Latéralisation après enclouage intramédullaire des fractures intertrochantériennes de la hanche, résultats cliniques et radiographiques (LIMIT)
26 juillet 2024 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Les fractures intertrochantériennes sont généralement stabilisées à l'aide d'un clou intramédullaire avec une vis céphalique qui pénètre dans le cortex latéral du fémur.
Cette vis céphalique dépasse généralement pendant le processus de cicatrisation et peut provoquer des douleurs liées à l'implant.
Cette étude aidera à déterminer si la douleur liée à l'implant est différente selon la conception de la vis céphalique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude compare la fixation céphalomédullaire des fractures intertrochantériennes du fémur à l'aide du système Arthrex Hip Nail System avec une vis céphalique télescopique par rapport au Zimmer Natural Nail et au Smith and Nephew InterTan.
Cette étude pilote évaluera les résultats radiographiques et la douleur latérale de la hanche liée à différentes conceptions de vis céphaliques utilisées pour les patients présentant des fractures intertrochantériennes du fémur en comparant les résultats de patients recevant 3 vis céphaliques différentes. L'objectif principal de cette étude est de comparer la douleur au niveau de la vis céphalique des patients avec des vis céphaliques pliables par rapport au patient qui a reçu une vis céphalique standard en utilisant une échelle d'évaluation numérique sur une échelle de 0 à 100.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Memorial Hosptial
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une fracture intertrochantique de la hanche
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 22 ans ou plus qui subissent un traitement d'une fracture intertrochantérienne de la hanche avec un clou intramédullaire.
- Des vues fluoroscopiques de la construction de fixation finale ou une radiographie postopératoire prise dans les 24 heures doivent être disponibles.
Critère d'exclusion:
- Non ambulatoire avant la blessure (le patient doit faire plus que de simples transferts)
- Déficiences cognitives qui empêchent le patient de donner son propre consentement éclairé
- Incapacité de suivi à la discrétion de l'enquêteur (incarcération, déménagement hors zone, pas de logement permanent)
- Fracture antérieure de la hanche blessée
- Chirurgie antérieure à la hanche blessée
- Modèle de fracture basi-cervicale (fracture qui commence au-dessus du petit trochanter et sort en dedans du grand trochanter)
- Patients non traités dans les 48 heures suivant l'admission
- Infection chronique ou aiguë au site de la chirurgie
- Barrière linguistique empêchant de remplir les formulaires d'études en anglais
- Fracture ouverte
- Fracture liée à un néoplasme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tire-fond télescopique
Fractures intertrochantériennes traitées avec le clou de hanche Arthrex avec vis télescopique
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Fixation de fracture intertrochantérienne à l'aide du clou de hanche Arthrex avec vis céphalique télescopique
Autres noms:
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Tirefond standard
Fractures intertrochantériennes traitées avec le clou céphalo-médullaire Zimmer Natural Nail
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Fixation d'une fracture intertrochantérienne à l'aide d'un clou céphalo-médullaire Zimmer Natural Nail à l'aide d'une vis céphalique standard
Autres noms:
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Tire-fond standard avec ajout de vis sans fin
Fractures intertrochantériennes traitées avec Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN
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Fixation de fracture intertrochantérienne avec Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN avec ajout de vis sans fin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à la vis céphalique
Délai: 6 semaines
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La douleur sera accessible à l'emplacement de la vis céphalique, la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-100)
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6 semaines
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Douleur à la vis céphalique
Délai: 12 semaines
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La douleur sera accessible à l'emplacement de la vis céphalique, la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-100)
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12 semaines
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Douleur à la vis céphalique
Délai: 21 semaines
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La douleur sera accessible à l'emplacement de la vis céphalique, la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-100)
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21 semaines
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Douleur à la vis céphalique
Délai: 52 semaines
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La douleur sera accessible à l'emplacement de la vis céphalique, la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-100)
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latéralisation radiographique de la vis céphalique
Délai: 52 semaines
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Modification de la latéralisation de la vis céphalique mesurée en mm
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52 semaines
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Incidence des injections de vis céphaliques
Délai: 52 semaines
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Incidence de patients nécessitant des injections à l'emplacement de la vis céphalique en raison de la douleur
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52 semaines
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Taux de réintervention
Délai: 52 semaines
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Réinterventions à la localisation dans la fracture intertrochantérienne
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D Adams, MD, Prisma Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .