股骨粗隆间骨折髓内钉固定后的侧向化、临床和影像学结果 (LIMIT)
2023年11月14日 更新者：Prisma Health-Upstate
通常使用带有进入股骨外侧皮质的拉力螺钉的髓内钉来稳定转子间骨折。
这种拉力螺钉通常会在愈合过程中突出，并可能导致植入相关的疼痛。
这项研究将有助于确定与种植体相关的疼痛是否因拉力螺钉设计而异。
研究概览
详细说明
本研究比较了使用 Arthrex 髋钉系统和伸缩拉力螺钉与 Zimmer Natural Nail 和 Smith and Nephew InterTan 对股骨粗隆间骨折进行头髓固定的效果。
这项初步研究将通过比较接受 3 种不同拉力螺钉的患者的结果来评估与用于股骨粗隆间骨折患者的不同拉力螺钉设计相关的放射学结果和侧髋疼痛。这项研究的主要目的是比较疼痛水平使用可折叠拉力螺钉的患者拉力螺钉与接受标准拉力螺钉的患者相比，使用 0-100 等级的数字评定量表。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Memorial Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
股骨粗隆间骨折患者
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 22 岁并接受髓内钉治疗股骨粗隆间骨折的患者。
- 必须提供最终固定结构的透视图或 24 小时内拍摄的术后 X 光片。
排除标准：
- 受伤前不能走动（患者必须做的不仅仅是转移）
- 妨碍患者提供自己的知情同意的认知缺陷
- 无法根据调查员的决定进行跟进（监禁、搬出区域、没有永久性住房）
- 先前骨折到受伤的髋关节
- 之前对受伤的髋关节进行过手术
- 基底颈骨折模式（从小转子上方开始并在大转子内侧退出的骨折）
- 入院后48小时内未接受治疗的患者
- 手术部位慢性或急性感染
- 语言障碍阻碍了用英语完成学习表格
- 开放性骨折
- 肿瘤相关骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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伸缩拉力螺钉
Arthrex髋钉加伸缩螺钉治疗股骨粗隆间骨折
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使用带伸缩拉力螺钉的 Arthrex 髋钉固定转子间骨折
其他名称：
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标准拉力螺丝
Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail 治疗股骨粗隆间骨折
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Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail using standard lag screw 转子间骨折固定
其他名称：
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标准拉力螺钉，附加蜗杆
Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN 治疗转子间骨折
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使用 Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN 加蜗杆进行粗隆间骨折固定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拉力螺钉疼痛
大体时间：6周
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将在拉力螺钉的位置访问疼痛，将使用数字评定量表（0-100）测量疼痛
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6周
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拉力螺钉疼痛
大体时间：12周
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将在拉力螺钉的位置访问疼痛，将使用数字评定量表（0-100）测量疼痛
|
12周
|
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拉力螺钉疼痛
大体时间：21周
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将在拉力螺钉的位置访问疼痛，将使用数字评定量表（0-100）测量疼痛
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21周
|
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拉力螺钉疼痛
大体时间：52周
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将在拉力螺钉的位置访问疼痛，将使用数字评定量表（0-100）测量疼痛
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拉力螺钉的 X 线偏侧化
大体时间：52周
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以毫米为单位测量的拉力螺钉侧向变化
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52周
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拉力螺钉注射的发生率
大体时间：52周
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患者因疼痛需要在拉力螺钉位置注射的发生率
|
52周
|
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再手术率
大体时间：52周
|
转子间骨折位置再手术
|
52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (估计的)
2024年5月4日
研究完成 (估计的)
2024年6月4日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伸缩拉力螺钉的临床试验
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