Warunkowanie instrumentalne systemu treningowego odruchów rdzeniowych — Kondycjonowanie instrumentalne odruchowe w dół
5 września 2025 zaktualizowane przez: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina
Warunkowanie operacyjne odruchów rdzeniowych w celu poprawy odzyskiwania funkcji motorycznych po urazie rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest sprawdzenie zdolności systemu treningu odruchów do zmiany rozmiaru docelowego odruchu.
W tym celu naukowcy rekrutują 25 osób z przewlekłym niepełnym SCI, u których występuje spastyczność w nodze, do udziału w procedurze treningu odruchów.
Badanie obejmuje około 45 wizyt o łącznym czasie trwania około 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Blair Dellenbach, MSOT
- Numer telefonu: 843-792-6313
- E-mail: stecb@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Blair Dellenbach, MSOT
- Numer telefonu: 843-792-6313
- E-mail: stecb@musc.edu
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Blair Dellenbach, MSOT
- Numer telefonu: 843-792-6313
- E-mail: stecb@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie stabilny uraz rdzenia kręgowego (powyżej T11), który wystąpił co najmniej rok wcześniej
- zdolność do przejścia co najmniej 10 m z urządzeniem wspomagającym lub bez niego (tj. balkonik, kule lub laska, nie poręcze) w ciągu 100 sekund (osoby z czasem marszu na 10 metrów >100 sekund są wykluczone, ponieważ jest mało prawdopodobne, są w stanie uczestniczyć i ukończyć zaplanowane przez nas procedury oceny lokomocji)
- objawy kliniczne spastyczności mięśni zginaczy podeszwowych co najmniej jednostronnie (tj. nadreaktywność na klepnięcie ścięgna Achillesa i wzmożone napięcie mięśniowe, punktacja >1 w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
- spastyczna hiperrefleksja odzwierciedlona w przesadnym odruchu H
- stabilny funkcjonalnie i medycznie przez co najmniej 3 miesiące
- zgodę lekarską na udział
- uzasadnione oczekiwanie, że obecne leki (w tym leki przeciwspastyczne, takie jak baklofen, diazepam i tyzanidyna) nie ulegną zmianie w okresie kondycjonowania. Leki i dawkowanie każdego uczestnika będą monitorowane i rejestrowane przez cały czas trwania badania. Po wpisaniu pacjent pozostanie zarejestrowany nawet w przypadku zmiany leku. (Ponieważ do badania wezmą udział tylko osoby ze stabilnym stanem neurologicznym, zmiana leków będzie mało prawdopodobna).
Kryteria wyłączenia:
- uszkodzenie neuronu ruchowego;
- stan serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, użycie rozrusznika serca itp.)
- niestabilny stan zdrowia
- istniejący wcześniej lub zakłócający stan neurologiczny (np. historia stwardnienia rozsianego (MS), urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), udar mózgu, choroba Parkinsona)
- stan, który uniemożliwia testowanie ruchomości kończyn dolnych lub obciążanie (np. złamanie, silne skręcenie/nadwyrężenie, wstrzyknięcie botoksu do mięśni) (nie wyklucza się przeprostu ortezy kolana; w ciężkich przypadkach przeprostu kolana można nosić ortezę podczas sesji studyjnych)
- upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody (np. ciężka niepełnosprawność intelektualna)
- codzienne korzystanie z funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) stymulatora opadania stopy lub roweru FES (dopuszczalny jest FES przykładany do ramienia)
- zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- depresja (ze względu na potencjalną interferencję leków przeciwdepresyjnych z interwencją i możliwą obniżoną rzetelność uczestnictwa)
- ciąża (ze względu na spodziewane zmiany masy ciała i postawy oraz potencjalnie niestabilny stan zdrowia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walidacja nowego systemu szkoleniowego
Naukowcy zmierzą zmiany w wielkości odruchu H osiągnięte dzięki zastosowaniu nowego systemu i porównają te pomiary z istniejącymi wynikami u 25 spastycznych osób z przewlekłym niepełnym SCI.
Każdy uczestnik przechodzi 6 sesji podstawowych i 30 sesji kondycyjnych.
Podczas 30 sesji kondycjonowania, odruch płaszczkowaty H zostanie osłabiony, aby zmniejszyć aktywność hiperaktywnego szlaku odruchowego rozciągania kręgosłupa u osób ze spastycznością, która charakteryzuje się nadmierną aktywnością odruchową.
Przewiduje się, że wielkość zmiany odruchu uzyskana przy użyciu nowego systemu byłaby większa lub co najmniej taka sama jak wartości wzorcowe z poprzednich badań, w których wykorzystano stary prototypowy system warunkowania odruchów.
|
Jest to interwencja treningowa, w której osoby z urazem rdzenia kręgowego są szkolone w celu zmniejszenia aktywności określonego odruchu rdzeniowego.
Zmniejszając ten odruch, osoby zmniejszają nadaktywność w odruchu i mogą zmniejszyć spastyczność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności odruchowej mierzona amplitudą odruchu H (mV) w odpowiedzi na stymulację nerwów
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Zmniejszona amplituda odruchu H wskazuje na zmniejszoną aktywność odruchową i bardziej normalną odpowiedź odruchową na aktywność mięśni
|
Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana prędkości chodu (m/s) mierzona w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Szybkość najszybszej komfortowej prędkości marszu uczestnika na odcinku 10 metrów.
Skrócony czas (s) wskazuje na zwiększoną prędkość chodu (m/s)
|
Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana odległości marszu (w metrach) zmierzona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Dystans pokonany w 6 minut mierzony.
Uczestnik jest proszony o chodzenie z największą komfortową prędkością po krytym chodniku.
|
Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu pomocy wymaganej do przejścia 10 metrów według wskaźnika chodu dla urazu rdzenia kręgowego (WI-SCI)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
WI-SCI klasyfikuje poziom pomocy potrzebny do wykonania 10MWT; skala wynosi od 0 do 20, przy czym 20 oznacza brak jakiejkolwiek pomocy.
Wzrost punktacji wskazuje na zwiększenie samodzielności podczas chodzenia.
|
Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana poziomu spastyczności w bardziej dotkniętej chorobą nodze mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Spadek wyniku w skali MAS wskazuje na zmniejszenie spastyczności.
Aby zmierzyć spastyczność, testuje się odporność na bierny ruch wokół stawu przy różnych prędkościach.
Wynik mieści się w zakresie od 0-4 (tj. 0: normalne napięcie mięśniowe; 4: sztywne w zgięciu lub prostowaniu).
|
Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana równowagi mierzona za pomocą Berg Balance Scale
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Wzrost wyniku w skali Berg Balance wskazuje na lepszą równowagę i mniejsze ryzyko upadku.
Dla każdej pozycji, wynik waha się od 0-4 z maksymalnym łącznym wynikiem 56.
|
Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana podstawowej niezależności funkcjonalnej mierzona za pomocą pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Wzrost wyniku w SCIM III wskazuje na zwiększoną podstawową niezależność funkcjonalną.
Jest to kwestionariusz samoopisowy zawierający 19 pozycji w trzech podskalach: (1) dbanie o siebie (6 pozycji, podpunktacja 0-20); (2) zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (4 itemy, punktacja cząstkowa 0-40); oraz (3) ruchliwość (9 itemów, punktacja cząstkowa 0-40).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
|
Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana niezależności funkcjonalnej mierzona Miarą Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Wzrost wyniku w FIM wskazuje na wzrost niezależności funkcjonalnej.
Ta 18-punktowa skala oceniana przez klinicystów ocenia funkcjonowanie w 6 obszarach, w tym samoopiekę, wstrzemięźliwość, mobilność, przenoszenie, komunikację i funkcje poznawcze.
Każda z 18 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 7 na podstawie poziomu niezależności w tej pozycji (1 = wymagana całkowita pomoc, 7 = całkowita niezależność).
|
Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem jakości życia i uczestnictwa w urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Wzrost wyniku w skali SCI-QOL wskazuje na wzrost jakości życia.
|
Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana to siła kluczowych mięśni kończyny dolnej mierzona za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Aby przetestować siłę w stosunku do oporu egzaminatora i ocenić siłę pacjenta w skali od 0 do 5.
0: Brak aktywacji mięśni; 1: Śledź aktywację mięśni, taką jak skurcz, bez osiągnięcia pełnego zakresu ruchu; 2: Aktywacja mięśni z wyeliminowaną grawitacją, osiągnięcie pełnego zakresu ruchu; 3: Aktywacja mięśni wbrew grawitacji, pełny zakres ruchu; 4: Aktywacja mięśni przy pewnym oporze, pełny zakres ruchu; 5: Aktywacja mięśni przy pełnym oporze badającego, pełny zakres ruchu.
|
Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana dynamicznej i statycznej długości mięśni i zakresu ruchu stawów (ROM) mierzona za pomocą skali Tardieu
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Zwiększenie zakresu ruchu stawów (stopnie) wskazuje na ROM bardziej podobny do osób bez obrażeń
|
Przed punktem wyjściowym, po zakończeniu sesji interwencyjnych (około 10 tygodni), 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Rany i urazy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Paraliż
- Uraz, układ nerwowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00095583
- 4U44NS114420-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .