Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateralisering efter intramedullær sømning af intertrochanteriske hoftefrakturer, kliniske og radiografiske resultater (LIMIT)

26. juli 2024 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Intertrochantære frakturer stabiliseres almindeligvis ved hjælp af et intramedullært søm med en lagskrue, der går ind i lårbenets laterale cortex. Denne forskydningsskrue stikker almindeligvis frem under helingsprocessen og kan forårsage implantatrelateret smerte. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om implantatrelateret smerte er forskellig afhængigt af lagskruens design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner cephalomedullær fiksering af intertrochanteriske lårbensfrakturer ved hjælp af Arthrex Hip Nail System med en teleskopisk lagskrue sammenlignet med Zimmer Natural Nail og Smith and Nephew InterTan. Denne pilotundersøgelse vil evaluere radiografiske resultater og laterale hoftesmerter relateret til forskellige lagskruedesigns, der anvendes til patienter med intertrochanteriske femurfrakturer ved at sammenligne resultaterne af patienter, der modtager 3 forskellige lagskruer. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne smerte på niveauet af lagskrue af patienter med sammenklappelige lagskruer sammenlignet med patient, der modtog en standard lagskrue ved hjælp af en numerisk vurderingsskala på en 0-100 skala.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med et intertrokantisk hoftebrud

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over eller lig med 22 år, som gennemgår behandling af et intertrochanterisk hoftebrud med en intramedullær negl.
  • Der skal være fluoroskopiske billeder af den endelige fikseringskonstruktion eller et postoperativt røntgenbillede taget inden for 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende før skaden (patienten skal gøre mere end kun forflytninger)
  • Kognitive mangler, der forhindrer patienten i at give sit eget informerede samtykke
  • Manglende mulighed for opfølgning efter efterforskerens skøn (fængsling, flytning fra området, ingen permanent bolig)
  • Forudgående brud på skadet hofte
  • Før operation af skadet hofte
  • Basi-cervikal frakturmønster (fraktur, der begynder over den mindre trochanter og går ud medial til den større trochanter)
  • Patienter ikke behandlet inden for 48 timer efter indlæggelsen
  • Kronisk eller akut infektion på operationsstedet
  • Sprogbarriere forhindrer udfyldelse af studieformularer på engelsk
  • Åbent brud
  • Fraktur relateret til neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Teleskopisk lag skrue
Intertrochantære frakturer behandlet med Arthrex Hip Nail med Teleskopskrue
Enhed: Teleskopisk lag skrue
Intertrochanterisk frakturfiksering ved hjælp af Arthrex Hip Nail med Telescoping Lag Screw
Andre navne:
  • Arthrex hofte negl
Standard lagskrue
Intertrochantære frakturer behandlet med Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail
Enhed: Standard lagskrue
Intertrochanterisk frakturfiksering ved hjælp af Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail ved hjælp af standard lagskrue
Andre navne:
  • Zimmer naturlig negl
Standard lagskrue med tilføjelse af snekkeskrue
Intertrochantære frakturer behandlet med Smith og Nephew TRIGEN INTERTAN
Enhed: Standard lagskrue med tilføjelse af snekkeskrue
Intertrokantær frakturfiksering ved hjælp af Smith og Nephew TRIGEN INTERTAN med tilføjelse af snekkeskrue
Andre navne:
  • Smith og nevø TRIGEN INTERTAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved lag skrue
Tidsramme: 6 uger
Smerter vil blive tilgået ved placeringen af ​​lagskruen, smerte vil blive målt ved at bruge en numerisk vurderingsskala (0-100)
6 uger
Smerter ved lag skrue
Tidsramme: 12 uger
Smerter vil blive tilgået ved placeringen af ​​lagskruen, smerte vil blive målt ved at bruge en numerisk vurderingsskala (0-100)
12 uger
Smerter ved lag skrue
Tidsramme: 21 uger
Smerter vil blive tilgået ved placeringen af ​​lagskruen, smerte vil blive målt ved at bruge en numerisk vurderingsskala (0-100)
21 uger
Smerter ved lag skrue
Tidsramme: 52 uger
Smerter vil blive tilgået ved placeringen af ​​lagskruen, smerte vil blive målt ved at bruge en numerisk vurderingsskala (0-100)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk lateralisering af lag skrue
Tidsramme: 52 uger
Ændring i lateraliseringen af ​​lagskruen målt i mm
52 uger
Forekomst af lag skrueindsprøjtninger
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af patienter, der har behov for injektioner ved placeringen af ​​lagskruen på grund af smerte
52 uger
Reoperationshastighed
Tidsramme: 52 uger
Genoperationer til stedet i den intertrokantære fraktu
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Adams, MD, Prisma Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teleskopisk lag skrue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner