Användning av en undersökande digital terapi hos patienter med typ 2-diabetes
26 september 2023 uppdaterad av: Better Therapeutics
Långsiktig effektivitet och läkemedelsförändringar efter användning av ett digitalt undersökande läkemedel hos patienter med typ 2-diabetes som vårdas i ett gemenskapsbaserat, kliniskt integrerat nätverk
BT-001 är ett program avsett att hjälpa patienter med typ 2-diabetes, under ledning av sin läkare, att förbättra den glykemiska kontrollen (dvs blodsockernivåerna).
BT-001-mjukvaran levererar en typ av beteendeterapi till patienter via en mobilapplikation som riktar in sig på beteenden relaterade till att uppnå glykemisk kontroll.
Effektiviteten av BT-001 kommer att mätas genom dess förmåga att hjälpa patienter att minska hemoglobin A1c, eller HbA1c (en markör i blodet som mäter blodsockret) hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda en öppen, pragmatisk design för att bekräfta och karakterisera säkerheten och effekten av BT-001 som används utöver standardvård (SOC) hos patienter med typ 2-diabetes. Undersökningsperioden kommer att bestå av granskning av elektroniska patientjournaler (EPJ) för deltagare som uppfyller inklusionskriterier och telefonisk kontakt.
När det har bekräftats samtycke kommer patienterna att ges tillgång till BT-001 i 90 dagar med möjlighet att fortsätta använda produkten i ytterligare 275 dagar.
Deltagarna kommer att fortsätta sin standardvård hos sin leverantör utöver att använda BT-001.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Catalyst Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes
- Har en smart telefon (endast iPhone eller Android) som kan köra den smarta telefonapplikationen (appen) som användes i studien;
- HbA1c-nivå ≥7% och <11%, bestämt av HbA1c uppmätt under de senaste 12 månaderna;
- Villig att använda en glukosmätare för självkontroll av blodsocker när du använder studieappen;
- Kan ge informerat samtycke på engelska, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå, samtycka till eller följa studieprotokollet av någon anledning, inklusive oförmåga att läsa eller förstå engelska. Mekanismerna för beteendeintervention, inklusive utbildningsmaterial och digitala verktyg, är för närvarande endast tillgängliga på engelska;
- Tar för närvarande prandialt (måltids) insulin;
- Upplever för närvarande hjärtsvikt av New York Heart Association klass IV;
- Upplever för närvarande steg 4 eller 5 kronisk njursjukdom;
- För närvarande på njurdialys (hemo eller peritoneal);
- För närvarande på listan för en organtransplantation eller tidigare fått en transplantation av något organ;
- Får för närvarande behandling för cancer;
- Endast för kvinnor: gravida eller ammande eller som har för avsikt att bli gravida under studiens tidsram;
- Förmodad eller bekräftad covid-19-diagnos inom 90 dagar före studieregistrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention BT-001 + Standard of Care
BT-001 är ett program som används med läkares vägledning, som undersöks för att förbättra glykemisk kontroll.
Patienter som randomiserats till denna del av studien kommer att interagera med programvaran BT-001 förutom att få Standard of Care för typ 2-diabetes
|
BT-001 är ett program avsett att hjälpa patienter med typ 2-diabetes, under ledning av sin läkare, att förbättra den glykemiska kontrollen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av HbA1c
Tidsram: Baslinje och dag 365
|
Genomsnittlig förändring av HbA1c från baslinje (inskrivning) till 12 månader efter inskrivning
|
Baslinje och dag 365
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mediciner
Tidsram: Baslinje och dag 365
|
Förändringen i antal och typ av mediciner som används för att behandla typ 2-diabetes, högt blodtryck och dyslipidemi från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje och dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM2-07-CAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .