Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití investigativní digitální terapie u pacientů s diabetem 2. typu

26. září 2023 aktualizováno: Better Therapeutics

Dlouhodobá účinnost a změny medikace po použití vyšetřovací digitální terapie u pacientů s diabetem 2. typu, o které se pečuje v komunitní, klinicky integrované síti

BT-001 je softwarový program, který má pomoci pacientům s diabetem 2. typu pod vedením jejich lékaře zlepšit kontrolu glykémie (tj. hladiny cukru v krvi). Software BT-001 poskytuje pacientům určitý typ behaviorální terapie prostřednictvím mobilní aplikace, která se zaměřuje na chování související s dosažením kontroly glykémie. Účinnost BT-001 bude měřena jeho schopností pomoci pacientům snížit hemoglobin A1c nebo HbA1c (marker v krvi, který měří hladinu cukru v krvi) u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat otevřený, pragmatický design k potvrzení a charakterizaci bezpečnosti a účinnosti BT-001 používaného vedle standardní péče (SOC) u pacientů s diabetem 2. typu. Období screeningu se bude skládat z kontroly elektronických zdravotních záznamů (EHR) pro účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení a telefonický kontakt.

Po potvrzení souhlasu bude pacientům umožněn přístup k BT-001 po dobu 90 dnů s možností pokračovat v používání produktu po dobu dalších 275 dnů.

Kromě používání BT-001 budou účastníci pokračovat ve standardní péči u svého poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Catalyst Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu typu 2
  • Mít chytrý telefon (pouze iPhone nebo Android) schopný provozovat aplikaci pro chytrý telefon (App) používanou ve studii;
  • hladina HbA1c ≥ 7 % a < 11 %, jak je stanoveno pomocí HbA1c naměřené během předchozích 12 měsíců;
  • Ochota používat glukometr pro sebemonitorování glukózy v krvi při používání studijní aplikace;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu nejsem schopen porozumět protokolu studie, souhlasit s ním nebo jej dodržovat, včetně neschopnosti číst nebo porozumět angličtině. Mechanismy behaviorální intervence, včetně vzdělávacích materiálů a digitálních nástrojů, jsou v současnosti dostupné pouze v angličtině;
  • V současné době užíváte prandiální (doba jídla) inzulín;
  • V současné době dochází k srdečnímu selhání třídy IV New York Heart Association;
  • V současné době prodělává 4. nebo 5. stupeň chronického onemocnění ledvin;
  • V současné době na dialýze ledvin (hemo nebo peritoneální);
  • V současné době je na seznamu pro transplantaci orgánu nebo v minulosti obdržel transplantaci jakéhokoli orgánu;
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny;
  • Pouze pro ženy: těhotné nebo kojící nebo mající v úmyslu otěhotnět během časového rámce studie;
  • Předpokládaná nebo potvrzená diagnóza COVID-19 do 90 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah BT-001 + Standard of Care
BT-001 je softwarový program používaný pod vedením lékaře, který se zkoumá za účelem zlepšení kontroly glykémie. Pacienti randomizovaní do této větve studie budou kromě standardní péče pro diabetes 2. typu spolupracovat se softwarovým programem BT-001
Přístroj: BT-001
BT-001 je softwarový program, který má pomoci pacientům s diabetem 2. typu pod vedením jejich lékaře zlepšit kontrolu glykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a den 365
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty (zápis) do 12 měsíců po zařazení
Výchozí stav a den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v lécích
Časové okno: Výchozí stav a den 365
Změna v počtu a typu léků používaných k léčbě diabetu 2. typu, hypertenze a dyslipidémie z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Výchozí stav a den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Better Therapeutics

Spolupracovníci

Catalyst Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM2-07-CAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na BT-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit