Vizsgáló digitális terápia alkalmazása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2023. szeptember 26. frissítette: Better Therapeutics
A hosszú távú hatékonyság és a gyógyszeres kezelés változásai a vizsgáló digitális terápiás eszköz alkalmazása után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket közösségi alapú, klinikailag integrált hálózatban ápolnak
A BT-001 egy szoftverprogram, amelynek célja, hogy segítse a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket orvosuk irányítása mellett a glikémiás kontroll (vagyis a vércukorszint) javításában.
A BT-001 szoftver egyfajta viselkedésterápiát biztosít a betegeknek egy mobilalkalmazáson keresztül, amely a glikémiás kontroll eléréséhez kapcsolódó viselkedéseket célozza meg.
A BT-001 hatékonyságát az alapján fogják mérni, hogy képes-e csökkenteni a hemoglobin A1c-t vagy a HbA1c-t (a vérben lévő vércukorszintet mérő marker) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány nyílt, pragmatikus tervezést alkalmaz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek standard ellátása (SOC) mellett alkalmazott BT-001 biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére és jellemzésére. A szűrési időszak az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) felülvizsgálatából áll majd azon résztvevők esetében, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és telefonos tájékoztatást nyújtanak.
A beleegyezés megerősítése után a betegek 90 napig hozzáférést kapnak a BT-001-hez, és további 275 napig folytathatják a termék használatát.
A résztvevők a BT-001 használata mellett folytatják a szokásos ellátásukat a szolgáltatójukkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Catalyst Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Rendelkezzen olyan okostelefonnal (csak iPhone vagy Android), amely képes a tanulmányban használt okostelefonos alkalmazás (App) futtatására;
- HbA1c szint ≥7% és <11%, az előző 12 hónapban mért HbA1c alapján;
- hajlandó glükométert használni a vércukorszint önellenőrzésére a vizsgálati alkalmazás használata közben;
- Képes a tájékozott beleegyezés megadására angol nyelven, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okból képtelen megérteni, beleegyezni vagy betartani a vizsgálati protokollt, beleértve az angol nyelv olvasásának vagy megértésének képtelenségét. A viselkedési beavatkozási mechanizmusok, beleértve az oktatási anyagokat és a digitális eszközöket, jelenleg csak angol nyelven érhetők el;
- Jelenleg étkezési (étkezési) inzulint szed;
- Jelenleg a New York Heart Association IV. osztályába tartozó szívelégtelenségben szenved;
- Jelenleg 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenved;
- Jelenleg vese dialízis alatt áll (hemo vagy peritoneális);
- Jelenleg szerepel a szervátültetések listáján, vagy korábban bármilyen szervátültetésben részesült;
- Jelenleg rákkezelésben részesül;
- Csak nők számára: terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni szándékozók a vizsgálat időtartama alatt;
- Feltételezett vagy megerősített COVID-19 diagnózis a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás BT-001 + Standard of Care
A BT-001 egy orvosi irányítás mellett használt szoftver, amelyet a glikémiás kontroll javítására vizsgálnak.
A vizsgálat ebbe a részébe randomizált betegek a BT-001 szoftverrel is kölcsönhatásba lépnek amellett, hogy megkapják a 2-es típusú cukorbetegség standard ellátását.
|
A BT-001 egy szoftverprogram, amelynek célja, hogy segítse a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket orvosuk irányítása mellett a glikémiás kontroll javításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c átlagos változása
Időkeret: Alapállapot és 365. nap
|
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről (bejegyzés) a beiratkozás utáni 12 hónapra
|
Alapállapot és 365. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszerekben
Időkeret: Alapállapot és 365. nap
|
A 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás és diszlipidémia kezelésére használt gyógyszerek számának és típusának változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
Alapállapot és 365. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM2-07-CAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .