Uso de uma Terapêutica Digital Investigacional em Pacientes com Diabetes Tipo 2
26 de setembro de 2023 atualizado por: Better Therapeutics
Eficácia a longo prazo e mudanças na medicação após o uso de uma terapêutica digital investigativa em pacientes com diabetes tipo 2 atendidos em uma rede clinicamente integrada baseada na comunidade
BT-001 é um programa de software destinado a ajudar pacientes com diabetes tipo 2, sob a orientação de seu médico, a melhorar o controle glicêmico (ou seja, níveis de açúcar no sangue).
O software BT-001 oferece um tipo de terapia comportamental aos pacientes por meio de um aplicativo móvel que visa comportamentos relacionados ao alcance do controle glicêmico.
A eficácia do BT-001 será medida por sua capacidade de ajudar os pacientes a reduzir a hemoglobina A1c ou HbA1c (um marcador no sangue que mede o açúcar no sangue) em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo utilizará um design aberto e pragmático para confirmar e caracterizar a segurança e a eficácia do BT-001 usado além do padrão de atendimento (SOC) em pacientes com diabetes tipo 2. O período de triagem consistirá na revisão do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) para os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e divulgação por telefone.
Uma vez confirmado o consentimento, os pacientes terão acesso ao BT-001 por 90 dias com a oportunidade de continuar usando o produto por mais 275 dias.
Os participantes continuarão seu padrão de atendimento com seu provedor, além de usar o BT-001.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Catalyst Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Possuir um smartphone (somente iPhone ou Android) capaz de executar o aplicativo de smartphone (App) utilizado no estudo;
- nível de HbA1c ≥7% e <11%, determinado pela HbA1c medida nos últimos 12 meses;
- Disposto a usar um glicosímetro para automonitoramento da glicose no sangue durante o uso do aplicativo de estudo;
- Capaz de dar consentimento informado em inglês, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender, consentir ou cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo, incluindo a incapacidade de ler ou compreender o inglês. Os mecanismos de intervenção comportamental, incluindo materiais educacionais e ferramentas digitais, estão disponíveis apenas em inglês no momento;
- Atualmente tomando insulina prandial (às refeições);
- Atualmente com insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association;
- Atualmente com doença renal crônica em estágio 4 ou 5;
- Atualmente em diálise renal (hemo ou peritoneal);
- Atualmente na lista para um transplante de órgão ou já recebeu um transplante de qualquer órgão;
- Atualmente recebendo tratamento para câncer;
- Apenas para mulheres: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o período do estudo;
- Diagnóstico presumido ou confirmado de COVID-19 dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção BT-001 + Padrão de Cuidados
O BT-001 é um software utilizado com orientação médica, sendo investigado para melhorar o controle glicêmico.
Os pacientes randomizados para este braço do estudo irão interagir com o programa de software BT-001, além de receber o tratamento padrão para diabetes tipo 2
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O BT-001 é um programa de software destinado a ajudar pacientes com diabetes tipo 2, sob a orientação de seu médico, a melhorar o controle glicêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na HbA1c
Prazo: Linha de base e dia 365
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Alteração média na HbA1c desde o início (inscrição) até 12 meses após a inscrição
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Linha de base e dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Medicamentos
Prazo: Linha de base e dia 365
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A mudança no número e tipo de medicamentos usados para tratar diabetes tipo 2, hipertensão e dislipidemia desde o início até 12 meses
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Linha de base e dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM2-07-CAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .