Lateralización después de enclavado intramedular de fracturas de cadera intertrocantéricas, resultados clínicos y radiográficos (LIMIT)
26 de julio de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Las fracturas intertrocantéricas suelen estabilizarse con un clavo intramedular con un tornillo tirafondo que penetra en la cortical lateral del fémur.
Este tornillo tirafondo comúnmente sobresale durante el proceso de curación y puede causar dolor relacionado con el implante.
Este estudio ayudará a determinar si el dolor relacionado con el implante es diferente según el diseño del tornillo de tracción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio compara la fijación cefalomedular de las fracturas intertrocantéricas de fémur utilizando el sistema de clavos para cadera de Arthrex con un tornillo de tracción telescópico en comparación con el clavo natural de Zimmer y el Smith and Nephew InterTan.
Este estudio piloto evaluará los resultados radiográficos y el dolor lateral de cadera relacionado con diferentes diseños de tornillos de tracción utilizados en pacientes con fracturas intertrocantéricas de fémur comparando los resultados de pacientes que recibieron 3 tornillos de tracción diferentes. El objetivo principal de este estudio es comparar el dolor a nivel de la tornillo de tracción de pacientes con tornillos de tracción colapsables en comparación con pacientes que recibieron un tornillo de tracción estándar usando una escala de calificación numérica en una escala de 0-100.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hosptial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que sufren una fractura de cadera intertrocantica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores o iguales a 22 años que se someten a tratamiento de una fractura intertrocantérea de cadera con clavo intramedular.
- Deben estar disponibles las vistas fluoroscópicas de la construcción de fijación final o una radiografía postoperatoria tomada dentro de las 24 horas.
Criterio de exclusión:
- No ambulatorio antes de la lesión (el paciente debe hacer más que solo transferencias)
- Deficiencias cognitivas que impiden al paciente dar su propio consentimiento informado
- Incapacidad de seguimiento a discreción del investigador (encarcelamiento, mudanza fuera del área, no vivienda permanente)
- Fractura previa de cadera lesionada
- Cirugía previa de cadera lesionada
- Patrón de fractura basicervical (fractura que comienza por encima del trocánter menor y sale medial al trocánter mayor)
- Pacientes no tratados en las 48 horas siguientes al ingreso
- Infección crónica o aguda en el sitio de la cirugía
- Barrera del idioma que impide completar los formularios de estudio en inglés
- fractura abierta
- Fractura relacionada con neoplasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tornillo tirafondo telescópico
Fracturas intertrocantéricas tratadas con clavo de cadera Arthrex con tornillo telescópico
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Fijación de fracturas intertrocantéricas con clavo de cadera Arthrex con tornillo de tracción telescópico
Otros nombres:
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Tirafondo estándar
Fracturas intertrocantéricas tratadas con clavo cefalomedular Zimmer Natural Nail
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Fijación de fracturas intertrocantéricas con clavo cefalomedular Zimmer Natural Nail con tirafondo estándar
Otros nombres:
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Tirafondo estándar con adición de tornillo sinfín
Fracturas intertrocantéricas tratadas con Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN
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Fijación de fracturas intertrocantéricas con Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN con adición de tornillo sin fin
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en el tornillo tirafondo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se accederá al dolor en la ubicación del tornillo de tracción, el dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (0-100)
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6 semanas
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Dolor en el tornillo tirafondo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se accederá al dolor en la ubicación del tornillo de tracción, el dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (0-100)
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12 semanas
|
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Dolor en el tornillo tirafondo
Periodo de tiempo: 21 semanas
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Se accederá al dolor en la ubicación del tornillo de tracción, el dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (0-100)
|
21 semanas
|
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Dolor en el tornillo tirafondo
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Se accederá al dolor en la ubicación del tornillo de tracción, el dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (0-100)
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lateralización radiográfica del tornillo de tracción
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en la lateralización del tornillo tirafondo medido en mm
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52 semanas
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Incidencia de las inyecciones de tornillo de tracción
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incidencia de pacientes que requieren inyecciones en la ubicación del tornillo de tracción debido al dolor
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52 semanas
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Reoperaciones a la localización en la fractura intertrocantérea
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Adams, MD, Prisma Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .