Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie cyfrowej terapii badawczej u pacjentów z cukrzycą typu 2

26 września 2023 zaktualizowane przez: Better Therapeutics

Długoterminowa skuteczność i zmiany leków po zastosowaniu eksperymentalnej cyfrowej terapii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych w ramach społecznościowej, zintegrowanej klinicznie sieci

BT-001 to oprogramowanie, którego celem jest pomoc pacjentom z cukrzycą typu 2, pod kierunkiem ich lekarza, w poprawie kontroli glikemii (tj. poziomu cukru we krwi). Oprogramowanie BT-001 zapewnia pacjentom rodzaj terapii behawioralnej za pośrednictwem aplikacji mobilnej, która ukierunkowana jest na zachowania związane z osiąganiem kontroli glikemii. Skuteczność BT-001 będzie mierzona na podstawie jego zdolności do pomocy pacjentom w obniżeniu poziomu hemoglobiny A1c lub HbA1c (marker we krwi, który mierzy poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie wykorzystany otwarty, pragmatyczny projekt, aby potwierdzić i scharakteryzować bezpieczeństwo i skuteczność BT-001 stosowanego jako dodatek do standardowej opieki (SOC) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Okres przesiewowy będzie obejmował przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dla uczestników spełniających kryteria włączenia i kontakt telefoniczny.

Po potwierdzeniu zgody pacjenci otrzymają dostęp do BT-001 na 90 dni z możliwością dalszego korzystania z produktu przez dodatkowe 275 dni.

Oprócz korzystania z BT-001, uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę ze swoim dostawcą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Catalyst Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 2
  • Posiadać smartfon (tylko iPhone lub Android) zdolny do obsługi aplikacji na smartfony (aplikacji) używanej w badaniu;
  • poziom HbA1c ≥7% i <11%, określony na podstawie HbA1c mierzonej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Chęć korzystania z glukometru do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi podczas korzystania z aplikacji badawczej;
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia, wyrażenia zgody lub przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożność czytania lub rozumienia języka angielskiego. Mechanizmy interwencji behawioralnej, w tym materiały edukacyjne i narzędzia cyfrowe, są obecnie dostępne tylko w języku angielskim;
  • Obecnie przyjmuje insulinę doposiłkową (posiłkową);
  • Obecnie cierpi na niewydolność serca klasy IV wg New York Heart Association;
  • Obecnie cierpi na przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub 5;
  • Obecnie na dializie nerek (hemo lub otrzewnej);
  • Obecnie znajduje się na liście do przeszczepu narządu lub wcześniej otrzymał przeszczep dowolnego narządu;
  • Obecnie leczony na raka;
  • Wyłącznie dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę w okresie objętym badaniem;
  • Przypuszczalna lub potwierdzona diagnoza COVID-19 w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja BT-001 + Standard opieki
BT-001 to oprogramowanie używane pod kierunkiem lekarza, badane w celu poprawy kontroli glikemii. Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania będą wchodzić w interakcję z oprogramowaniem BT-001 oprócz standardowej opieki nad cukrzycą typu 2
Urządzenie: BT-001
BT-001 to oprogramowanie, którego celem jest pomoc pacjentom z cukrzycą typu 2, pod kierunkiem ich lekarza, w poprawie kontroli glikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 365
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej (włączenie) do 12 miesięcy po włączeniu
Punkt odniesienia i dzień 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana leków
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 365
Zmiana liczby i rodzaju leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
Punkt odniesienia i dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Better Therapeutics

Współpracownicy

Catalyst Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM2-07-CAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na BT-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj