Lateralisering etter intramedullær spikring av intertrochanteriske hoftefrakturer, kliniske og radiografiske utfall (LIMIT)
26. juli 2024 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Intertrokantære frakturer stabiliseres vanligvis ved hjelp av en intramedullær spiker med en lagskrue som går inn i den laterale cortex av femur.
Denne etterslep-skruen stikker ofte ut under helingsprosessen og kan forårsake implantatrelatert smerte.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om implantatrelatert smerte er forskjellig avhengig av etterslep-skruedesignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner cephalomedullær fiksering av intertrokantære lårbensfrakturer ved bruk av Arthrex Hip Nail System med en teleskopisk lagskrue sammenlignet med Zimmer Natural Nail og Smith and Nephew InterTan.
Denne pilotstudien vil evaluere radiografiske utfall og laterale hoftesmerter relatert til forskjellige lagskrue-design som brukes for pasienter med intertrokantære femurfrakturer ved å sammenligne utfall av pasienter som mottar 3 forskjellige lagskruer. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne smerte på nivået av etterslep skrue av pasienter med sammenleggbare etterslep skruer sammenlignet med pasient som fikk en standard lag skrue ved bruk av en numerisk vurderingsskala på en 0-100 skala.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Memorial Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har et intertrokantisk hoftebrudd
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over eller lik 22 år som gjennomgår behandling av et intertrokantært hoftebrudd med en intramedullær spiker.
- Fluoroskopiske bilder av den endelige fikseringskonstruksjonen eller et postoperativt røntgenbilde tatt innen 24 timer må være tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende før skaden (pasienten må gjøre mer enn bare overføringer)
- Kognitive mangler som hindrer pasienten i å gi sitt eget informerte samtykke
- Manglende evne til å følge opp etter etterforskerens skjønn (fengsling, flytting fra området, ingen permanent bolig)
- Tidligere brudd på skadet hofte
- Før operasjon av skadet hofte
- Basi-cervikalt frakturmønster (brudd som begynner over den mindre trochanter og går ut medialt til den større trochanter)
- Pasienter som ikke er behandlet innen 48 timer etter innleggelse
- Kronisk eller akutt infeksjon på operasjonsstedet
- Språkbarriere hindrer fullføring av studieskjemaer på engelsk
- Åpent brudd
- Brudd relatert til neoplasma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Teleskopisk lagskrue
Intertrokantære frakturer behandlet med Arthrex Hip Nail med Telescoping Screw
|
Intertrokantær frakturfiksering med Arthrex Hip Nail med Telescoping Lag Screw
Andre navn:
|
|
Standard lagskrue
Intertrochanteriske frakturer behandlet med Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail
|
Intertrokantær frakturfiksering med Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail med standard lagskrue
Andre navn:
|
|
Standard lagskrue med tillegg av snekkeskrue
Intertrokantære frakturer behandlet med Smith og Nephew TRIGEN INTERTAN
|
Intertrokantær frakturfiksering ved bruk av Smith og Nephew TRIGEN INTERTAN med tillegg av snekkeskrue
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved lagskrue
Tidsramme: 6 uker
|
Smerte vil bli tilgjengelig på stedet for etterslep-skruen, smerte vil bli målt ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0-100)
|
6 uker
|
|
Smerter ved lagskrue
Tidsramme: 12 uker
|
Smerte vil bli tilgjengelig på stedet for etterslep-skruen, smerte vil bli målt ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0-100)
|
12 uker
|
|
Smerter ved lagskrue
Tidsramme: 21 uker
|
Smerte vil bli tilgjengelig på stedet for etterslep-skruen, smerte vil bli målt ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0-100)
|
21 uker
|
|
Smerter ved lagskrue
Tidsramme: 52 uker
|
Smerte vil bli tilgjengelig på stedet for etterslep-skruen, smerte vil bli målt ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0-100)
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk lateralisering av lagskrue
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i lateralisering av lagskruen målt i mm
|
52 uker
|
|
Forekomst av lag skrueinjeksjoner
Tidsramme: 52 uker
|
Forekomst av pasienter som trenger injeksjoner på stedet for etterslep-skruen på grunn av smerte
|
52 uker
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 52 uker
|
Reoperasjoner til stedet i den intertrokantære fraktuen
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Adams, MD, Prisma Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00113048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .