Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en undersøkende digital terapi hos pasienter med type 2-diabetes

26. september 2023 oppdatert av: Better Therapeutics

Langsiktig effektivitet og endringer i medisinering etter bruk av et digitalt undersøkelsesmiddel hos pasienter med type 2-diabetes tatt hånd om i et lokalsamfunnsbasert, klinisk integrert nettverk

BT-001 er et programvareprogram beregnet på å hjelpe pasienter med type 2-diabetes, under veiledning av legen, med å forbedre glykemisk kontroll (dvs. nivåer av blodsukker). BT-001-programvaren leverer en type atferdsterapi til pasienter via en mobilapplikasjon som retter seg mot atferd relatert til å oppnå glykemisk kontroll. Effektiviteten til BT-001 vil bli målt ved dens evne til å hjelpe pasienter med å redusere hemoglobin A1c, eller HbA1c (en markør i blodet som måler blodsukker) hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke et åpent, pragmatisk design for å bekrefte og karakterisere sikkerheten og effekten av BT-001 brukt i tillegg til standardbehandling (SOC) hos pasienter med type 2 diabetes. Screeningsperioden vil bestå av gjennomgang av elektronisk helsejournal (EPJ) for deltakere som oppfyller inklusjonskriterier og telefonisk oppsøking.

Når det er bekreftet samtykke, vil pasientene få tilgang til BT-001 i 90 dager med mulighet til å fortsette å bruke produktet i ytterligere 275 dager.

Deltakerne vil fortsette sin standard for omsorg hos sin leverandør i tillegg til å bruke BT-001.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Catalyst Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes
  • Har en smarttelefon (kun iPhone eller Android) som kan kjøre smarttelefonapplikasjonen (appen) som ble brukt i studien;
  • HbA1c-nivå ≥7 % og <11 %, bestemt av HbA1c målt i løpet av de foregående 12 månedene;
  • Villig til å bruke et glukosemåler for egenkontroll av blodsukker mens du bruker studieappen;
  • Kan gi informert samtykke på engelsk, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å forstå, samtykke til eller overholde studieprotokollen av en eller annen grunn, inkludert manglende evne til å lese eller forstå engelsk. Mekanismene for atferdsintervensjon, inkludert undervisningsmateriell og digitale verktøy, er kun tilgjengelig på engelsk for øyeblikket;
  • Tar for tiden prandial (måltids) insulin;
  • Opplever for tiden hjertesvikt av New York Heart Association klasse IV;
  • For tiden opplever stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom;
  • For tiden i nyredialyse (hemo eller peritoneal);
  • For øyeblikket på listen for en organtransplantasjon eller tidligere mottatt en transplantasjon av et hvilket som helst organ;
  • Mottar for tiden behandling for kreft;
  • Kun for kvinner: gravide eller ammende eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens tidsramme;
  • Antatt eller bekreftet COVID-19-diagnose innen 90 dager før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon BT-001 + Standard of Care
BT-001 er et program som brukes med legeveiledning, og som undersøkes for å forbedre glykemisk kontroll. Pasienter som er randomisert til denne delen av studien vil samhandle med BT-001-programvaren i tillegg til å motta Standard of Care for type 2-diabetes
Enhet: BT-001
BT-001 er et programvareprogram beregnet på å hjelpe pasienter med type 2-diabetes, under veiledning av legen, med å forbedre glykemisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og dag 365
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline (registrering) til 12 måneder etter innmelding
Grunnlinje og dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisiner
Tidsramme: Grunnlinje og dag 365
Endringen i antall og type medisiner som brukes til å behandle type 2 diabetes, hypertensjon og dyslipidemi fra baseline til 12 måneder
Grunnlinje og dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Better Therapeutics

Samarbeidspartnere

Catalyst Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM2-07-CAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på BT-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere