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Condicionamiento operante del sistema de entrenamiento de reflejos espinales - Condicionamiento hacia abajo operante de reflejos

25 de agosto de 2023 actualizado por: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Acondicionamiento operante de los reflejos espinales para mejorar la recuperación de la función motora después de una lesión de la médula espinal

El propósito de este estudio es validar la capacidad de un sistema de entrenamiento de reflejos para cambiar el tamaño del reflejo objetivo. Para esto, los investigadores están reclutando a 25 personas con LME incompleta crónica que tienen espasticidad en la pierna para participar en el procedimiento de entrenamiento de reflejos. El estudio implica aproximadamente 45 visitas con una duración total del estudio de aproximadamente 6 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Blair Dellenbach, MSOT
  • Número de teléfono: 843-792-6313
  • Correo electrónico: stecb@musc.edu

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Número de teléfono: 843-792-6313
          • Correo electrónico: stecb@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Número de teléfono: 843-792-6313
          • Correo electrónico: stecb@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. una lesión de la médula espinal clínicamente estable (por encima de T11) que ocurrió al menos un año antes
  2. la capacidad de deambular al menos 10 m con o sin un dispositivo de asistencia (es decir, andador, muletas o bastón, no barras paralelas) dentro de los 100 segundos (aquellos con un tiempo de caminata de 10 metros > 100 segundos están excluidos porque es poco probable que son capaces de participar y completar nuestros procedimientos de evaluación de locomoción planificada)
  3. signos clínicos de espasticidad en los músculos flexores plantares al menos unilateralmente (es decir, hiperreactividad a la punción del tendón de Aquiles y aumento del tono muscular, puntuación >1 en la escala de Ashworth modificada)
  4. hiperreflexia espástica reflejada en un reflejo H exagerado
  5. funcional y médicamente estable durante al menos 3 meses
  6. autorización médica para participar
  7. expectativa razonable de que los medicamentos actuales (incluidos los medicamentos antiespásticos como baclofeno, diazepam y tizanidina) no cambiarán durante el período de acondicionamiento. La medicación y la dosis de cada participante se controlarán y registrarán durante todo el estudio. Una vez inscrito, el sujeto permanecerá inscrito incluso si cambia la medicación. (Debido a que solo participarán en este estudio sujetos neurológicamente estables, será poco probable que se realicen cambios en la medicación).

Criterio de exclusión:

  1. lesión de motoneurona;
  2. una afección cardíaca (antecedentes de infarto de miocardio, uso de marcapasos, etc.)
  3. una condición médica inestable
  4. una afección neurológica preexistente o confusa (p. ej., antecedentes de esclerosis múltiple (EM), lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson)
  5. una condición que impide la prueba de movilidad de las extremidades inferiores o la carga de peso (p. fractura, esguince/distensión severa, inyección muscular de botox) (no se excluye la hiperextensión ortopédica de la rodilla; en casos severos de hiperextensión de la rodilla, el aparato ortopédico se puede usar durante las sesiones de estudio)
  6. un deterioro cognitivo que impide dar un consentimiento informado (p. ej., discapacidad intelectual grave)
  7. uso diario de un estimulador de caída de pie de estimulación eléctrica funcional (FES) o una bicicleta FES (FES aplicado al brazo es aceptable)
  8. trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses
  9. depresión (debido a la posible interferencia de la medicación antidepresiva con la intervención y posible reducción de la fiabilidad de la participación)
  10. embarazo (debido a cambios esperados en el peso y la postura y condición médica potencialmente inestable).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Validación del nuevo sistema de formación
Los investigadores medirán los cambios en el tamaño del reflejo H logrados con el uso del nuevo sistema y compararán estas medidas con los resultados existentes en 25 individuos espásticos con LME incompleta crónica. Cada participante completa 6 sesiones de referencia y 30 sesiones de acondicionamiento. En las 30 sesiones de acondicionamiento, el reflejo H del sóleo se reducirá para disminuir la actividad de la vía del reflejo de estiramiento espinal hiperactivo en personas con espasticidad que se caracteriza por una actividad refleja exagerada. Se anticipa que la magnitud del cambio de reflejo obtenido con el uso del nuevo sistema sería mayor o al menos igual a los valores de referencia de los estudios previos que usaron el viejo prototipo de sistema de acondicionamiento de reflejos.
Se trata de una intervención formativa en la que se entrena a personas con una lesión medular para que reduzcan la actividad de un determinado reflejo medular. Al disminuir este reflejo, los individuos disminuyen la hiperactividad en el reflejo y pueden reducir la espasticidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad refleja medida por la amplitud del reflejo H (mV) en respuesta a la estimulación nerviosa
Periodo de tiempo: Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
La disminución de la amplitud del reflejo H indica una actividad refleja reducida y una respuesta refleja más normal a la actividad muscular.
Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Cambio en la velocidad de marcha (m/s) medido por la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Velocidad de la marcha cómoda más rápida del participante en 10 metros. La disminución del tiempo (seg) demuestra una mayor velocidad al caminar (m/s)
Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Cambio en la distancia recorrida (metros) medido por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Se midió la distancia recorrida en 6 minutos. Se le pide al participante que camine a su velocidad más rápida y cómoda en una pasarela interior.
Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de asistencia requerido para caminar 10 metros según lo medido por el índice de caminata para lesiones de la médula espinal (WI-SCI)
Periodo de tiempo: Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
WI-SCI clasifica el nivel de asistencia necesaria para realizar el 10MWT; la escala es de 0 a 20, siendo 20 la no necesidad de asistencia. Un aumento en la puntuación indica un mayor nivel de independencia al caminar.
Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Cambio en el nivel de espasticidad en la pierna más afectada según lo medido por la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Una disminución en la puntuación de la MAS indica una disminución en la espasticidad. Para medir la espasticidad, se prueba la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación en un rango de velocidades. La puntuación varía de 0 a 4 (es decir, 0: tono muscular normal; 4: rigidez en flexión o extensión).
Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Cambio en el equilibrio medido por Berg Balance Scale
Periodo de tiempo: Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Un aumento en la puntuación en la escala Berg Balance indica un mejor equilibrio y un menor riesgo de caídas. Para cada elemento, la puntuación oscila entre 0 y 4, con una puntuación total máxima de 56.
Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Cambio en la independencia funcional básica medida por la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Un aumento en la puntuación del SCIM III indica una mayor independencia funcional básica. Este es un cuestionario de autoinforme con 19 ítems en tres subescalas: (1) autocuidado (6 ítems, subpuntuación 0-20); (2) respiración y manejo de esfínteres (4 ítems, subpuntuación 0-40); y (3) movilidad (9 ítems, subpuntuación 0-40). La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Cambio en la independencia funcional medida por la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Un aumento en la puntuación de la FIM indica un aumento en la independencia funcional. Esta escala de 18 ítems informada por un médico evalúa la función en 6 áreas que incluyen el autocuidado, la continencia, la movilidad, las transferencias, la comunicación y la cognición. Cada uno de los 18 ítems se califica en una escala de 1 a 7 según el nivel de independencia en ese ítem (1 = asistencia total requerida, 7 = independencia completa).
Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Cambio en la calidad de vida medido por el Cuestionario de participación y calidad de vida de lesiones de la médula espinal (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Un aumento en la puntuación del SCI-QOL indica un aumento en la calidad de vida.
Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
El cambio es la fuerza de los músculos clave en la extremidad inferior según lo medido por la prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Para probar la fuerza contra la resistencia del examinador y calificar la fuerza del paciente en una escala de 0 a 5. 0: Sin activación muscular; 1: rastrear la activación muscular, como una contracción, sin lograr el rango completo de movimiento; 2: Activación muscular con eliminación de la gravedad, logrando un rango completo de movimiento; 3: Activación muscular contra la gravedad, rango completo de movimiento; 4: Activación muscular contra cierta resistencia, rango completo de movimiento; 5: Activación muscular contra la resistencia total del examinador, rango completo de movimiento.
Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Cambio en la longitud muscular dinámica y estática y el rango de movimiento articular (ROM) medido por la escala de Tardieu
Periodo de tiempo: Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención
Un aumento en el rango de movimiento articular (grados) indica que el ROM es más similar al de las personas sin lesiones
Antes del inicio, después de completar las sesiones de intervención (aproximadamente 10 semanas), 1 mes y 3 meses después de completar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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