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Verwendung eines digitalen Prüfpräparats bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

26. September 2023 aktualisiert von: Better Therapeutics

Langzeitwirksamkeit und Medikationsänderungen nach Anwendung eines digitalen Prüfpräparats bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in einem gemeinschaftsbasierten, klinisch integrierten Netzwerk betreut werden

BT-001 ist ein Softwareprogramm, das Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Anleitung ihres Arztes helfen soll, die glykämische Kontrolle (d. h. den Blutzuckerspiegel) zu verbessern. Die BT-001-Software bietet Patienten über eine mobile Anwendung eine Art Verhaltenstherapie, die auf Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Erreichen einer glykämischen Kontrolle abzielt. Die Wirksamkeit von BT-001 wird anhand seiner Fähigkeit gemessen, Patienten mit Typ-2-Diabetes zu helfen, Hämoglobin A1c oder HbA1c (ein Marker im Blut, der den Blutzucker misst) zu senken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein offenes, pragmatisches Design verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BT-001 zu bestätigen und zu charakterisieren, das zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verwendet wird. Der Screening-Zeitraum besteht aus der Überprüfung der elektronischen Patientenakte (EHR) für Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, und der telefonischen Kontaktaufnahme.

Sobald die Zustimmung bestätigt wurde, erhalten die Patienten 90 Tage lang Zugang zu BT-001 mit der Möglichkeit, das Produkt weitere 275 Tage lang weiter zu verwenden.

Die Teilnehmer werden zusätzlich zur Verwendung von BT-001 ihren Behandlungsstandard bei ihrem Anbieter fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Catalyst Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ2-Diabetes
  • Besitzen Sie ein Smartphone (nur iPhone oder Android), auf dem die in der Studie verwendete Smartphone-Anwendung (App) ausgeführt werden kann;
  • HbA1c-Wert ≥ 7 % und < 11 %, bestimmt anhand des in den letzten 12 Monaten gemessenen HbA1c;
  • Bereit, ein Blutzuckermessgerät zur Selbstüberwachung des Blutzuckers zu verwenden, während die Studien-App verwendet wird;
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung in englischer Sprache zu erteilen, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund zu verstehen, ihm zuzustimmen oder es einzuhalten, einschließlich der Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen. Die Verhaltensinterventionsmechanismen, einschließlich Bildungsmaterialien und digitaler Tools, sind derzeit nur auf Englisch verfügbar;
  • Nehmen Sie derzeit prandiales (Mahlzeit-) Insulin ein;
  • Derzeit Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association;
  • Derzeit an einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 leiden;
  • Derzeit unter Nierendialyse (Hämo- oder Peritonealdialyse);
  • derzeit auf der Liste für eine Organtransplantation stehen oder zuvor eine Organtransplantation erhalten haben;
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen Krebs;
  • Nur für Frauen: schwanger oder stillend oder mit der Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  • Vermutete oder bestätigte COVID-19-Diagnose innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention BT-001 + Pflegestandard
BT-001 ist ein Softwareprogramm, das unter ärztlicher Anleitung verwendet wird und zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle untersucht wird. Patienten, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, werden zusätzlich zur Standardversorgung für Typ-2-Diabetes mit dem BT-001-Softwareprogramm interagieren
Gerät: BT-001
BT-001 ist ein Softwareprogramm, das Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Anleitung ihres Arztes helfen soll, die glykämische Kontrolle zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und Tag 365
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Aufnahme) bis 12 Monate nach Aufnahme
Baseline und Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamente
Zeitfenster: Baseline und Tag 365
Die Änderung der Anzahl und Art der Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Baseline und Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Better Therapeutics

Mitarbeiter

Catalyst Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM2-07-CAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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