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- 임상시험 NCT05094401
제2형 당뇨병 환자에서 연구용 디지털 치료제 사용
2023년 9월 26일 업데이트: Better Therapeutics
지역사회 기반의 임상적으로 통합된 네트워크에서 치료받는 제2형 당뇨병 환자에서 조사용 디지털 치료제 사용 후 장기적 효과 및 약물 변경
BT-001은 제2형 당뇨병 환자가 의사의 지시에 따라 혈당 조절(즉, 혈당 수준)을 개선하도록 돕기 위한 소프트웨어 프로그램입니다.
BT-001 소프트웨어는 혈당 조절 달성과 관련된 행동을 목표로 하는 모바일 애플리케이션을 통해 일종의 행동 요법을 환자에게 제공합니다.
BT-001의 효과는 제2형 당뇨병 환자의 헤모글로빈 A1c 또는 HbA1c(혈당을 측정하는 혈액 표지자) 감소를 돕는 능력으로 측정될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료(SOC)와 함께 사용되는 BT-001의 안전성과 효능을 확인하고 특성화하기 위해 오픈 라벨의 실용적인 디자인을 활용할 예정입니다. 선별 기간은 포함 기준을 충족하는 참가자의 전자 건강 기록(EHR) 검토와 전화 지원으로 구성됩니다.
동의가 확인되면 환자는 90일 동안 BT-001에 액세스할 수 있으며 추가로 275일 동안 제품을 계속 사용할 수 있습니다.
참가자는 BT-001을 사용하는 것 외에도 공급자와 함께 표준 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Catalyst Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 연구에 사용된 스마트폰 애플리케이션(App)을 실행할 수 있는 스마트폰(iPhone 또는 Android 전용)을 소유하고 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 측정된 HbA1c에 의해 결정된 HbA1c 수준 ≥7% 및 <11%;
- 연구 앱을 사용하는 동안 혈당을 자가 모니터링하기 위해 혈당계를 사용할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 영어로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 읽거나 이해하지 못하는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 이해하거나 동의하거나 준수할 수 없습니다. 교육 자료 및 디지털 도구를 포함한 행동 개입 메커니즘은 현재 영어로만 제공됩니다.
- 현재 식전(식사 시간) 인슐린을 복용하고 있습니다.
- 현재 New York Heart Association Class IV의 심부전을 경험하고 있습니다.
- 현재 4기 또는 5기 만성 신장 질환을 앓고 있는 경우;
- 현재 신장 투석(혈액 또는 복막);
- 현재 장기 이식 목록에 있거나 이전에 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
- 현재 암 치료를 받고 있습니다.
- 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 사람;
- 연구 등록 전 90일 이내에 COVID-19 진단이 추정되거나 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 BT-001 + 관리 표준
BT-001은 의사의 지도와 함께 사용되는 소프트웨어 프로그램으로 혈당 조절을 개선하기 위해 조사되고 있습니다.
이 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 제2형 당뇨병에 대한 Standard of Care를 받는 것 외에도 BT-001 소프트웨어 프로그램과 상호 작용하게 됩니다.
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BT-001은 제2형 당뇨병 환자가 의사의 지시에 따라 혈당 조절을 개선하도록 돕기 위한 소프트웨어 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 평균 변화
기간: 기준선 및 365일
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기준선(등록)에서 등록 후 12개월까지 HbA1c의 평균 변화
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기준선 및 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물의 변화
기간: 기준선 및 365일
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기준선에서 12개월까지 제2형 당뇨병, 고혈압 및 이상지질혈증을 치료하는 데 사용되는 약물의 수와 유형의 변화
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기준선 및 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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