Lateralisatie na intramedullaire vernageling van intertrochantere heupfracturen, klinische en radiografische resultaten (LIMIT)
26 juli 2024 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Intertrochantere fracturen worden gewoonlijk gestabiliseerd met behulp van een intramedullaire spijker met een vertragingsschroef die de laterale cortex van het dijbeen binnendringt.
Deze vertragingsschroef steekt gewoonlijk uit tijdens het genezingsproces en kan implantaatgerelateerde pijn veroorzaken.
Deze studie zal helpen bepalen of implantaatgerelateerde pijn anders is, afhankelijk van het ontwerp van de schroef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt de cephalomedullaire fixatie van intertrochantere femurfracturen met behulp van het Arthrex heupnagelsysteem met een telescopische draadstift vergeleken met de Zimmer Natural Nail en de Smith and Nephew InterTan.
Deze pilootstudie zal de radiografische uitkomsten en lateraalzijdige heuppijn evalueren gerelateerd aan verschillende lag screw ontwerpen die worden gebruikt voor patiënten met intertrochantere femurfracturen door de uitkomsten te vergelijken van patiënten die 3 verschillende lag screw krijgen. Het primaire doel van deze studie is pijn te vergelijken op het niveau van de lag screw van patiënten met inklapbare lag screw in vergelijking met patiënten die een standaard lag screw kregen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal op een schaal van 0-100.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Memorial Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een intertrochantische heupfractuur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 22 jaar die een behandeling ondergaan van een intertrochantere heupfractuur met een intramedullaire nagel.
- Er moeten fluorescerende beelden van de definitieve fixatieconstructie of een postoperatieve röntgenfoto beschikbaar zijn die binnen 24 uur is gemaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulant voorafgaand aan letsel (patiënt moet meer doen dan alleen transfers)
- Cognitieve tekortkomingen die voorkomen dat de patiënt zijn eigen geïnformeerde toestemming geeft
- Onvermogen tot follow-up naar goeddunken van de onderzoeker (opsluiting, verhuizing buiten het gebied, geen permanente huisvesting)
- Voorafgaande breuk aan geblesseerde heup
- Eerdere operatie aan geblesseerde heup
- Basi-cervicaal fractuurpatroon (fractuur die begint boven de trochanter minor en mediaal naar de trochanter major gaat)
- Patiënten die niet binnen 48 uur na opname zijn behandeld
- Chronische of acute infectie op de plaats van de operatie
- Taalbarrière die het invullen van studieformulieren in het Engels verhindert
- Open breuk
- Breuk gerelateerd aan neoplasma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Telescopische vertragingsschroef
Intertrochantere fracturen behandeld met Arthrex heupnagel met telescopische schroef
|
Fixatie van intertrochantere fracturen met behulp van Arthrex heupnagel met telescopische vertragingsschroef
Andere namen:
|
|
Standaard vertragingsschroef
Intertrochantere fracturen behandeld met Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail
|
Fixatie van intertrochantere fracturen met behulp van Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail met behulp van standaard lag-schroef
Andere namen:
|
|
Standaard houtdraadbout met toevoeging van wormschroef
Intertrochantere fracturen behandeld met Smith en Nephew TRIGEN INTERTAN
|
Intertrochantere fractuurfixatie met behulp van Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN met toevoeging van wormschroef
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij vertragingsschroef
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijn zal worden benaderd op de locatie van de houtdraadschroef, pijn zal worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-100)
|
6 weken
|
|
Pijn bij vertragingsschroef
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pijn zal worden benaderd op de locatie van de houtdraadschroef, pijn zal worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-100)
|
12 weken
|
|
Pijn bij vertragingsschroef
Tijdsspanne: 21 weken
|
Pijn zal worden benaderd op de locatie van de houtdraadschroef, pijn zal worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-100)
|
21 weken
|
|
Pijn bij vertragingsschroef
Tijdsspanne: 52 weken
|
Pijn zal worden benaderd op de locatie van de houtdraadschroef, pijn zal worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-100)
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische lateralisatie van lag screw
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de lateralisatie van de houtdraadbout gemeten in mm
|
52 weken
|
|
Incidentie van lag-schroefinjecties
Tijdsspanne: 52 weken
|
Incidentie van patiënten die vanwege pijn injecties nodig hebben op de plaats van de houtworm
|
52 weken
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 52 weken
|
Heroperaties naar de locatie in de intertrochanterische breuk
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D Adams, MD, Prisma Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .