Lateralização após haste intramedular de fraturas intertrocantéricas do quadril, resultados clínicos e radiográficos (LIMIT)
26 de julho de 2024 atualizado por: Prisma Health-Upstate
As fraturas intertrocantéricas são comumente estabilizadas usando uma haste intramedular com um parafuso lag que entra na cortical lateral do fêmur.
Este parafuso interfragmentário geralmente se projeta durante o processo de cicatrização e pode causar dor relacionada ao implante.
Este estudo ajudará a determinar se a dor relacionada ao implante é diferente dependendo do desenho do parafuso interfragmentário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo compara a fixação cefalomedular de fraturas intertrocantéricas do fêmur usando o Arthrex Hip Nail System com um parafuso telescópico em comparação com o Zimmer Natural Nail e o Smith and Nephew InterTan.
Este estudo piloto avaliará os resultados radiográficos e a dor lateral do quadril relacionada a diferentes desenhos de parafusos interfragmentários usados para pacientes com fraturas intertrocantéricas do fêmur, comparando os resultados de pacientes que receberam 3 parafusos interfragmentários diferentes. parafuso interfragmentário de pacientes com parafusos retráteis colapsáveis em comparação com pacientes que receberam um parafuso interfragmentário padrão usando uma escala de classificação numérica em uma escala de 0 a 100.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fratura intertrocântica do quadril
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 22 anos submetidos ao tratamento de fratura intertrocantérica de quadril com haste intramedular.
- Visualizações fluoroscópicas da construção de fixação final ou uma radiografia pós-operatória tirada em 24 horas devem estar disponíveis.
Critério de exclusão:
- Não deambula antes da lesão (o paciente deve fazer mais do que apenas transferências)
- Deficiências cognitivas que impedem o paciente de fornecer seu próprio consentimento informado
- Incapacidade de acompanhamento a critério do investigador (encarceramento, mudança de área, sem moradia permanente)
- Fratura prévia no quadril lesionado
- Cirurgia prévia ao quadril lesionado
- Padrão de fratura basicervical (fratura que começa acima do trocânter menor e sai medial ao trocânter maior)
- Pacientes não tratados dentro de 48 horas após a admissão
- Infecção crônica ou aguda no local da cirurgia
- Barreira do idioma impedindo a conclusão dos formulários de estudo em inglês
- Fratura exposta
- Fratura relacionada a neoplasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Parafuso Deslizante Telescópico
Fraturas intertrocantéricas tratadas com Arthrex Hip Nail com parafuso telescópico
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Fixação de fratura intertrocantérica usando Arthrex Hip Nail com Telescopic Lag Screw
Outros nomes:
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Parafuso retardador padrão
Fraturas intertrocantéricas tratadas com haste cefalomedular Zimmer Natural Nail
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Fixação de fratura intertrocantérica usando Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail usando parafuso interfragmentário padrão
Outros nomes:
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Parafuso retardador padrão com adição de parafuso sem-fim
Fraturas intertrocantéricas tratadas com Smith e Nephew TRIGEN INTERTAN
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Fixação de fratura intertrocantérica com Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN com adição de parafuso sem-fim
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no parafuso lag
Prazo: 6 semanas
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A dor será acessada no local do parafuso interfragmentário, a dor será medida usando uma escala de classificação numérica (0-100)
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6 semanas
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Dor no parafuso lag
Prazo: 12 semanas
|
A dor será acessada no local do parafuso interfragmentário, a dor será medida usando uma escala de classificação numérica (0-100)
|
12 semanas
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Dor no parafuso lag
Prazo: 21 semanas
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A dor será acessada no local do parafuso interfragmentário, a dor será medida usando uma escala de classificação numérica (0-100)
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21 semanas
|
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Dor no parafuso lag
Prazo: 52 semanas
|
A dor será acessada no local do parafuso interfragmentário, a dor será medida usando uma escala de classificação numérica (0-100)
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lateralização radiográfica do parafuso interfragmentário
Prazo: 52 semanas
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Alteração na lateralização do parafuso interfragmentário medida em mm
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52 semanas
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Incidência de injeções de parafuso lag
Prazo: 52 semanas
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Incidência de pacientes que necessitam de injeções no local do parafuso interfragmentário devido à dor
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52 semanas
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Taxa de reoperação
Prazo: 52 semanas
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Reoperações para o local na fratura intertrocantérica
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Adams, MD, Prisma Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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