Lateralisering efter intramedullär spikning av intertrochanteriska höftfrakturer, kliniska och radiografiska resultat (LIMIT)
26 juli 2024 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Intertrokantära frakturer stabiliseras vanligtvis med hjälp av en intramedullär spik med en lagskruv som går in i lårbenets laterala cortex.
Denna fördröjningsskruv sticker vanligtvis ut under läkningsprocessen och kan orsaka implantatrelaterad smärta.
Den här studien kommer att hjälpa till att avgöra om implantatrelaterad smärta är olika beroende på skruvens design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför cefalomedullär fixering av intertrokantära lårbensfrakturer med hjälp av Arthrex Hip Nail System med en teleskopisk lagskruv jämfört med Zimmer Natural Nail och Smith and Nephew InterTan.
Denna pilotstudie kommer att utvärdera röntgenutfall och lateral höftsmärta relaterad till olika lagskruvsdesigner som används för patienter med intertrokantära lårbensfrakturer genom att jämföra resultaten från patienter som fått 3 olika lagskruvar. Det primära syftet med denna studie är att jämföra smärta på nivån av eftersläpande skruv av patienter med hopfällbara eftersläpande skruvar jämfört med patient som fick en standard fördröjningsskruv med en numerisk värderingsskala på en skala 0-100.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Memorial Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av en intertrokantisk höftfraktur
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än eller lika med 22 år som genomgår behandling av en intertrokantär höftfraktur med en intramedullär nagel.
- Fluoroskopiska bilder av den slutliga fixeringskonstruktionen eller en postoperativ röntgenbild tagen inom 24 timmar måste finnas tillgängliga.
Exklusions kriterier:
- Icke-ambulerande före skadan (patienten måste göra mer än bara förflyttningar)
- Kognitiva brister som hindrar patienten från att ge sitt eget informerade samtycke
- Oförmåga att följa upp efter utredarens gottfinnande (fängelse, flyttning från området, inget permanent boende)
- Före fraktur på skadad höft
- Före operation på skadad höft
- Basi-cervikalt frakturmönster (fraktur som börjar ovanför den mindre trochanter och går ut medialt till den större trochanter)
- Patienter som inte behandlats inom 48 timmar efter inläggningen
- Kronisk eller akut infektion vid operationsstället
- Språkbarriär som hindrar ifyllande av studieformer på engelska
- Öppen fraktur
- Fraktur relaterad till neoplasm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Teleskopisk lagskruv
Intertrokantära frakturer behandlade med Arthrex Hip Nail med Teleskopskruv
|
Intertrokantär frakturfixering med Arthrex Hip Nail med Telescoping Lag Screw
Andra namn:
|
|
Standard lagskruv
Intertrokantära frakturer behandlade med Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail
|
Intertrokantär frakturfixering med Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail med standard lagskruv
Andra namn:
|
|
Standard lagskruv med tillägg av snäckskruv
Intertrokantära frakturer behandlade med Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN
|
Intertrokantär frakturfixering med Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN med tillägg av snäckskruv
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid lagskruv
Tidsram: 6 veckor
|
Smärta kommer att nås på platsen för fördröjningsskruven, smärta kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala (0-100)
|
6 veckor
|
|
Smärta vid lagskruv
Tidsram: 12 veckor
|
Smärta kommer att nås på platsen för eftersläpningsskruven, smärta kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala (0-100)
|
12 veckor
|
|
Smärta vid lagskruv
Tidsram: 21 veckor
|
Smärta kommer att nås på platsen för eftersläpningsskruven, smärta kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala (0-100)
|
21 veckor
|
|
Smärta vid lagskruv
Tidsram: 52 veckor
|
Smärta kommer att nås på platsen för eftersläpningsskruven, smärta kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala (0-100)
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk lateralisering av lagskruv
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring i lateraliseringen av lagskruven mätt i mm
|
52 veckor
|
|
Förekomst av eftersläpande skruvinjektioner
Tidsram: 52 veckor
|
Förekomst av patienter som behöver injektioner vid platsen för fördröjningsskruven på grund av smärta
|
52 veckor
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: 52 veckor
|
Reoperationer till platsen i den intertrokantära frakturen
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John D Adams, MD, Prisma Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00113048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .