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胃腸幽門温存肥満手術 (SIPS)

2025年3月24日 更新者:Bradley Needleman

肥満手術の初回および再手術としての胃幽門温存術 (SIPS)

この研究では、一次肥満手術としての胃幽門温存術 (SIPS) の安全性と有効性を評価します。 さらに、十分な体重減少が得られなかったスリーブ状胃切除術(SG)後の再手術として行われるSIPSの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これは介入処置の前向き研究です。 胃腸幽門温存術(SIPS)を受けることを選択した患者の結果は、前向きに収集されます。

現在提供されている肥満患者向けの減量処置に加えて、当肥満クリニックを受診する患者には、SIPS 処置に関する情報が提供されます。 肥満手術の実施に関心のあるすべての患者は、標準治療として標準化された肥満手術評価プロセスを受けることになります。 SIPS を受けることを希望する患者は、肥満手術の確立された基準に加えて、以下の包含/除外基準を満たさなければなりません。

SIPS 手順は治験的手順として実行されます。 SIPS 手術では、36-40 ブジー上に標準的なスリーブ状胃切除術を作成します。 十二指腸幽門後部の分割が実行され、続いて回盲部弁から 300 cm の位置に共通のチャネルが作成されます。 手縫いの対側十二指腸油瘻造設が行われ、内視鏡によるガス注入と水中空気漏れ検査を使用して吻合部の漏れが検査されます。 その後、標準的な方法で切開部を閉じます。 SIPS 手術自体は別個の手術ではなく、標準治療手術を修正したものです。

この研究に登録することを選択したすべての患者は、すべての肥満手術患者に標準治療として提供されるのと同じ術前および術後ケアを受けることになります。 術前評価は、肥満手術の適切性を確認するために行われます。これには、心理的評価、食事カウンセリング、心臓血管、肺、胃腸の健康状態の検査が含まれます。 術前評価には、肥満関連の併存疾患を特定または確認するための血液検査も含まれます。 肥満手術後に提供される術後ケアは、潜在的な合併症の発現を評価および監視しながら、退院までに患者が適切な痛みのコントロールと適切な食事耐性を維持して進歩することを保証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~89歳
  • プライマリー: 肥満手術に関する確立された NIH 基準を満たしています。
  • スリーブ状胃切除術の見直し:少なくとも2年前にスリーブ状胃切除術を実施したが、患者の過剰体重減少(EWL)が50%に達していない、スリーブ状胃切除術以降EWLの20%を回復している、または現在のBMIが40以上である
  • 手術に対して自らの同意を得る意思があり、同意できること

除外基準:

  • 肥満手術の禁忌
  • 現在妊娠中/授乳中、または妊娠の予定がある
  • 囚人
  • 減量を目的としたスリーブ状胃切除術以外の胃切除術の既往歴がある
  • 小腸切除歴
  • 胃食道逆流症(GERD)を治療するためのあらゆる種類の手術歴
  • バレット食道の歴史または現在のバレット食道
  • 過去5年間のがん診断歴または何らかの種類のがん診断
  • 5cmを超える大きな食道裂孔ヘルニア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃幽門温存 (SIPS)
肥満手術の選択としてSIPS手術を受けている患者。
SIPS手術は治験中の肥満手術として実施されます。 SIPS 手術では、36-40 ブジー上に標準的なスリーブ状胃切除術を作成します。 十二指腸幽門後部の分割が実行され、続いて回盲部弁から 300 cm の位置に共通のチャネルが作成されます。 手縫いの対側十二指腸油瘻造設が行われ、内視鏡によるガス注入と水中空気漏れ検査を使用して吻合部の漏れが検査されます。 その後、標準的な方法で切開部を閉じます。 SIPS 手術自体は別個の手術ではなく、標準治療手術を修正したものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一の手順としての安全性
時間枠:短期(30日間)
合併症の発生率
短期(30日間)
一次処置としての有効性
時間枠:長期(5年間)
術後に過剰な体重減少が達成される
長期(5年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bradley Needleman, MD、The Ohio State University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月17日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017H0400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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