Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Латерализация после интрамедуллярного остеосинтеза межвертельных переломов бедра, клинические и рентгенологические результаты (LIMIT)

14 ноября 2023 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
Межвертельные переломы обычно стабилизируют с помощью интрамедуллярного стержня со стягивающим винтом, который входит в латеральный кортикальный слой бедренной кости. Этот стягивающий винт обычно выступает во время процесса заживления и может вызывать боль, связанную с имплантатом. Это исследование поможет определить, различается ли связанная с имплантатом боль в зависимости от конструкции стягивающего винта.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравнивается цефаломедуллярная фиксация межвертельных переломов бедренной кости с использованием системы тазобедренных гвоздей Arthrex с телескопическим стягивающим винтом по сравнению с натуральным гвоздем Zimmer и системой Smith and Nephew InterTan. В этом пилотном исследовании будут оцениваться рентгенологические результаты и боковая боль в бедре, связанная с различными конструкциями стягивающих винтов, используемых у пациентов с межвертельными переломами бедренной кости, путем сравнения результатов пациентов, которым были установлены 3 различных стягивающих винта. Основная цель этого исследования — сравнить боль на уровне стягивающего винта у пациентов со складными стягивающими винтами по сравнению с пациентом, получившим стандартный стягивающий винт, с использованием числовой шкалы оценки по шкале от 0 до 100.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с межвертельным переломом бедра

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 22 лет, которые проходят лечение межвертельного перелома бедра с помощью интрамедуллярного стержня.
  • Должны быть доступны рентгеноскопические изображения окончательной конструкции фиксации или послеоперационная рентгенограмма, сделанная в течение 24 часов.

Критерий исключения:

  • Неамбулаторный до травмы (пациент должен делать больше, чем просто переводы)
  • Когнитивные недостатки, которые мешают пациенту дать свое собственное информированное согласие
  • Невозможность дальнейшего наблюдения по усмотрению следователя (лишение свободы, выезд за пределы района, отсутствие постоянного жилья)
  • Предшествующий перелом поврежденного бедра
  • До операции на травмированном бедре
  • Базицервикальная картина перелома (перелом, который начинается выше малого вертела и выходит медиальнее большого вертела)
  • Пациенты, не получавшие лечения в течение 48 часов после поступления
  • Хроническая или острая инфекция в месте операции
  • Языковой барьер, препятствующий заполнению учебных форм на английском языке
  • Открытый перелом
  • Перелом, связанный с новообразованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Телескопический шуруп
Межвертельные переломы, обработанные тазобедренным гвоздем Arthrex с телескопическим винтом
Устройство: Телескопический шуруп
Фиксация межвертельного перелома с помощью тазобедренного гвоздя Arthrex с телескопическим стягивающим винтом
Другие имена:
  • Arthrex тазобедренный гвоздь
Стандартный шуруп
Лечение межвертельных переломов цефаломедуллярным гвоздем Zimmer Natural Nail
Устройство: Стандартный шуруп
Фиксация межвертельного перелома цефаломедуллярным гвоздем Zimmer Natural Nail с использованием стандартного стягивающего винта
Другие имена:
  • Натуральный гвоздь Zimmer
Стандартный стягивающий винт с добавлением червячного винта
Лечение межвертельных переломов с помощью Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN
Устройство: Стандартный стягивающий винт с добавлением червячного винта
Фиксация межвертельного перелома с помощью Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN с добавлением червячного винта
Другие имена:
  • Смит и племянник ТРИГЕН ИНТЕРТАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в стягивающем винте
Временное ограничение: 6 недель
Доступ к боли будет осуществляться в месте расположения стягивающего винта, боль будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки (0-100).
6 недель
Боль в стягивающем винте
Временное ограничение: 12 недель
Доступ к боли будет осуществляться в месте расположения стягивающего винта, боль будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки (0-100).
12 недель
Боль в стягивающем винте
Временное ограничение: 21 неделя
Доступ к боли будет осуществляться в месте расположения стягивающего винта, боль будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки (0-100).
21 неделя
Боль в стягивающем винте
Временное ограничение: 52 недели
Доступ к боли будет осуществляться в месте расположения стягивающего винта, боль будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки (0-100).
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая латерализация стягивающего винта
Временное ограничение: 52 недели
Изменение латерализации стягивающего винта, измеренное в мм
52 недели
Частота инъекций стягивающего винта
Временное ограничение: 52 недели
Частота пациентов, нуждающихся в инъекциях в месте расположения стягивающего винта из-за боли
52 недели
Частота повторных операций
Временное ограничение: 52 недели
Реоперации в области межвертельного перелома
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Upstate

Соавторы

Arthrex, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John D Adams, MD, Prisma Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00113048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телескопический шуруп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться