척추 반사 훈련 시스템의 조작적 조건화--반사 조작적 다운 조건화
2023년 8월 25일 업데이트: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina
척수 손상 후 운동 기능 회복을 향상시키기 위한 척수 반사의 조작적 조절
이 연구의 목적은 표적 반사의 크기를 변경하기 위한 반사 훈련 시스템의 능력을 검증하는 것입니다.
이를 위해 연구원들은 다리에 경련이 있는 만성 불완전 척수손상 환자 25명을 모집하여 반사 훈련 절차에 참여하고 있습니다.
이 연구는 총 연구 기간이 약 6개월인 약 45회의 방문을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Blair Dellenbach, MSOT
- 전화번호: 843-792-6313
- 이메일: stecb@musc.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Blair Dellenbach, MSOT
- 전화번호: 843-792-6313
- 이메일: stecb@musc.edu
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Blair Dellenbach, MSOT
- 전화번호: 843-792-6313
- 이메일: stecb@musc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1년 전에 발생한 임상적으로 안정적인 척수 손상(T11 이상)
- 100초 이내에 보조 장치(예: 보행기, 목발 또는 지팡이, 평행봉 아님)를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10m를 걸을 수 있는 능력 계획된 운동 평가 절차에 참여하고 완료할 수 있음)
- 적어도 편측성 족저굴곡 근육의 경련의 임상 징후(즉, 아킬레스 건 탭에 대한 과민성 및 근긴장도 증가, Modified Ashworth 척도에서 점수 >1)
- 과장된 H-반사에 반영된 경련성 과반사
- 기능적 및 의학적으로 최소 3개월 동안 안정
- 참여를 위한 의료 허가
- 현재 약물(바클로펜, 디아제팜 및 티자니딘과 같은 항경련제 포함)이 컨디셔닝 기간 동안 변경되지 않을 것이라는 합리적인 기대. 각 참가자의 약물 및 복용량은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 기록됩니다. 일단 등록되면 대상자는 약물이 변경되더라도 등록된 상태를 유지합니다. (신경학적으로 안정된 피험자만 이 연구에 참여하기 때문에 약물 변경은 없을 것입니다.)
제외 기준:
- 운동뉴런 손상;
- 심장 상태(심근 경색 이력, 심박조율기 사용 등)
- 불안정한 의학적 상태
- 기존 또는 혼란스러운 신경학적 상태(예: 다발성 경화증(MS), 외상성 뇌 손상(TBI), 뇌졸중, 파킨슨병의 병력)
- 하지 가동성 검사 또는 체중 부하를 방해하는 상태(예: 골절, 심한 염좌/좌상, 보톡스 근육주사)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애(예: 심각한 지적 장애)
- 매일 기능적 전기 자극(FES) 발 낙하 자극기 또는 FES 자전거 사용(팔에 적용되는 FES는 허용됨)
- 지난 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증
- 우울증(중재와 항우울제 약물의 잠재적 간섭 및 참여 신뢰도 감소 가능성으로 인해)
- 임신(예상되는 체중과 자세의 변화 및 잠재적으로 불안정한 의학적 상태로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 새로운 교육 시스템의 검증
연구자들은 새로운 시스템을 사용하여 달성한 H-반사 크기의 변화를 측정하고 이러한 측정치를 만성 불완전 SCI가 있는 25명의 경련 개인의 기존 결과와 비교할 것입니다.
각 참가자는 6개의 기본 세션과 30개의 컨디셔닝 세션을 완료합니다.
30회의 컨디셔닝 세션에서 가자미근 H-반사가 과도한 반사 활동을 특징으로 하는 경직이 있는 사람들의 과활성 척수 신장 반사 경로의 활동을 감소시키기 위해 다운 컨디셔닝됩니다.
새로운 시스템을 사용하여 얻은 반사 변화의 크기는 이전 프로토타입 반사 컨디셔닝 시스템을 사용한 이전 연구의 벤치마크 값보다 크거나 적어도 동일할 것으로 예상됩니다.
|
이것은 척수 손상이 있는 사람들이 특정 척추 반사의 활동을 감소시키도록 훈련되는 훈련 개입입니다.
이 반사를 줄임으로써 개인은 반사의 과잉 행동을 줄이고 경련을 줄일 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 자극에 반응하여 H-반사 진폭(mV)으로 측정한 반사 활동의 변화
기간: 베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
감소된 H-반사 진폭은 감소된 반사 활동과 근육 활동에 대한 보다 정상적인 반사 반응을 나타냅니다.
|
베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
|
10미터 보행 테스트(10MWT)로 측정한 보행 속도(m/s)의 변화
기간: 베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
10미터를 가로지르는 참가자의 가장 빠른 편안한 보행 속도.
감소된 시간(초)은 증가된 보행 속도(m/s)를 나타냅니다.
|
베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
|
6분 보행 테스트로 측정한 도보 거리(미터)의 변화
기간: 베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
6분 동안 걸은 거리를 측정했습니다.
참가자는 실내 보도에서 자신의 가장 빠른 편안한 속도로 걷도록 요청받습니다.
|
베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WI-SCI(척수 손상 보행 지수)로 측정한 10m를 걷는 데 필요한 보조 수준의 변화
기간: 베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
WI-SCI는 10MWT를 수행하는 데 필요한 지원 수준을 분류합니다. 척도는 0-20이며 20은 도움이 전혀 필요하지 않습니다.
점수의 증가는 걷는 동안 독립성 수준이 증가했음을 나타냅니다.
|
베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
|
Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정한 더 영향을 받은 다리의 경직 수준 변화
기간: 베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
MAS 점수의 감소는 경직의 감소를 나타냅니다.
경직을 측정하기 위해 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 저항을 속도 범위에서 테스트합니다.
점수 범위는 0-4입니다(즉, 0: 정상적인 근육 긴장도, 4: 굴곡 또는 확장 시 경직됨).
|
베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
|
Berg Balance Scale로 측정한 균형의 변화
기간: 베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
Berg Balance 척도에서 점수가 증가하면 균형이 좋아지고 낙상 위험이 감소함을 나타냅니다.
각 항목에 대해 점수 범위는 0-4이며 최대 총 점수는 56입니다.
|
베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
|
척수 독립 측정(SCIM III)으로 측정한 기본적인 기능적 독립성의 변화
기간: 베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
SCIM III 점수의 증가는 기본 기능 독립성이 증가했음을 나타냅니다.
이것은 3개의 하위 척도에 19개 항목이 있는 자가 보고 설문지입니다. (1) 자기 관리(6개 항목, 하위 점수 0-20); (2) 호흡 및 괄약근 관리(4항목, 하위 점수 0-40); 및 (3) 이동성(9개 항목, 하위 점수 0-40).
총 점수 범위는 0-100입니다.
|
베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
|
FIM(기능적 독립성 측정)으로 측정한 기능적 독립성의 변화
기간: 베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
FIM 점수의 증가는 기능적 독립성의 증가를 나타냅니다.
임상의가 보고한 18개 항목으로 구성된 이 척도는 자기 관리, 자제력, 이동성, 전이, 의사소통 및 인지를 포함한 6개 영역의 기능을 평가합니다.
18개 항목 각각은 해당 항목의 독립성 수준에 따라 1-7점 척도로 등급이 매겨집니다(1 = 필요한 전체 지원, 7 = 완전한 독립성).
|
베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
|
척수 손상 삶의 질 및 참여 설문지(SCI-QOL)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
SCI-QOL 점수의 증가는 삶의 질이 증가했음을 나타냅니다.
|
베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
|
변화는 수동 근육 검사(MMT)로 측정한 하지의 주요 근육의 강도입니다.
기간: 베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
검사자의 저항에 대한 강도를 테스트하고 환자의 강도를 0에서 5까지 등급을 매깁니다.
0: 근육 활성화 없음; 1: 움직임의 전체 범위를 달성하지 않고 연축과 같은 근육 활성화를 추적합니다. 2: 중력이 제거된 상태에서 근육 활성화, 완전한 운동 범위 달성; 3: 중력에 대한 근육 활성화, 완전한 운동 범위; 4: 일부 저항에 대한 근육 활성화, 전체 운동 범위; 5: 검사자의 전체 저항에 대한 근육 활성화, 전체 운동 범위.
|
베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
|
Tardieu Scale로 측정한 동적 및 정적 근육 길이와 관절 운동 범위(ROM)의 변화
기간: 베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
관절 운동 범위(deg)의 증가는 부상이 없는 개인과 더 유사한 ROM을 나타냅니다.
|
베이스라인 전, 개입 세션 완료 후(약 10주), 개입 완료 후 1개월 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추 반사 조작 다운 컨디셔닝에 대한 임상 시험
-
Medical University of South Carolina모병