脊髓反射训练系统的操作性条件反射--反射操作性下调条件反射
2026年9月11日 更新者：Aiko Thompson、Medical University of South Carolina
脊髓反射的操作性条件反射以增强脊髓损伤后运动功能的恢复
本研究的目的是验证反射训练系统改变目标反射大小的能力。
为此，研究人员正在招募 25 名腿部痉挛的慢性不完全性脊髓损伤患者参与反射训练程序。
该研究涉及大约 45 次就诊，总研究持续时间约为 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Blair Dellenbach, MSOT
- 电话号码：843-792-6313
- 邮箱：stecb@musc.edu
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Blair Dellenbach, MSOT
- 电话号码：843-792-6313
- 邮箱：stecb@musc.edu
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 尚未招聘
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Blair Dellenbach, MSOT
- 电话号码：843-792-6313
- 邮箱：stecb@musc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少一年前发生的临床稳定的脊髓损伤（T11 以上）
- 在 100 秒内使用或不使用辅助装置（即助行器、拐杖或手杖，而不是双杠）步行至少 10 米的能力（那些 10 米步行时间 >100 秒的人被排除在外，因为他们不太可能能够参与并完成我们计划的运动评估程序）
- 至少单侧跖屈肌痉挛的临床体征（即对跟腱穿刺反应过度，肌张力增加，改良 Ashworth 量表得分 >1）
- 痉挛性反射亢进反映在夸大的 H 反射中
- 功能和医学稳定至少 3 个月
- 参加体检合格
- 合理预期目前的药物（包括抗痉挛药物，如巴氯芬、地西泮和替扎尼定）在调节期内不会发生变化。 在整个研究过程中，将监测和记录每个参与者的药物和剂量。 一旦注册，即使药物发生变化，受试者也将保持注册状态。 （因为只有神经稳定的受试者才会进入这项研究，所以不太可能改变药物。）
排除标准：
- 运动神经元损伤；
- 心脏病（心肌梗塞病史、起搏器使用等）
- 不稳定的医疗状况
- 预先存在或混杂的神经系统疾病（例如，多发性硬化症 (MS)、创伤性脑损伤 (TBI)、中风、帕金森氏病的病史）
- 妨碍下肢活动度测试或负重的情况（例如 骨折、严重扭伤/拉伤、肉毒杆菌肌肉注射）（不排除膝关节过度伸展矫形器；在膝关节过度伸展的严重情况下，可以在学习期间佩戴支具）
- 无法给予知情同意的认知障碍（例如，严重的智力障碍）
- 每天使用功能性电刺激 (FES) 足下垂刺激器或 FES 自行车（将 FES 应用于手臂是可以接受的）
- 过去 6 个月内深静脉血栓形成
- 抑郁症（由于抗抑郁药物对干预的潜在干扰以及可能降低的参与可靠性）
- 怀孕（由于体重和姿势的预期变化以及可能不稳定的医疗状况）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新培训系统的验证
研究人员将测量使用新系统实现的 H 反射大小的变化，并将这些测量结果与 25 名患有慢性不完全性脊髓损伤的痉挛个体的现有结果进行比较。
每个参与者完成 6 个基线会话和 30 个调节会话。
在 30 次调节训练中，比目鱼肌 H 反射将被下调，以降低以反射活动过度为特征的痉挛患者过度活跃的脊柱牵张反射通路的活动。
预计使用新系统获得的反射变化幅度将大于或至少与先前使用旧原型反射调节系统的研究的基准值相同。
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这是一种训练干预，训练脊髓损伤患者减少某种脊髓反射的活动。
通过减少这种反射，个体可以减少反射的过度活跃，并可以减少痉挛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过响应神经刺激的 H 反射振幅 (mV) 测量的反射活动变化
大体时间：基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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H 反射幅度降低表明反射活动减少，对肌肉活动的反射反应更正常
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基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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通过 10 米步行测试 (10MWT) 测量的步行速度变化 (m/s)
大体时间：基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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参与者最快的 10 米舒适步行速度。
减少的时间（秒）表明增加的行走速度（米/秒）
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基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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通过 6 分钟步行测试测量的步行距离变化（米）
大体时间：基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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实测步行6分钟的距离。
参与者被要求在室内人行道上以他/她最快的舒适速度行走。
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基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据脊髓损伤步行指数 (WI-SCI) 衡量的步行 10 米所需协助水平的变化
大体时间：基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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WI-SCI 对执行 10MWT 所需的协助级别进行分类；等级为 0-20，其中 20 表示根本不需要帮助。
分数的增加表明行走时的独立性水平提高。
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基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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根据改良的 Ashworth 量表 (MAS) 测量受影响较大的腿的痉挛水平变化
大体时间：基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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MAS 分数的降低表明痉挛程度降低。
为了测量痉挛状态，在一系列速度下测试关节被动运动的阻力。
评分范围为 0-4（即 0：正常肌张力；4：屈曲或伸展僵硬）。
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基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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通过 Berg 平衡量表测量的平衡变化
大体时间：基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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Berg Balance 量表得分的增加表明更好的平衡和降低的跌倒风险。
对于每个项目，分数范围为 0-4，最高总分为 56 分。
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基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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通过脊髓独立性测量 (SCIM III) 测量的基本功能独立性的变化
大体时间：基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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SCIM III 分数的增加表明基本功能独立性增加。
这是一份自我报告问卷，共有 19 个项目，分为三个子量表：(1) 自我照顾（6 个项目，分值 0-20）； (2) 呼吸和括约肌管理（4 项，分项 0-40）； (3) 流动性（9 个项目，分值 0-40）。
总分范围为 0-100。
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基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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通过功能独立性度量 (FIM) 衡量的功能独立性变化
大体时间：基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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FIM 分数的增加表明功能独立性的增加。
这个由临床医生报告的 18 项量表评估了 6 个领域的功能，包括自我护理、自制、活动能力、转移、沟通和认知。
18 个项目中的每一个都根据该项目的独立程度按 1-7 的等级进行评分（1 = 需要全部帮助，7 = 完全独立）。
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基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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通过脊髓损伤生活质量和参与问卷 (SCI-QOL) 衡量的生活质量变化
大体时间：基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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SCI-QOL 分数的增加表明生活质量的提高。
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基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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变化是通过手动肌肉测试 (MMT) 测量的下肢关键肌肉的力量
大体时间：基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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根据检查者的阻力测试力量，并以 0 到 5 的等级对患者的力量进行分级。
0：无肌肉激活； 1：跟踪肌肉活动，例如抽搐，但没有实现全方位运动； 2：消除重力激活肌肉，实现全方位运动； 3：对抗重力激活肌肉，全方位运动； 4：对抗一些阻力激活肌肉，全方位运动； 5：针对检查者的全阻力、全范围运动的肌肉激活。
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基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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通过 Tardieu 量表测量的动态和静态肌肉长度和关节运动范围 (ROM) 的变化
大体时间：基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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关节运动范围 (deg) 的增加表明 ROM 与未受伤的人更相似
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基线前、干预完成后（约 10 周）、干预完成后 1 个月和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aiko Thompson, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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