転子間股関節骨折の髄内釘打後の側方化、臨床的および放射線学的結果 (LIMIT)
2024年7月26日 更新者：Prisma Health-Upstate
転子間骨折は、一般に、大腿骨の外側皮質に入るラグスクリューを備えた髄内釘を使用して固定されます。
このラグスクリューは通常、治癒過程で突出し、インプラント関連の痛みを引き起こす可能性があります。
この研究は、インプラント関連の痛みがラグスクリューの設計によって異なるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Arthrex ヒップ ネイル システムを使用した転子間大腿骨骨折の頭髄固定と伸縮式ラグ スクリューを Zimmer Natural Nail および Smith and Nephew InterTan と比較しています。
このパイロット研究では、3 つの異なるラグ スクリューを投与された患者の転帰を比較することにより、転子間大腿骨骨折の患者に使用されるさまざまなラグ スクリュー デザインに関連する X 線写真の転帰と外側股関節痛を評価します。 0-100 スケールの数値評価尺度を使用して、標準のラグ スクリューを受けた患者と比較した、折りたたみ式ラグ スクリューを装着した患者のラグ スクリュー。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hosptial
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転子間股関節骨折の患者
説明
包含基準:
- 22 歳以上で、髄内釘による転子間股関節骨折の治療を受ける患者。
- 24 時間以内に撮影された最終的な固定構造の蛍光透視図または術後のレントゲン写真が利用可能でなければなりません。
除外基準:
- 受傷前の非歩行（患者は移動以外のことをしなければなりません）
- 患者が自身のインフォームドコンセントを提供することを妨げる認知障害
- 捜査官の裁量でフォローアップできない（監禁、地域外への移動、恒久的な住居なし）
- 負傷した股関節への以前の骨折
- 負傷した股関節への事前手術
- 頸椎基底部骨折パターン（小転子の上で始まり、大転子の内側から出る骨折）
- -入院後48時間以内に治療を受けていない患者
- 手術部位の慢性または急性感染症
- 英語での学習フォームの完成を阻む言葉の壁
- 開放骨折
- 新生物に関連する骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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伸縮ラグスクリュー
Arthrex Hip Nail with Telescoping Screw で治療された転子間骨折
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Arthrex Hip Nail と Telescoping Lag Screw を使用した転子間骨折の固定
他の名前：
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標準ラグスクリュー
Zimmer Natural Nailで治療した転子間骨折 Cephalomedullary Nail
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Zimmer Natural Nail を使用した転子間骨折の固定 標準のラグスクリューを使用した Cephalomedullary Nail
他の名前：
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ウォームスクリューを追加した標準ラグスクリュー
Smith and Nephew TRIGEN INTERTANで治療された転子間骨折
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Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN とウォーム スクリューを使用した転子間骨折の固定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラグスクリューの痛み
時間枠：6週間
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痛みはラグスクリューの位置でアクセスされ、痛みは数値評価尺度 (0-100) を使用して測定されます。
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6週間
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ラグスクリューの痛み
時間枠：12週間
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痛みはラグスクリューの位置でアクセスされ、痛みは数値評価尺度 (0-100) を使用して測定されます。
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12週間
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ラグスクリューの痛み
時間枠：21週間
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痛みはラグスクリューの位置でアクセスされ、痛みは数値評価尺度 (0-100) を使用して測定されます。
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21週間
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ラグスクリューの痛み
時間枠：52週
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痛みはラグスクリューの位置でアクセスされ、痛みは数値評価尺度 (0-100) を使用して測定されます。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラグスクリューのレントゲン写真による側方化
時間枠：52週
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Mmで測定されたラグスクリューの左右差の変化
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52週
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ラグスクリュー注射の発生率
時間枠：52週
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痛みのためにラグスクリューの位置に注射を必要とする患者の発生率
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52週
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再手術率
時間枠：52週
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転子間骨折部位の再手術
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2024年2月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。