Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgáló digitális terápia alkalmazása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2023. szeptember 26. frissítette: Better Therapeutics

A hosszú távú hatékonyság és a gyógyszeres kezelés változásai a vizsgáló digitális terápiás eszköz alkalmazása után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket közösségi alapú, klinikailag integrált hálózatban ápolnak

A BT-001 egy szoftverprogram, amelynek célja, hogy segítse a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket orvosuk irányítása mellett a glikémiás kontroll (vagyis a vércukorszint) javításában. A BT-001 szoftver egyfajta viselkedésterápiát biztosít a betegeknek egy mobilalkalmazáson keresztül, amely a glikémiás kontroll eléréséhez kapcsolódó viselkedéseket célozza meg. A BT-001 hatékonyságát az alapján fogják mérni, hogy képes-e csökkenteni a hemoglobin A1c-t vagy a HbA1c-t (a vérben lévő vércukorszintet mérő marker) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány nyílt, pragmatikus tervezést alkalmaz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek standard ellátása (SOC) mellett alkalmazott BT-001 biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére és jellemzésére. A szűrési időszak az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) felülvizsgálatából áll majd azon résztvevők esetében, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és telefonos tájékoztatást nyújtanak.

A beleegyezés megerősítése után a betegek 90 napig hozzáférést kapnak a BT-001-hez, és további 275 napig folytathatják a termék használatát.

A résztvevők a BT-001 használata mellett folytatják a szokásos ellátásukat a szolgáltatójukkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Catalyst Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • Rendelkezzen olyan okostelefonnal (csak iPhone vagy Android), amely képes a tanulmányban használt okostelefonos alkalmazás (App) futtatására;
  • HbA1c szint ≥7% és <11%, az előző 12 hónapban mért HbA1c alapján;
  • hajlandó glükométert használni a vércukorszint önellenőrzésére a vizsgálati alkalmazás használata közben;
  • Képes a tájékozott beleegyezés megadására angol nyelven, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen okból képtelen megérteni, beleegyezni vagy betartani a vizsgálati protokollt, beleértve az angol nyelv olvasásának vagy megértésének képtelenségét. A viselkedési beavatkozási mechanizmusok, beleértve az oktatási anyagokat és a digitális eszközöket, jelenleg csak angol nyelven érhetők el;
  • Jelenleg étkezési (étkezési) inzulint szed;
  • Jelenleg a New York Heart Association IV. osztályába tartozó szívelégtelenségben szenved;
  • Jelenleg 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenved;
  • Jelenleg vese dialízis alatt áll (hemo vagy peritoneális);
  • Jelenleg szerepel a szervátültetések listáján, vagy korábban bármilyen szervátültetésben részesült;
  • Jelenleg rákkezelésben részesül;
  • Csak nők számára: terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni szándékozók a vizsgálat időtartama alatt;
  • Feltételezett vagy megerősített COVID-19 diagnózis a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás BT-001 + Standard of Care
A BT-001 egy orvosi irányítás mellett használt szoftver, amelyet a glikémiás kontroll javítására vizsgálnak. A vizsgálat ebbe a részébe randomizált betegek a BT-001 szoftverrel is kölcsönhatásba lépnek amellett, hogy megkapják a 2-es típusú cukorbetegség standard ellátását.
Eszköz: BT-001
A BT-001 egy szoftverprogram, amelynek célja, hogy segítse a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket orvosuk irányítása mellett a glikémiás kontroll javításában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c átlagos változása
Időkeret: Alapállapot és 365. nap
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről (bejegyzés) a beiratkozás utáni 12 hónapra
Alapállapot és 365. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszerekben
Időkeret: Alapállapot és 365. nap
A 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás és diszlipidémia kezelésére használt gyógyszerek számának és típusának változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot és 365. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Better Therapeutics

Együttműködők

Catalyst Health Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM2-07-CAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a BT-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel