在 2 型糖尿病患者中使用研究性数字疗法
2023年9月26日 更新者：Better Therapeutics
在以社区为基础的临床综合网络中接受治疗的 2 型糖尿病患者使用研究性数字疗法后的长期疗效和药物变化
BT-001 是一个软件程序，旨在帮助 2 型糖尿病患者在医生的指导下改善血糖控制（即血糖水平）。
BT-001 软件通过针对与实现血糖控制相关的行为的移动应用程序向患者提供一种行为疗法。
BT-001 的有效性将通过其帮助患者降低 2 型糖尿病患者血红蛋白 A1c 或 HbA1c（血液中测量血糖的标志物）的能力来衡量。
研究概览
详细说明
该研究将利用开放标签、务实的设计来确认和描述 BT-001 与标准治疗 (SOC) 一起用于 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。 筛选期将包括审查符合纳入标准的参与者的电子健康记录 (EHR) 和电话外展。
一旦确认同意，患者将可以使用 BT-001 90 天，并有机会继续使用该产品 275 天。
除了使用 BT-001 之外，参与者还将继续他们的提供者的护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75024
- Catalyst Health Network
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的诊断
- 拥有能够运行研究中使用的智能手机应用程序 (App) 的智能手机（仅限 iPhone 或 Android）；
- HbA1c 水平≥7% 且 <11%，由前 12 个月内测量的 HbA1c 确定；
- 愿意在使用学习App的同时使用血糖仪进行自我血糖监测；
- 能够用英语给出知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 出于任何原因无法理解、同意或遵守研究方案，包括无法阅读或理解英语。 行为干预机制，包括教育材料和数字工具，目前仅提供英文版本；
- 目前正在服用餐时（进餐时间）胰岛素；
- 目前正在经历纽约心脏协会IV级心力衰竭；
- 目前正在经历 4 或 5 期慢性肾病；
- 目前正在进行肾透析（血液或腹膜透析）；
- 目前在器官移植名单上或之前接受过任何器官移植；
- 目前正在接受癌症治疗；
- 仅适用于女性：在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕；
- 在参加研究前 90 天内推定或确认 COVID-19 诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预 BT-001 + 护理标准
BT-001 是一种在医生指导下使用的软件程序，正在研究以改善血糖控制。
随机分配到该研究组的患者除了接受 2 型糖尿病的护理标准外，还将与 BT-001 软件程序进行交互
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BT-001 是一个软件程序，旨在帮助 2 型糖尿病患者在医生的指导下改善血糖控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的平均变化
大体时间：基线和 365 天
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HbA1c 从基线（入组）到入组后 12 个月的平均变化
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基线和 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物变化
大体时间：基线和 365 天
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从基线到 12 个月，用于治疗 2 型糖尿病、高血压和血脂异常的药物数量和类型的变化
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基线和 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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