Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operant kondisjonering av spinalreflekser Treningssystem – Refleks Operant ned kondisjonering

5. september 2025 oppdatert av: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Operant kondisjonering av ryggmargsreflekser for å forbedre motorisk funksjonsgjenoppretting etter ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å validere kapasiteten til et reflekstreningssystem til å endre størrelsen på den målrettede refleksen. For dette rekrutterer forskerne 25 personer med kronisk ufullstendig SCI som har spastisitet i benet for å delta i reflekstreningsprosedyren. Studien omfatter ca. 45 besøk med en samlet studievarighet på ca. 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-post: stecb@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonnummer: 843-792-6313
          • E-post: stecb@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonnummer: 843-792-6313
          • E-post: stecb@musc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en klinisk stabil ryggmargsskade (over T11) som oppsto minst ett år tidligere
  2. evnen til å bevege seg minst 10 m med eller uten hjelpemiddel (dvs. rullator, krykker eller stokk, ikke parallelle stenger) innen 100 sek (de med 10-meters gangtid >100 sek ekskluderes fordi det er usannsynlig at de er i stand til å delta i og fullføre våre planlagte bevegelsesevalueringsprosedyrer)
  3. kliniske tegn på spastisitet i plantarfleksormuskulaturen minst ensidig (dvs. hyperreaktivitet mot akillessenetrykk og økt muskeltonus, skår >1 på Modified Ashworth-skalaen)
  4. spastisk hyperrefleksi reflektert i overdreven H-refleks
  5. funksjonelt og medisinsk stabil i minst 3 måneder
  6. medisinsk godkjenning for å delta
  7. rimelig forventning om at gjeldende medisiner (inkludert antispastisitetsmedisiner som baklofen, diazepam og tizanidin) ikke vil endre seg i løpet av kondisjonsperioden. Hver deltakers medisinering og dosering vil bli overvåket og registrert gjennom hele studien. Når personen er påmeldt, forblir personen påmeldt selv om medisinen endres. (Fordi bare nevrologisk stabile personer vil delta i denne studien, vil medisinendring være usannsynlig.)

Ekskluderingskriterier:

  1. motoneuron skade;
  2. en hjertetilstand (historie med hjerteinfarkt, bruk av pacemaker, etc.)
  3. en ustabil medisinsk tilstand
  4. en allerede eksisterende eller forvirrende nevrologisk tilstand (f.eks. historie med multippel sklerose (MS), traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneslag, Parkinsons sykdom)
  5. en tilstand som forhindrer mobilitetstesting av nedre ekstremiteter eller vektbæring (f.eks. brudd, alvorlig forstuing/belastning, botox-muskulær injeksjon) (ortotisk knehyperekstensjon er ikke utelukket; i alvorlige tilfeller av knehyperekstensjon kan skinnen brukes under studieøktene)
  6. en kognitiv svikt som utelukker å gi informert samtykke (f.eks. alvorlig intellektuell funksjonshemming)
  7. bruk av en funksjonell elektrisk stimulering (FES) fot-dråpestimulator eller en FES-sykkel på daglig basis (FES påført armen er akseptabelt)
  8. dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene
  9. depresjon (på grunn av potensiell interferens av antidepressiv medisin med intervensjonen og mulig redusert deltakelsespålitelighet)
  10. graviditet (på grunn av forventede endringer i vekt og holdning og potensielt ustabil medisinsk tilstand).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Validering av det nye opplæringssystemet
Forskerne vil måle endringer i H-refleksstørrelse oppnådd ved bruk av det nye systemet og sammenligne disse målene med eksisterende resultater hos 25 spastiske individer med kronisk ufullstendig SCI. Hver deltaker fullfører 6 baseline-økter og 30 kondisjonsøkter. I de 30 kondisjonsøktene vil soleus H-refleksen bli nedkondisjonert for å redusere aktiviteten til den hyperaktive spinalstrekkerefleksbanen hos personer med spastisitet som er preget av overdreven refleksaktivitet. Det forventes at størrelsen på refleksendring oppnådd ved bruk av det nye systemet vil være større eller i det minste det samme som de benchmarkerte verdiene fra de tidligere studiene som brukte det gamle prototypen av reflekskondisjoneringssystemet.
Atferdsmessig: Spinal Refleks Operant Down Conditioning
Dette er en treningsintervensjon der personer med ryggmargsskade trenes til å redusere aktiviteten til en viss ryggmargsrefleks. Ved å redusere denne refleksen, reduserer individer hyperaktivitet i refleksen og kan redusere spastisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i refleksaktivitet målt ved H-refleks amplitude (mV) som respons på nervestimulering
Tidsramme: Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Redusert H-refleks amplitude indikerer redusert refleksaktivitet og en mer normal refleksrespons på muskelaktivitet
Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Endring i ganghastighet (m/s) målt ved 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Hastighet på deltakerens raskeste komfortable ganghastighet over 10 meter. Redusert tid (sek) viser økt ganghastighet (m/s)
Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Endring i gangavstand (meter) målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Avstanden gikk på 6 minutter i målt. Deltakeren blir bedt om å gå med sin raskeste komfortable hastighet på en innendørs gangvei.
Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av assistanse som kreves for å gå 10 meter målt av Walking Index for Spinal Cord Injury (WI-SCI)
Tidsramme: Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
WI-SCI klassifiserer nivået av assistanse som trengs for å utføre 10MWT; skalaen er fra 0-20, hvor 20 ikke er behov for hjelp i det hele tatt. En økning i poengsum indikerer økt grad av uavhengighet mens du går.
Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Endring i nivå av spastisitet i det mer berørte beinet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
En nedgang i skåren på MAS indikerer en nedgang i spastisitet. For å måle spastisitet, testes motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd ved en rekke hastigheter. Poengsummen varierer fra 0-4 (dvs. 0: normal muskeltonus; 4: stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Endring i balanse målt ved Berg Balance Scale
Tidsramme: Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Økning i skår på Berg Balance-skalaen indikerer bedre balanse og redusert fallrisiko. For hvert element varierer poengsummen fra 0-4 med en maksimal totalpoengsum på 56.
Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Endring i grunnleggende funksjonell uavhengighet målt med Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
En økning i poengsummen på SCIM III indikerer økt grunnleggende funksjonell uavhengighet. Dette er et selvrapporteringsskjema med 19 elementer i tre underskalaer: (1) egenomsorg (6 elementer, delskåre 0-20); (2) åndedrett og lukkemuskelbehandling (4 elementer, subscore 0-40); og (3) mobilitet (9 elementer, subscore 0-40). Den totale poengsummen varierer fra 0-100.
Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Endring i funksjonell uavhengighet målt ved funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
En økning i skåren på FIM indikerer og økning i funksjonell uavhengighet. Denne 18-elements, klinikerrapporterte skalaen vurderer funksjon på 6 områder, inkludert egenomsorg, kontinens, mobilitet, overføringer, kommunikasjon og kognisjon. Hvert av de 18 elementene er gradert på en skala fra 1-7 basert på graden av uavhengighet i det elementet (1 = total assistanse nødvendig, 7 = fullstendig uavhengighet).
Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Endring i livskvalitet målt ved ryggmargsskade livskvalitet og deltakelsesspørreskjema (SCI-QOL)
Tidsramme: Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
En økning i score på SCI-QOL indikerer en økning i livskvalitet.
Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Endring er styrken til nøkkelmuskler i underekstremiteten målt ved manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
For å teste styrken mot undersøkerens motstand og gradere pasientens styrke på en skala fra 0 til 5. 0: Ingen muskelaktivering; 1: Spor muskelaktivering, for eksempel et rykk, uten å oppnå full bevegelsesutslag; 2: Muskelaktivering med tyngdekraften eliminert, og oppnår hele bevegelsesområdet; 3: Muskelaktivering mot tyngdekraften, hele bevegelsesområdet; 4: Muskelaktivering mot en viss motstand, fullt bevegelsesområde; 5: Muskelaktivering mot undersøkers fulle motstand, hele bevegelsesområdet.
Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
Endring i dynamisk og statisk muskellengde og leddbevegelse (ROM) målt med Tardieu Scale
Tidsramme: Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon
En økning i leddets bevegelsesområde (deg) indikerer ROM mer lik personer uten skade
Før baseline, etter fullføring av intervensjonsøkter (ca. 10 uker), 1 måned og 3 måneder etter fullført intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00095583
  • 4U44NS114420-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere