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Uso di una terapia digitale sperimentale in pazienti con diabete di tipo 2

26 settembre 2023 aggiornato da: Better Therapeutics

Efficacia a lungo termine e modifiche dei farmaci dopo l'uso di una terapia digitale sperimentale in pazienti con diabete di tipo 2 curati in una rete clinicamente integrata basata sulla comunità

BT-001 è un programma software destinato ad aiutare i pazienti con diabete di tipo 2, sotto la guida del proprio medico, a migliorare il controllo glicemico (cioè i livelli di zucchero nel sangue). Il software BT-001 fornisce un tipo di terapia comportamentale ai pazienti tramite un'applicazione mobile che prende di mira i comportamenti correlati al raggiungimento del controllo glicemico. L'efficacia di BT-001 sarà misurata dalla sua capacità di aiutare i pazienti a ridurre l'emoglobina A1c, o HbA1c (un marcatore nel sangue che misura la glicemia) nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un progetto pragmatico in aperto per confermare e caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di BT-001 utilizzato in aggiunta allo standard di cura (SOC) nei pazienti con diabete di tipo 2. Il periodo di screening consisterà nella revisione della cartella clinica elettronica (EHR) per i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e il raggio d'azione telefonico.

Una volta confermato il consenso, i pazienti avranno quindi accesso a BT-001 per 90 giorni con l'opportunità di continuare a utilizzare il prodotto per altri 275 giorni.

I partecipanti continueranno il loro standard di cura con il proprio fornitore oltre a utilizzare BT-001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Catalyst Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Possedere uno smartphone (solo iPhone o Android) in grado di eseguire l'applicazione per smartphone (App) utilizzata nello studio;
  • Livello di HbA1c ≥7% e <11%, come determinato dall'HbA1c misurato nei 12 mesi precedenti;
  • Disponibilità a utilizzare un glucometro per l'automonitoraggio della glicemia durante l'utilizzo dell'app dello studio;
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere, acconsentire o rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'incapacità di leggere o comprendere l'inglese. I meccanismi di intervento comportamentale, compresi i materiali didattici e gli strumenti digitali, sono attualmente disponibili solo in inglese;
  • Attualmente sta assumendo insulina prandiale (durante i pasti);
  • Attualmente soffre di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association;
  • Attualmente soffre di malattia renale cronica di stadio 4 o 5;
  • Attualmente in dialisi renale (emo o peritoneale);
  • Attualmente in lista per un trapianto d'organo o in precedenza ha ricevuto un trapianto di qualsiasi organo;
  • Attualmente in cura per il cancro;
  • Solo per le donne: gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di tempo dello studio;
  • Diagnosi presunta o confermata di COVID-19 entro 90 giorni prima dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento BT-001 + Standard di cura
BT-001 è un programma software utilizzato con la guida del medico, studiato per migliorare il controllo glicemico. I pazienti randomizzati a questo braccio dello studio interagiranno con il programma software BT-001 oltre a ricevere lo standard di cura per il diabete di tipo 2
Dispositivo: BT-001
BT-001 è un programma software destinato ad aiutare i pazienti con diabete di tipo 2, sotto la guida del proprio medico, a migliorare il controllo glicemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 365
Variazione media di HbA1c dal basale (arruolamento) a 12 mesi dopo l'arruolamento
Linea di base e giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 365
Il cambiamento nel numero e nel tipo di farmaci usati per trattare il diabete di tipo 2, l'ipertensione e la dislipidemia dal basale a 12 mesi
Linea di base e giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Better Therapeutics

Collaboratori

Catalyst Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM2-07-CAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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