Gebruik van een onderzoekende digitale therapie bij patiënten met diabetes type 2
26 september 2023 bijgewerkt door: Better Therapeutics
Langetermijneffectiviteit en medicatieveranderingen na gebruik van een digitaal onderzoekstherapeutisch middel bij patiënten met diabetes type 2 die worden verzorgd in een op de gemeenschap gebaseerd, klinisch geïntegreerd netwerk
BT-001 is een softwareprogramma dat bedoeld is om patiënten met diabetes type 2 te helpen, onder begeleiding van hun arts, de glykemische controle (d.w.z. de bloedsuikerspiegel) te verbeteren.
De BT-001-software levert een soort gedragstherapie aan patiënten via een mobiele applicatie die gericht is op gedrag dat verband houdt met het bereiken van glykemische controle.
De effectiviteit van BT-001 zal worden gemeten aan de hand van het vermogen om patiënten te helpen hemoglobine A1c of HbA1c (een marker in het bloed die de bloedsuikerspiegel meet) te verlagen bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een open-label, pragmatisch ontwerp gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid van BT-001 te bevestigen en te karakteriseren als aanvulling op de standaardzorg (SOC) bij patiënten met diabetes type 2. De screeningperiode zal bestaan uit een beoordeling van het elektronisch patiëntendossier (EHR) voor deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en telefonisch contact.
Zodra de toestemming is bevestigd, krijgen patiënten gedurende 90 dagen toegang tot BT-001 met de mogelijkheid om het product nog eens 275 dagen te blijven gebruiken.
Deelnemers zullen naast het gebruik van BT-001 hun zorgstandaard bij hun provider voortzetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Catalyst Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2
- in het bezit zijn van een smartphone (alleen iPhone of Android) waarop de smartphone-applicatie (App) kan worden uitgevoerd die in het onderzoek wordt gebruikt;
- HbA1c-waarde ≥7% en <11%, zoals bepaald door de HbA1c gemeten in de voorgaande 12 maanden;
- Bereid om een glucometer te gebruiken voor zelfcontrole van de bloedglucose tijdens het gebruik van de studie-app;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Om welke reden dan ook niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol te begrijpen, ermee in te stemmen of eraan te voldoen, inclusief het onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen. De mechanismen voor gedragsinterventie, inclusief educatief materiaal en digitale hulpmiddelen, zijn momenteel alleen in het Engels beschikbaar;
- Gebruikt momenteel prandiale (maaltijd)insuline;
- Momenteel last van hartfalen van New York Heart Association Klasse IV;
- Momenteel last van chronische nierziekte stadium 4 of 5;
- Momenteel onder nierdialyse (hemo of peritoneaal);
- Momenteel op de lijst voor een orgaantransplantatie of eerder een transplantatie van een orgaan heeft gekregen;
- Wordt momenteel behandeld voor kanker;
- Alleen voor vrouwen: zwanger of borstvoeding gevend of de intentie om zwanger te worden gedurende het tijdsbestek van het onderzoek;
- Vermoedelijke of bevestigde COVID-19-diagnose binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie BT-001 + zorgstandaard
BT-001 is een softwareprogramma dat onder begeleiding van een arts wordt gebruikt en wordt onderzocht om de glykemische controle te verbeteren.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze tak van het onderzoek zullen interactie hebben met het BT-001-softwareprogramma naast de standaardbehandeling voor type 2-diabetes
|
BT-001 is een softwareprogramma dat bedoeld is om patiënten met diabetes type 2 te helpen, onder begeleiding van hun arts, de glykemische controle te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 365
|
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline (registratie) tot 12 maanden na registratie
|
Basislijn en Dag 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 365
|
De verandering in het aantal en type medicijnen dat wordt gebruikt om diabetes type 2, hypertensie en dyslipidemie te behandelen vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn en Dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM2-07-CAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .