Utilisation d'une thérapie numérique expérimentale chez les patients atteints de diabète de type 2
26 septembre 2023 mis à jour par: Better Therapeutics
Efficacité à long terme et modifications des médicaments après l'utilisation d'une thérapie numérique expérimentale chez des patients atteints de diabète de type 2 pris en charge dans un réseau communautaire intégré sur le plan clinique
BT-001 est un logiciel destiné à aider les patients atteints de diabète de type 2, sous la direction de leur médecin, à améliorer le contrôle glycémique (c'est-à-dire les niveaux de sucre dans le sang).
Le logiciel BT-001 propose un type de thérapie comportementale aux patients via une application mobile qui cible les comportements liés à la maîtrise de la glycémie.
L'efficacité du BT-001 sera mesurée par sa capacité à aider les patients à réduire l'hémoglobine A1c, ou HbA1c (un marqueur dans le sang qui mesure la glycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude utilisera une conception pragmatique en ouvert pour confirmer et caractériser l'innocuité et l'efficacité du BT-001 utilisé en plus de la norme de soins (SOC) chez les patients atteints de diabète de type 2. La période de sélection consistera en un examen du dossier de santé électronique (DSE) pour les participants qui répondent aux critères d'inclusion et en une sensibilisation téléphonique.
Une fois le consentement confirmé, les patients auront alors accès au BT-001 pendant 90 jours avec la possibilité de continuer à utiliser le produit pendant 275 jours supplémentaires.
Les participants continueront leur niveau de soins avec leur fournisseur en plus d'utiliser BT-001.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Catalyst Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète de type 2
- Posséder un téléphone intelligent (iPhone ou Android uniquement) capable d'exécuter l'application pour téléphone intelligent (App) utilisée dans l'étude ;
- Taux d'HbA1c ≥ 7 % et < 11 %, tel que déterminé par l'HbA1c mesurée au cours des 12 mois précédents ;
- Disposé à utiliser un glucomètre pour l'auto-surveillance de la glycémie lors de l'utilisation de l'application d'étude ;
- Capable de donner un consentement éclairé en anglais, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre, de consentir ou de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité de lire ou de comprendre l'anglais. Les mécanismes d'intervention comportementale, y compris le matériel pédagogique et les outils numériques, ne sont disponibles qu'en anglais pour le moment ;
- Prend actuellement de l'insuline prandiale (pendant les repas) ;
- Présente actuellement une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association ;
- Présente actuellement une maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 ;
- Actuellement sous dialyse rénale (hémo ou péritonéale);
- Actuellement sur la liste pour une greffe d'organe ou ayant déjà reçu une greffe de tout organe ;
- Reçoit actuellement un traitement contre le cancer ;
- Pour les femmes uniquement : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période de l'étude ;
- Diagnostic présumé ou confirmé de COVID-19 dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention BT-001 + Norme de soins
BT-001 est un logiciel utilisé avec les conseils du médecin, à l'étude pour améliorer le contrôle glycémique.
Les patients randomisés dans ce bras de l'étude interagiront avec le logiciel BT-001 en plus de recevoir la norme de soins pour le diabète de type 2
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BT-001 est un logiciel destiné à aider les patients atteints de diabète de type 2, sous la direction de leur médecin, à améliorer le contrôle glycémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne de l'HbA1c
Délai: Ligne de base et jour 365
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Variation moyenne de l'HbA1c entre le départ (inscription) et 12 mois après l'inscription
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Ligne de base et jour 365
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de médicaments
Délai: Ligne de base et jour 365
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Le changement du nombre et du type de médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2, l'hypertension et la dyslipidémie entre le départ et 12 mois
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Ligne de base et jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM2-07-CAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .