Tutkivan digitaalisen terapian käyttö potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Better Therapeutics
Pitkän aikavälin tehokkuus ja lääkitysmuutokset tutkivan digitaalisen terapian käytön jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan yhteisöpohjaisessa, kliinisesti integroidussa verkossa
BT-001 on ohjelmisto, jonka tarkoituksena on auttaa tyypin 2 diabetespotilaita parantamaan glukoositasoa (eli verensokeritasoja) lääkärin ohjauksessa.
BT-001-ohjelmisto tarjoaa tietyntyyppistä käyttäytymisterapiaa potilaille mobiilisovelluksen kautta, joka kohdistuu glykeemisen hallinnan saavuttamiseen liittyvään käyttäytymiseen.
BT-001:n tehokkuutta mitataan sen kyvyllä auttaa potilaita alentamaan hemoglobiini A1c:tä tai HbA1c:tä (veren verensokeria mittaava merkkiaine) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa hyödynnetään avointa, pragmaattista suunnittelua, jolla vahvistetaan ja karakterisoidaan BT-001:n turvallisuus ja tehokkuus normaalihoidon (SOC) lisäksi tyypin 2 diabetespotilailla. Seulontajakso koostuu sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tarkistamisesta osallistujille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja puhelimitse.
Vahvistettuaan suostumuksensa potilaille annetaan pääsy BT-001:een 90 päivän ajan ja mahdollisuus jatkaa tuotteen käyttöä vielä 275 päivän ajan.
Osallistujat jatkavat normaalia hoitoaan palveluntarjoajansa kanssa BT-001:n käytön lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Catalyst Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Omaat älypuhelimen (vain iPhone tai Android), joka pystyy käyttämään tutkimuksessa käytettyä älypuhelinsovellusta (App);
- HbA1c-taso ≥7 % ja <11 % edellisten 12 kuukauden aikana mitatun HbA1c:n perusteella;
- halukas käyttämään glukoosimittaria verensokerin itseseurannassa tutkimussovellusta käytettäessä;
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi, mikä sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään, suostumaan tai noudattamaan tutkimusprotokollaa mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia. Käyttäytymiseen liittyvät interventiomekanismit, mukaan lukien opetusmateriaalit ja digitaaliset työkalut, ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
- käytät parhaillaan ateria-insuliinia;
- Tällä hetkellä New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta;
- Sinulla on tällä hetkellä vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus;
- Tällä hetkellä munuaisdialyysihoidossa (hemo- tai peritoneaalinen);
- Tällä hetkellä elinsiirtoluettelossa tai jolle on aiemmin siirretty jokin elin;
- Tällä hetkellä hoitoa syöpää varten;
- Vain naiset: raskaana olevat tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Oletettu tai vahvistettu COVID-19-diagnoosi 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio BT-001 + Standard of Care
BT-001 on lääkärin ohjauksessa käytettävä ohjelmisto, jota tutkitaan glykeemisen hallinnan parantamiseksi.
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut potilaat ovat vuorovaikutuksessa BT-001-ohjelmiston kanssa sen lisäksi, että he saavat tyypin 2 diabeteksen hoitoa.
|
BT-001 on ohjelmisto, jonka tarkoituksena on auttaa tyypin 2 diabetespotilaita parantamaan verensokerin hallintaa lääkärin ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 365
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta (ilmoittautuminen) 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Perustaso ja päivä 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 365
|
Tyypin 2 diabeteksen, verenpainetaudin ja dyslipidemian hoitoon käytettyjen lääkkeiden lukumäärän ja tyypin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso ja päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM2-07-CAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .