Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et digitalt undersøgelsesmiddel til patienter med type 2-diabetes

26. september 2023 opdateret af: Better Therapeutics

Langsigtet effektivitet og medicinændringer efter brug af et undersøgelses digitalt terapeutisk middel til patienter med type 2-diabetes behandlet i et lokalsamfundsbaseret, klinisk integreret netværk

BT-001 er et softwareprogram beregnet til at hjælpe patienter med type 2-diabetes, under vejledning af deres læge, med at forbedre den glykæmiske kontrol (dvs. niveauer af blodsukker). BT-001-softwaren leverer en type adfærdsterapi til patienter via en mobilapplikation, der er rettet mod adfærd relateret til opnåelse af glykæmisk kontrol. Effektiviteten af ​​BT-001 vil blive målt ved dets evne til at hjælpe patienter med at reducere hæmoglobin A1c, eller HbA1c (en markør i blodet, der måler blodsukker) hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge et åbent, pragmatisk design til at bekræfte og karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​BT-001, der bruges ud over standardbehandling (SOC) hos patienter med type 2-diabetes. Screeningsperioden vil bestå af gennemgang af elektronisk patientjournal (EPJ) for deltagere, der opfylder inklusionskriterier, og telefonisk opsøgende kontakt.

Når bekræftet samtykke, vil patienter derefter få adgang til BT-001 i 90 dage med mulighed for at fortsætte med at bruge produktet i yderligere 275 dage.

Deltagerne vil fortsætte deres standardbehandling hos deres udbyder ud over at bruge BT-001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Catalyst Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Besidde en smartphone (kun iPhone eller Android), der er i stand til at køre smarttelefonapplikationen (App), der blev brugt i undersøgelsen;
  • HbA1c-niveau ≥7% og <11%, som bestemt af HbA1c målt inden for de foregående 12 måneder;
  • Villig til at bruge et glukometer til selvmonitorering af blodsukker, mens du bruger undersøgelsesappen;
  • I stand til at give informeret samtykke på engelsk, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå, give samtykke til eller overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund, herunder manglende evne til at læse eller forstå engelsk. De adfærdsmæssige interventionsmekanismer, herunder undervisningsmaterialer og digitale værktøjer, er kun tilgængelige på engelsk på nuværende tidspunkt;
  • Tager i øjeblikket prandial (måltids-) insulin;
  • Oplever i øjeblikket hjertesvigt af New York Heart Association klasse IV;
  • I øjeblikket oplever stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom;
  • I øjeblikket i nyredialyse (hæmo eller peritoneal);
  • I øjeblikket på listen for en organtransplantation eller tidligere modtaget en transplantation af ethvert organ;
  • Modtager i øjeblikket behandling for kræft;
  • Kun for kvinder: gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme;
  • Formodet eller bekræftet COVID-19-diagnose inden for 90 dage før studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention BT-001 + Standard of Care
BT-001 er et softwareprogram, der bruges med lægevejledning, der undersøges for at forbedre den glykæmiske kontrol. Patienter, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil interagere med BT-001-softwareprogrammet ud over at modtage Standard of Care for type 2-diabetes
Enhed: BT-001
BT-001 er et softwareprogram beregnet til at hjælpe patienter med type 2-diabetes under vejledning af deres læge med at forbedre den glykæmiske kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og dag 365
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline (tilmelding) til 12 måneder efter tilmelding
Baseline og dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicin
Tidsramme: Baseline og dag 365
Ændringen i antallet og typen af ​​medicin, der bruges til at behandle type 2-diabetes, hypertension og dyslipidæmi fra baseline til 12 måneder
Baseline og dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Better Therapeutics

Samarbejdspartnere

Catalyst Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM2-07-CAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med BT-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner