Использование экспериментальной цифровой терапии у пациентов с диабетом 2 типа
26 сентября 2023 г. обновлено: Better Therapeutics
Долгосрочная эффективность и изменения лекарств после использования экспериментального цифрового терапевтического средства у пациентов с диабетом 2 типа, получающих помощь в клинической интегрированной сети на базе сообщества
BT-001 — это программа, предназначенная для того, чтобы помочь пациентам с диабетом 2 типа под руководством врача улучшить гликемический контроль (т. е. уровень сахара в крови).
Программное обеспечение BT-001 предоставляет пациентам поведенческую терапию через мобильное приложение, которое нацелено на поведение, связанное с достижением гликемического контроля.
Эффективность BT-001 будет измеряться его способностью помогать пациентам снижать гемоглобин A1c или HbA1c (маркер в крови, который измеряет уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будет использоваться открытый прагматичный дизайн для подтверждения и характеристики безопасности и эффективности BT-001, используемого в дополнение к стандартному лечению (SOC) у пациентов с диабетом 2 типа. Период проверки будет состоять из просмотра электронной медицинской карты (EHR) для участников, которые соответствуют критериям включения, и телефонной связи.
После подтверждения согласия пациентам будет предоставлен доступ к BT-001 на 90 дней с возможностью продолжить использование продукта в течение дополнительных 275 дней.
В дополнение к использованию BT-001 участники продолжат свой стандартный уход со своим поставщиком услуг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Catalyst Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика диабета 2 типа
- Иметь смартфон (только для iPhone или Android), способный запускать приложение для смартфона (приложение), используемое в исследовании;
- Уровень HbA1c ≥7% и <11%, определяемый по HbA1c, измеренному в течение предыдущих 12 месяцев;
- Готовы использовать глюкометр для самоконтроля уровня глюкозы в крови во время использования учебного приложения;
- Способен дать информированное согласие на английском языке, что включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Неспособность понять, согласиться или соблюдать протокол исследования по любой причине, включая неспособность читать или понимать по-английски. Механизмы поведенческого вмешательства, включая образовательные материалы и цифровые инструменты, в настоящее время доступны только на английском языке;
- В настоящее время принимает прандиальный (во время еды) инсулин;
- В настоящее время страдает сердечной недостаточностью IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- В настоящее время страдает 4 или 5 стадией хронической болезни почек;
- В настоящее время на почечном диализе (гемо или перитонеальном);
- В настоящее время находится в списке на трансплантацию органов или ранее получал трансплантацию любого органа;
- В настоящее время лечится от рака;
- Только для женщин: беременных или кормящих грудью или имеющих намерение забеременеть в течение периода исследования;
- Предполагаемый или подтвержденный диагноз COVID-19 в течение 90 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство BT-001 + Стандарт лечения
BT-001 — это программное обеспечение, используемое под руководством врача и предназначенное для улучшения гликемического контроля.
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут взаимодействовать с программным обеспечением BT-001 в дополнение к получению стандарта лечения диабета 2 типа.
|
BT-001 — это программа, предназначенная для помощи пациентам с диабетом 2 типа под руководством врача в улучшении гликемического контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 365-й день
|
Среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня (зачисление) до 12 месяцев после зачисления
|
Исходный уровень и 365-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и 365-й день
|
Изменение количества и типа лекарств, используемых для лечения диабета 2 типа, гипертонии и дислипидемии, от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Исходный уровень и 365-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM2-07-CAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .