0: нет активации мышц; 1: Проследите активацию мышц, например подергивание, без достижения полного диапазона движения; 2: Активация мышц с устранением гравитации, достижение полного диапазона движения; 3: активация мышц против силы тяжести, полный диапазон движения; 4: Мышечная активация при некотором сопротивлении, полный диапазон движения; 5: Мышечная активация при полном сопротивлении исследователя, полный диапазон движений.
До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Изменение динамической и статической длины мышц и диапазона движений в суставах (ROM) по шкале Тардье.
Временное ограничение: До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства
Увеличение диапазона движений в суставах (градусы) указывает на то, что ROM больше похож на людей без травм.
До исходного уровня, после завершения сеансов вмешательства (примерно 10 недель), через 1 месяц и 3 месяца после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00095583
  • 4U44NS114420-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться