- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05094362
Operante Konditionierung von spinalen Reflexen Trainingssystem - Reflex Operante Down Konditionierung
5. September 2025 aktualisiert von: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina
Operante Konditionierung der Wirbelsäulenreflexe zur Verbesserung der Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit eines Reflextrainingssystems zu validieren, die Größe des Zielreflexes zu verändern.
Dafür rekrutieren die Forscher 25 Personen mit chronisch inkompletter Rückenmarksverletzung und Spastik im Bein, um an dem Reflextrainingsverfahren teilzunehmen.
Die Studie umfasst etwa 45 Besuche mit einer Gesamtstudiendauer von etwa 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Blair Dellenbach, MSOT
- Telefonnummer: 843-792-6313
- E-Mail: stecb@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Blair Dellenbach, MSOT
- Telefonnummer: 843-792-6313
- E-Mail: stecb@musc.edu
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Noch keine Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Blair Dellenbach, MSOT
- Telefonnummer: 843-792-6313
- E-Mail: stecb@musc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klinisch stabile Rückenmarksverletzung (über T11), die mindestens ein Jahr zuvor aufgetreten ist
- die Fähigkeit, innerhalb von 100 Sekunden mindestens 10 m mit oder ohne Hilfsmittel (d. h. Gehhilfe, Krücken oder Gehstock, nicht Barren) zu gehen (Personen mit einer 10-Meter-Gehzeit von > 100 Sekunden sind ausgeschlossen, da dies unwahrscheinlich ist). in der Lage sind, an unseren geplanten Fortbewegungsbewertungsverfahren teilzunehmen und diese abzuschließen)
- Klinische Anzeichen von Spastik in den Plantarflexoren mindestens einseitig (d. h. Hyperreaktivität auf Achillessehnenklopfen und erhöhter Muskeltonus, Wert > 1 auf der modifizierten Ashworth-Skala)
- spastische Hyperreflexie, die sich in einem übertriebenen H-Reflex widerspiegelt
- funktionell und medizinisch stabil für mindestens 3 Monate
- ärztliches Attest zur Teilnahme
- vernünftige Erwartung, dass aktuelle Medikamente (einschließlich Antispastika wie Baclofen, Diazepam und Tizanidin) sich während der Konditionierungsperiode nicht ändern werden. Die Medikation und Dosierung jedes Teilnehmers wird während der gesamten Studie überwacht und aufgezeichnet. Nach der Registrierung bleibt der Proband auch dann registriert, wenn sich die Medikation ändert. (Da nur neurologisch stabile Probanden an dieser Studie teilnehmen, sind Medikationsänderungen unwahrscheinlich.)
Ausschlusskriterien:
- Verletzung von Motoneuronen;
- eine Herzerkrankung (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Verwendung von Schrittmachern usw.)
- ein instabiler Gesundheitszustand
- eine vorbestehende oder verwirrende neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose (MS) in der Vorgeschichte, traumatische Hirnverletzung (TBI), Schlaganfall, Parkinson-Krankheit)
- ein Zustand, der das Testen der Mobilität der unteren Extremitäten oder das Tragen von Gewichten verhindert (z. Fraktur, schwere Verstauchung/Zerrung, Botox-Muskelinjektion) (Orthetische Knieüberstreckung ist nicht ausgeschlossen; in schweren Fällen von Knieüberstreckung kann die Orthese während der Studiensitzungen getragen werden)
- eine kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließt (z. B. schwere geistige Behinderung)
- Verwendung eines Fußheber-Stimulators für funktionelle elektrische Stimulation (FES) oder eines FES-Fahrrads auf täglicher Basis (am Arm angewendetes FES ist akzeptabel)
- tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
- Depression (aufgrund möglicher Interferenz antidepressiver Medikation mit der Intervention und möglicherweise reduzierter Teilnahmezuverlässigkeit)
- Schwangerschaft (aufgrund erwarteter Gewichts- und Haltungsveränderungen und möglicherweise instabiler Erkrankungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Validierung des neuen Trainingssystems
Die Forscher werden die mit dem neuen System erreichten Veränderungen der H-Reflexgröße messen und diese Messungen mit den bestehenden Ergebnissen bei 25 spastischen Personen mit chronisch inkompletter Rückenmarksverletzung vergleichen.
Jeder Teilnehmer absolviert 6 Baseline-Sitzungen und 30 Konditionierungssitzungen.
In den 30 Konditionierungssitzungen wird der Soleus-H-Reflex herunterkonditioniert, um die Aktivität des hyperaktiven Dehnungsreflexwegs der Wirbelsäule bei Menschen mit Spastik zu verringern, die durch übertriebene Reflexaktivität gekennzeichnet ist.
Es wird erwartet, dass das Ausmaß der Reflexveränderung, das mit der Verwendung des neuen Systems erzielt wird, größer oder zumindest gleich den Benchmarkwerten aus früheren Studien ist, die das alte Prototyp-Reflexkonditionierungssystem verwendeten.
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Dabei handelt es sich um eine Trainingsintervention, bei der Menschen mit einer Querschnittslähmung darauf trainiert werden, die Aktivität eines bestimmten Wirbelsäulenreflexes zu reduzieren.
Durch die Verringerung dieses Reflexes verringern Personen die Hyperaktivität im Reflex und können die Spastik verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Reflexaktivität, gemessen anhand der H-Reflex-Amplitude (mV) als Reaktion auf eine Nervenstimulation
Zeitfenster: Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Eine verringerte H-Reflex-Amplitude weist auf eine verringerte Reflexaktivität und eine normalere Reflexantwort auf Muskelaktivität hin
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Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Änderung der Gehgeschwindigkeit (m/s) gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Geschwindigkeit der schnellsten bequemen Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers über 10 Meter.
Verringerte Zeit (Sek.) zeigt erhöhte Gehgeschwindigkeit (m/s)
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Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Änderung der Gehstrecke (Meter), gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Die zurückgelegte Strecke wurde in 6 Minuten gemessen.
Der Teilnehmer wird gebeten, auf einem Indoor-Gehweg mit seiner schnellsten bequemen Geschwindigkeit zu gehen.
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Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Unterstützungsgrads, der erforderlich ist, um 10 Meter zu gehen, gemessen anhand des Walking Index for Spinal Cord Injury (WI-SCI)
Zeitfenster: Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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WI-SCI klassifiziert das Maß an Unterstützung, das für die Durchführung des 10MWT erforderlich ist; Die Skala reicht von 0 bis 20, wobei 20 bedeutet, dass überhaupt keine Unterstützung erforderlich ist.
Ein Anstieg der Punktzahl weist auf ein erhöhtes Maß an Unabhängigkeit beim Gehen hin.
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Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Änderung des Spastizitätsgrads im stärker betroffenen Bein, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Eine Abnahme des MAS-Scores weist auf eine Abnahme der Spastik hin.
Um die Spastik zu messen, wird der Widerstand gegen eine passive Bewegung um ein Gelenk bei verschiedenen Geschwindigkeiten getestet.
Die Punktzahl reicht von 0–4 (d. h. 0: normaler Muskeltonus; 4: starr in Flexion oder Extension).
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Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Veränderung des Gleichgewichts, gemessen mit der Berg Balance Scale
Zeitfenster: Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Eine Erhöhung der Punktzahl auf der Berg-Balance-Skala weist auf ein besseres Gleichgewicht und ein geringeres Sturzrisiko hin.
Für jedes Element reicht die Punktzahl von 0 bis 4 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56.
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Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Änderung der grundlegenden funktionellen Unabhängigkeit, gemessen mit dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Zeitfenster: Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Ein Anstieg der Punktzahl auf dem SCIM III weist auf eine erhöhte grundlegende funktionelle Unabhängigkeit hin.
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 19 Items in drei Unterskalen: (1) Selbstfürsorge (6 Items, Subscore 0-20); (2) Atmungs- und Sphinktermanagement (4 Items, Subscore 0-40); und (3) Mobilität (9 Items, Subscore 0-40).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100.
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Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Änderung der funktionalen Unabhängigkeit, gemessen mit dem Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Ein Anstieg der Punktzahl auf dem FIM zeigt eine Zunahme der funktionellen Unabhängigkeit an.
Diese 18-Punkte-Skala von Ärzten bewertet die Funktion in 6 Bereichen, darunter Selbstversorgung, Kontinenz, Mobilität, Transfers, Kommunikation und Kognition.
Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 7 basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit in diesem Punkt bewertet (1 = vollständige Unterstützung erforderlich, 7 = vollständige Unabhängigkeit).
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Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Spinal Cord Injury Quality of Life and Participation Questionnaire (SCI-QOL)
Zeitfenster: Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Eine Erhöhung des SCI-QOL-Scores weist auf eine Steigerung der Lebensqualität hin.
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Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Veränderung ist die Stärke der Schlüsselmuskeln in der unteren Extremität, gemessen durch Manual Muscle Testing (MMT)
Zeitfenster: Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Um die Kraft gegen den Widerstand des Untersuchers zu testen und die Kraft des Patienten auf einer Skala von 0 bis 5 einzustufen.
0: keine Muskelaktivierung; 1: Verfolgen Sie die Muskelaktivierung, wie z. B. ein Zucken, ohne den vollen Bewegungsumfang zu erreichen; 2: Muskelaktivierung bei eliminierter Schwerkraft, Erreichen des vollen Bewegungsbereichs; 3: Muskelaktivierung gegen die Schwerkraft, volle Bewegungsfreiheit; 4: Muskelaktivierung gegen einen gewissen Widerstand, volle Bewegungsfreiheit; 5: Muskelaktivierung gegen vollen Widerstand des Untersuchers, volle Bewegungsfreiheit.
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Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Veränderung der dynamischen und statischen Muskellänge und des Bewegungsbereichs der Gelenke (ROM), gemessen mit der Tardieu-Skala
Zeitfenster: Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Eine Zunahme des gemeinsamen Bewegungsbereichs (Grad) weist darauf hin, dass der ROM dem von Personen ohne Verletzung ähnlicher ist
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Vor Baseline, nach Abschluss der Interventionssitzungen (ca. 10 Wochen), 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Verletzungen des Rückenmarks
- Lähmung
- Trauma, Nervensystem
Andere Studien-ID-Nummern
- 00095583
- 4U44NS114420-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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