2 型糖尿病患者における治験用デジタル治療薬の使用
2023年9月26日 更新者：Better Therapeutics
コミュニティベースの臨床的に統合されたネットワークでケアされている2型糖尿病患者における治験用デジタル治療薬の使用後の長期的な有効性と投薬の変更
BT-001 は、2 型糖尿病患者が医師の指導の下で血糖コントロール (血糖値) を改善するのを助けることを目的としたソフトウェア プログラムです。
BT-001 ソフトウェアは、血糖コントロールの達成に関連する行動を対象とするモバイル アプリケーションを介して、一種の行動療法を患者に提供します。
BT-001 の有効性は、2 型糖尿病患者のヘモグロビン A1c、または HbA1c (血糖値を測定する血液中のマーカー) を減少させる能力によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、非盲検の実用的なデザインを利用して、2型糖尿病患者の標準治療（SOC）に加えて使用されるBT-001の安全性と有効性を確認し、特徴付けます。 スクリーニング期間は、選択基準を満たす参加者の電子カルテ (EHR) のレビューと電話によるアウトリーチで構成されます。
同意が確認されると、患者は BT-001 に 90 日間アクセスでき、さらに 275 日間製品を使用し続けることができます。
参加者は、BT-001 の使用に加えて、プロバイダーとの標準的なケアを継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Catalyst Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- 研究で使用されるスマートフォンアプリケーション（アプリ）を実行できるスマートフォン（iPhoneまたはAndroidのみ）を所有しています。
- -過去12か月以内に測定されたHbA1cによって決定されるHbA1cレベル≥7％および<11％;
- 研究アプリの使用中に血糖値を自己監視するためにグルコメーターを使用する意思がある;
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、英語でインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -英語が読めない、または理解できないなど、何らかの理由で研究プロトコルを理解、同意、または遵守できない。 教育資料やデジタル ツールを含む行動介入メカニズムは、現時点では英語でのみ利用できます。
- 現在、食事時（食事時）にインスリンを服用しています。
- 現在、ニューヨーク心臓協会のクラス IV の心不全を経験しています。
- 現在、ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病を患っています。
- 現在腎臓透析中（血液または腹膜）;
- 現在、臓器移植のリストに載っているか、以前に臓器の移植を受けました。
- 現在、がんの治療を受けています。
- 女性のみ：妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- -研究登録前の90日以内に推定または確認されたCOVID-19診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入 BT-001 + 標準治療
BT-001 は、医師の指導で使用されるソフトウェア プログラムであり、血糖コントロールを改善するために調査されています。
研究のこのアームに無作為に割り付けられた患者は、2型糖尿病の標準治療を受けることに加えて、BT-001ソフトウェアプログラムと対話します
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BT-001 は、2 型糖尿病患者が医師の指導の下で血糖コントロールを改善できるようにすることを目的としたソフトウェア プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの平均変化
時間枠：ベースラインと 365 日目
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ベースライン（登録）から登録後12か月までのHbA1cの平均変化
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ベースラインと 365 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の変更
時間枠：ベースラインと 365 日目
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ベースラインから 12 か月までの 2 型糖尿病、高血圧、脂質異常症の治療に使用される薬剤の数と種類の変化
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ベースラインと 365 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。