Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinrefleksien harjoitusjärjestelmän operanttihoito - Reflex Operant Down -hoito

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Selkäydinrefleksien operatiivinen kuntoutus moottorin toiminnan palautumisen parantamiseksi selkäydinvamman jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida refleksiharjoittelujärjestelmän kyky muuttaa kohdistetun refleksin kokoa. Tätä varten tutkijat rekrytoivat 25 henkilöä, joilla on krooninen epätäydellinen SCI ja joilla on spastisuutta jalassa, osallistumaan refleksiharjoitusmenettelyyn. Tutkimukseen kuuluu noin 45 käyntiä, joiden kokonaiskesto on noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Blair Dellenbach, MSOT
  • Puhelinnumero: 843-792-6313
  • Sähköposti: stecb@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Puhelinnumero: 843-792-6313
          • Sähköposti: stecb@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Puhelinnumero: 843-792-6313
          • Sähköposti: stecb@musc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kliinisesti stabiili selkäydinvaurio (yli T11), joka tapahtui vähintään vuotta aiemmin
  2. kyky liikkua vähintään 10 metriä apuvälineen (eli kävelijän, kainalosauvojen tai kepin, ei nokkatangon) kanssa 100 sekunnissa (ne, joilla on 10 metrin kävelyaika > 100 sekuntia, eivät ole todennäköisiä, koska on epätodennäköistä, että ne voivat osallistua suunniteltuihin liikkumisarviointimenettelyihimme ja suorittaa ne)
  3. kliinisiä spastisuuden oireita plantarflexor-lihaksissa ainakin yksipuolisesti (eli ylireaktiivisuus akillesjänteen naputukseen ja lisääntynyt lihasjänteys, pisteet >1 modifioidulla Ashworth-asteikolla)
  4. spastinen hyperrefleksia, joka näkyy liioiteltuna H-refleksinä
  5. toiminnallisesti ja lääketieteellisesti vakaa vähintään 3 kuukautta
  6. lääkärintodistus osallistuakseen
  7. kohtuullinen odotus, että nykyiset lääkkeet (mukaan lukien spastisuutta vähentävät lääkkeet, kuten baklofeeni, diatsepaami ja titsanidiini) eivät muutu hoitojakson aikana. Jokaisen osallistujan lääkitystä ja annosta seurataan ja kirjataan koko tutkimuksen ajan. Kun tutkittava on ilmoittautunut, hän pysyy mukana, vaikka lääkitys muuttuisi. (Koska vain neurologisesti vakaat koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen, lääkityksen muutokset ovat epätodennäköisiä.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. motoneuronivaurio;
  2. sydänsairaus (historiallinen sydäninfarkti, sydämentahdistimen käyttö jne.)
  3. epävakaa lääketieteellinen tila
  4. olemassa oleva tai hämmentävä neurologinen tila (esim. MS-tauti, traumaattinen aivovaurio (TBI), aivohalvaus, Parkinsonin tauti)
  5. tila, joka estää alaraajojen liikkuvuuden testaamisen tai painonkannattamisen (esim. murtuma, vakava nyrjähdys/venähdys, botox-lihasinjektio) (polven ortoottinen hyperekstensio ei ole poissuljettu; vaikeissa polven hyperekstensiotapauksissa tukia voidaan käyttää tutkimusistuntojen aikana)
  6. kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen (esim. vakava kehitysvamma)
  7. toiminnallisen sähköstimulaation (FES) jalka-pudotusstimulaattorin tai FES-polkupyörän käyttö päivittäin (käsivarteen levitettävä FES on hyväksyttävä)
  8. syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. masennus (johtuen masennuslääkityksen mahdollisesta häiriöstä interventioon ja mahdollisesta heikentyneestä osallistumisluotettavuudesta)
  10. raskaus (odotetuista painon ja asennon muutoksista ja mahdollisesti epävakaasta lääketieteellisestä tilasta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uuden koulutusjärjestelmän validointi
Tutkijat mittaavat uudella systeemillä saavutettuja muutoksia H-refleksin koossa ja vertaavat näitä mittauksia olemassa oleviin tuloksiin 25 spastisella yksilöllä, joilla on krooninen epätäydellinen SCI. Jokainen osallistuja suorittaa 6 perustilannetta ja 30 kuntoutusistuntoa. 30 hoitokerran aikana jalkapohjan H-refleksiä alennetaan, mikä vähentää hyperaktiivisen selkärangan venytysrefleksireitin aktiivisuutta ihmisillä, joilla on spastisuus, jolle on ominaista liioiteltu refleksiaktiivisuus. Uuden järjestelmän avulla saavutettavan refleksin muutoksen suuruuden odotetaan olevan suurempi tai vähintään sama kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin vanhaa prototyyppiä refleksinkäsittelyjärjestelmää, benchmark-arvot.
Käyttäytyminen: Spinal Reflex Operant Down Conditioning
Tämä on harjoitusinterventio, jossa selkäydinvamman saaneita koulutetaan vähentämään tietyn selkäydinrefleksin toimintaa. Vähentämällä tätä refleksiä yksilöt vähentävät refleksin yliaktiivisuutta ja voivat vähentää spastisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos refleksiaktiivisuudessa mitattuna H-refleksin amplitudilla (mV) vasteena hermostimulaatiolle
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Pienentynyt H-refleksin amplitudi tarkoittaa vähentynyttä refleksiaktiivisuutta ja normaalimpaa refleksivastetta lihasaktiivisuuteen
Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos kävelynopeudessa (m/s) mitattuna 10 metrin kävelytestillä (10 MWT)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Osallistujan nopeimman mukavan kävelynopeuden nopeus 10 metrin poikki. Lyhentynyt aika (s) osoittaa lisääntyneen kävelynopeuden (m/s)
Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos kävelyetäisyydellä (metreissä) mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Matkaa käveltiin 6 minuutissa mitattuna. Osallistujaa pyydetään kävelemään nopeimmalla mukavalla nopeudellaan sisäkäytävällä.
Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin kävelemiseen vaadittavassa avun tasolla mitattuna selkäydinvamman kävelyindeksillä (WI-SCI)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
WI-SCI luokittelee 10MWT:n suorittamiseen tarvittavan avun tason; asteikko on 0-20 ja 20 ei vaadi apua ollenkaan. Pisteiden nousu osoittaa lisääntynyttä itsenäisyyttä kävellessä.
Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos spastisuustasossa enemmän sairastuneessa jalassa mitattuna modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
MAS-pisteiden lasku osoittaa spastisuuden vähenemistä. Spastisuuden mittaamiseksi testataan vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä useilla nopeuksilla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (eli 0: normaali lihasjänteys; 4: jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä).
Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tasapainon muutos Berg-tasapainoasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Pisteiden nousu Berg Balance -asteikolla osoittaa parempaa tasapainoa ja pienentynyttä putoamisriskiä. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 ja enimmäispistemäärä on 56.
Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos toiminnallisessa perusriippumattomuudessa selkäytimen riippumattomuusmittarilla (SCIM III) mitattuna
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
SCIM III:n pistemäärän nousu osoittaa lisääntynyttä perustoiminnallista riippumattomuutta. Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 19 kohtaa kolmella ala-asteikolla: (1) itsehoito (6 kohtaa, alapistemäärä 0-20); (2) hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta (4 kohtaa, alapisteet 0-40); ja (3) liikkuvuus (9 kohdetta, alapisteet 0-40). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos toiminnallisessa riippumattomuudessa mitattuna toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
FIM:n pistemäärän nousu osoittaa toiminnallisen riippumattomuuden lisääntymistä. Tämä 18-osainen, lääkärin ilmoittama asteikko arvioi toiminnan kuudella alueella, mukaan lukien itsehoito, pidättyvyys, liikkuvuus, siirrot, kommunikaatio ja kognitio. Jokainen 18 kohdasta arvostetaan asteikolla 1-7 riippumattomuuden tason perusteella kyseisessä kohdassa (1 = tarvittava kokonaisapu, 7 = täydellinen riippumattomuus).
Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Elämänlaadun muutos mitattuna selkäydinvamman elämänlaatu- ja osallistumiskyselyllä (SCI-QOL)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
SCI-QOL:n pistemäärän nousu osoittaa elämänlaadun paranemista.
Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos on alaraajojen avainlihasten voimaa mitattuna manuaalisella lihastestauksella (MMT)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Vahvuuden testaaminen tutkijan vastuksen suhteen ja potilaan voiman arvioiminen asteikolla 0-5. 0: Ei lihasaktivaatiota; 1: Jäljitä lihasten aktivaatio, kuten nykiminen, saavuttamatta täyttä liikealuetta; 2: Lihasten aktivointi painovoiman ollessa eliminoitu, jolloin saavutetaan täysi liikealue; 3: Lihasten aktivointi painovoimaa vastaan, täysi liikealue; 4: Lihasten aktivointi jonkin verran vastusta vastaan, täysi liike; 5: Lihasten aktivointi tutkijan täyttä vastusta vastaan, koko liikealue.
Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos dynaamisessa ja staattisessa lihaksen pituudessa ja nivelen liikeratassa (ROM) Tardieun asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Lisääntynyt nivelen liikerata (astetta) osoittaa, että ROM on samanlainen kuin henkilöillä, joilla ei ole vammoja
Ennen lähtötasoa, interventioistuntojen päätyttyä (noin 10 viikkoa), 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00095583
  • 4U44NS114420-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinal Reflex Operant Down Conditioning

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa