Uso de una Terapéutica Digital en Investigación en Pacientes con Diabetes Tipo 2
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Better Therapeutics
Efectividad a largo plazo y cambios en la medicación después del uso de un tratamiento digital en investigación en pacientes con diabetes tipo 2 atendidos en una red comunitaria clínicamente integrada
BT-001 es un programa de software destinado a ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2, bajo la guía de su médico, a mejorar el control glucémico (es decir, los niveles de azúcar en la sangre).
El software BT-001 ofrece un tipo de terapia conductual a los pacientes a través de una aplicación móvil que se enfoca en los comportamientos relacionados con el control de la glucemia.
La eficacia de BT-001 se medirá por su capacidad para ayudar a los pacientes a reducir la hemoglobina A1c o HbA1c (un marcador en la sangre que mide el azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio utilizará un diseño pragmático de etiqueta abierta para confirmar y caracterizar la seguridad y eficacia de BT-001 utilizado además del estándar de atención (SOC) en pacientes con diabetes tipo 2. El período de selección consistirá en la revisión del Registro de Salud Electrónico (EHR) para los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y extensión telefónica.
Una vez que se confirme el consentimiento, los pacientes tendrán acceso a BT-001 durante 90 días con la oportunidad de continuar usando el producto durante 275 días adicionales.
Los participantes continuarán con su estándar de atención con su proveedor además de usar BT-001.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Catalyst Health Network
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Poseer un teléfono inteligente (solo iPhone o Android) capaz de ejecutar la aplicación de teléfono inteligente (App) utilizada en el estudio;
- nivel de HbA1c ≥7 % y <11 %, según lo determinado por la HbA1c medida en los 12 meses anteriores;
- Dispuesto a usar un glucómetro para autocontrolar la glucosa en sangre mientras usa la aplicación del estudio;
- Capaz de dar consentimiento informado en inglés, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender, dar su consentimiento o cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo, incluida la incapacidad de leer o comprender inglés. Los mecanismos de intervención conductual, incluidos los materiales educativos y las herramientas digitales, solo están disponibles en inglés en este momento;
- Actualmente tomando insulina prandial (a la hora de las comidas);
- Actualmente experimenta insuficiencia cardíaca de Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York;
- Actualmente experimenta enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5;
- Actualmente en diálisis renal (hemo o peritoneal);
- Actualmente en la lista para un trasplante de órganos o recibió previamente un trasplante de cualquier órgano;
- Actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer;
- Solo para mujeres: embarazadas o lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de tiempo del estudio;
- Diagnóstico presunto o confirmado de COVID-19 dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención BT-001 + Estándar de Atención
BT-001 es un programa de software que se utiliza con orientación médica y que se está investigando para mejorar el control glucémico.
Los pacientes asignados al azar a este brazo del estudio interactuarán con el programa de software BT-001 además de recibir el estándar de atención para la diabetes tipo 2
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BT-001 es un programa de software destinado a ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2, bajo la guía de su médico, a mejorar el control glucémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y día 365
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Cambio medio en HbA1c desde el inicio (inscripción) hasta 12 meses después de la inscripción
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Línea de base y día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 365
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El cambio en la cantidad y el tipo de medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2, la hipertensión y la dislipidemia desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea de base y día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM2-07-CAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .