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Lateralisierung nach intramedullärer Nagelung von intertrochantären Hüftfrakturen, klinische und röntgenologische Ergebnisse (LIMIT)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Intertrochantäre Frakturen werden üblicherweise mit einem intramedullären Nagel mit einer Zugschraube stabilisiert, die in die laterale Kortikalis des Femurs eintritt. Diese Zugschraube ragt häufig während des Heilungsprozesses heraus und kann implantatbedingte Schmerzen verursachen. Diese Studie hilft festzustellen, ob implantatbedingte Schmerzen je nach Konstruktion der Zugschraube unterschiedlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die zephalomedulläre Fixierung von intertrochantären Femurfrakturen mit dem Arthrex Hüftnagelsystem mit einer teleskopierbaren Zugschraube im Vergleich zum Zimmer Naturnagel und dem Smith and Nephew InterTan. In dieser Pilotstudie werden radiologische Ergebnisse und seitliche Hüftschmerzen im Zusammenhang mit verschiedenen Zugschraubendesigns bewertet, die bei Patienten mit intertrochantären Femurfrakturen verwendet werden, indem die Ergebnisse von Patienten verglichen werden, die 3 verschiedene Zugschrauben erhalten Zugschraube von Patienten mit kollabierbaren Zugschrauben im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-Zugschraube erhielten, unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala auf einer Skala von 0–100.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer intertrochantischen Hüftfraktur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 22 Jahren, die sich einer Behandlung einer intertrochantären Hüftfraktur mit einem Marknagel unterziehen.
  • Durchleuchtungsaufnahmen des endgültigen Fixierungskonstrukts oder eine postoperative Röntgenaufnahme, die innerhalb von 24 Stunden aufgenommen wurde, müssen verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gehfähig vor Verletzung (Patient muss mehr als nur Transfers machen)
  • Kognitive Mängel, die den Patienten daran hindern, seine eigene informierte Zustimmung zu geben
  • Unfähigkeit zur Nachverfolgung nach Ermessen des Ermittlers (Inhaftierung, Wegzug aus dem Gebiet, keine dauerhafte Unterbringung)
  • Vorherige Fraktur der verletzten Hüfte
  • Voroperation einer verletzten Hüfte
  • Basi-zervikales Frakturmuster (Fraktur, die oberhalb des kleineren Trochanters beginnt und medial des größeren Trochanters austritt)
  • Patienten, die nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme behandelt wurden
  • Chronische oder akute Infektion an der Operationsstelle
  • Sprachbarriere, die das Ausfüllen von Studienformularen auf Englisch verhindert
  • Offener Bruch
  • Fraktur im Zusammenhang mit Neoplasma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teleskop-Zugschraube
Mit Arthrex-Hüftnagel mit Teleskopschraube behandelte intertrochantäre Frakturen
Gerät: Teleskop-Zugschraube
Fixation einer intertrochantären Fraktur mit Arthrex-Hüftnagel mit teleskopierbarer Zugschraube
Andere Namen:
  • Hüftnagel von Arthrex
Standard-Zugschraube
Mit Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail behandelte intertrochantäre Frakturen
Gerät: Standard-Zugschraube
Fixierung der intertrochantären Fraktur mit Zimmer Naturnagel Cephalomedullärer Nagel mit Standard-Zugschraube
Andere Namen:
  • Zimmer Naturnagel
Standard-Zugschraube mit zusätzlicher Wurmschraube
Mit Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN behandelte intertrochantäre Frakturen
Gerät: Standard-Zugschraube mit zusätzlicher Wurmschraube
Intertrochantäre Frakturfixation mit Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN mit zusätzlicher Wurmschraube
Andere Namen:
  • Smith und Neffe TRIGEN INTERTAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der Zugschraube
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Schmerz wird an der Stelle der Zugschraube erfasst, der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-100) gemessen.
6 Wochen
Schmerzen an der Zugschraube
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schmerz wird an der Stelle der Zugschraube erfasst, der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-100) gemessen.
12 Wochen
Schmerzen an der Zugschraube
Zeitfenster: 21 Wochen
Der Schmerz wird an der Stelle der Zugschraube erfasst, der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-100) gemessen.
21 Wochen
Schmerzen an der Zugschraube
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Schmerz wird an der Stelle der Zugschraube erfasst, der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-100) gemessen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Lateralisierung der Zugschraube
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Lateralisierung der Zugschraube gemessen in mm
52 Wochen
Inzidenz von Zugschraubeninjektionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Häufigkeit von Patienten, die aufgrund von Schmerzen Injektionen an der Stelle der Zugschraube benötigen
52 Wochen
Reoperationsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Reoperationen an der Stelle in der intertrochantären Fraktur
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Adams, MD, Prisma Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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