- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05094830
Magen Intestinal Pylorus-sparande bariatrisk kirurgi (SIPS)
Magen Intestinal Pylorus Sparing (SIPS) som en primär och revisionsbariatrisk operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie av ett interventionsförfarande. Resultat från patienter som väljer att genomgå SIPS-proceduren (Stmach Intestinal Pylorus Sparing) kommer att samlas in prospektivt.
Utöver de för närvarande erbjudna bariatriska viktminskningsprocedurerna kommer patienter som kommer till vår bariatriska klinik att presenteras med information om SIPS-proceduren. Alla patienter som är intresserade av att bedriva överviktskirurgi kommer att genomgå en standardiserad utvärderingsprocess för bariatrisk kirurgi som standard för vård. Patienter som är intresserade av att genomgå SIPS måste uppfylla följande inklusions-/exkluderingskriterier utöver de fastställda kriterierna för bariatrisk kirurgi.
SIPS-proceduren kommer att utföras som ett utredningsförfarande. SIPS-proceduren involverar skapandet av en standard ärmgastrektomi över en 36-40 bougie. Uppdelning av tolvfingertarmen post-pylorus utförs, följt av skapandet av en gemensam kanal 300 cm från ileo-cecalventilen. En handsydd anti-side duodenoileostomi utförs och anastomosen testas för läckor genom användning av endoskopisk insufflation och luftläckagetest under vatten. Snitt stängs sedan på vanligt sätt. SIPS-proceduren i sig är inte en separat operation utan snarare en modifiering av standarden för vårdkirurgi.
Alla patienter som väljer att registrera sig i denna studie kommer att uppleva samma pre- och postoperativa vård som tillhandahålls som standardvård till alla patienter med bariatrisk kirurgi. En preoperativ utvärdering utförs för att bekräfta lämpligheten för bariatrisk kirurgi och inkluderar: psykologisk utvärdering, kostrådgivning och testning av kardiovaskulär, lung- och gastrointestinal hälsa. Preoperativ utvärdering består också av blodprov för att identifiera eller bekräfta fetmarelaterade komorbida tillstånd. Postoperativ vård som tillhandahålls efter bariatrisk kirurgi säkerställer att patienter utvecklas med adekvat smärtkontroll och lämplig kosttolerans innan sjukhusutskrivning samtidigt som man utvärderar och övervakar manifestationer av potentiella komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-89
- Primär: Uppfyller etablerade NIH-kriterier för bariatrisk kirurgi
- Revision av sleeve gastrectomy: Sleeve gastrektomi utförd minst två år tidigare men patienten nådde inte 50 % överviktsförlust (EWL), har återfått 20 % av EWL sedan ärmgatrektomi eller har nuvarande BMI > 40
- Vill och kan ge sitt eget samtycke till operationen
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för bariatrisk kirurgi
- Aktuell graviditet/amning eller planer för graviditet
- Fångar
- Tidigare gastrectomy annan än sleeve gastrectomy för viktminskning
- Historia om tunntarmsresektion
- Historik av någon form av operation för att behandla gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- Historik av eller nuvarande Barretts matstrupe
- Historik av eller någon form av cancerdiagnos under de senaste 5 åren
- Stort hiatalbråck > 5 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magen Intestinal Pylorus Sparing (SIPS)
Patienter som genomgår SIPS-procedur som deras bariatriska kirurgi.
|
SIPS-proceduren kommer att utföras som en undersökningsbariatrisk operation.
SIPS-proceduren involverar skapandet av en standard ärmgastrektomi över en 36-40 bougie.
Uppdelning av tolvfingertarmen post-pylorus utförs, följt av skapandet av en gemensam kanal 300 cm från ileo-cecalventilen.
En handsydd anti-side duodenoileostomi utförs och anastomosen testas för läckor genom användning av endoskopisk insufflation och luftläckagetest under vatten.
Snitt stängs sedan på vanligt sätt.
SIPS-proceduren i sig är inte en separat operation utan snarare en modifiering av standarden för vårdkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet som en primär procedur
Tidsram: Kort sikt (30 dagar)
|
Komplikationsfrekvens
|
Kort sikt (30 dagar)
|
|
Effekt som en primär procedur
Tidsram: Långsiktigt (5 år)
|
Överdriven viktminskning uppnås efter operationen
|
Långsiktigt (5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017H0400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .