Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magen Intestinal Pylorus-sparande bariatrisk kirurgi (SIPS)

24 mars 2025 uppdaterad av: Bradley Needleman

Magen Intestinal Pylorus Sparing (SIPS) som en primär och revisionsbariatrisk operation

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av stomach Intestinal Pylorus Sparing (SIPS) som en primär bariatrisk operation. Dessutom kommer vi att utvärdera säkerheten och effekten av SIPS utförd som en revisionsoperation efter sleeve gastrectomy (SG) där adekvat viktminskning inte uppnåddes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie av ett interventionsförfarande. Resultat från patienter som väljer att genomgå SIPS-proceduren (Stmach Intestinal Pylorus Sparing) kommer att samlas in prospektivt.

Utöver de för närvarande erbjudna bariatriska viktminskningsprocedurerna kommer patienter som kommer till vår bariatriska klinik att presenteras med information om SIPS-proceduren. Alla patienter som är intresserade av att bedriva överviktskirurgi kommer att genomgå en standardiserad utvärderingsprocess för bariatrisk kirurgi som standard för vård. Patienter som är intresserade av att genomgå SIPS måste uppfylla följande inklusions-/exkluderingskriterier utöver de fastställda kriterierna för bariatrisk kirurgi.

SIPS-proceduren kommer att utföras som ett utredningsförfarande. SIPS-proceduren involverar skapandet av en standard ärmgastrektomi över en 36-40 bougie. Uppdelning av tolvfingertarmen post-pylorus utförs, följt av skapandet av en gemensam kanal 300 cm från ileo-cecalventilen. En handsydd anti-side duodenoileostomi utförs och anastomosen testas för läckor genom användning av endoskopisk insufflation och luftläckagetest under vatten. Snitt stängs sedan på vanligt sätt. SIPS-proceduren i sig är inte en separat operation utan snarare en modifiering av standarden för vårdkirurgi.

Alla patienter som väljer att registrera sig i denna studie kommer att uppleva samma pre- och postoperativa vård som tillhandahålls som standardvård till alla patienter med bariatrisk kirurgi. En preoperativ utvärdering utförs för att bekräfta lämpligheten för bariatrisk kirurgi och inkluderar: psykologisk utvärdering, kostrådgivning och testning av kardiovaskulär, lung- och gastrointestinal hälsa. Preoperativ utvärdering består också av blodprov för att identifiera eller bekräfta fetmarelaterade komorbida tillstånd. Postoperativ vård som tillhandahålls efter bariatrisk kirurgi säkerställer att patienter utvecklas med adekvat smärtkontroll och lämplig kosttolerans innan sjukhusutskrivning samtidigt som man utvärderar och övervakar manifestationer av potentiella komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-89
  • Primär: Uppfyller etablerade NIH-kriterier för bariatrisk kirurgi
  • Revision av sleeve gastrectomy: Sleeve gastrektomi utförd minst två år tidigare men patienten nådde inte 50 % överviktsförlust (EWL), har återfått 20 % av EWL sedan ärmgatrektomi eller har nuvarande BMI > 40
  • Vill och kan ge sitt eget samtycke till operationen

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för bariatrisk kirurgi
  • Aktuell graviditet/amning eller planer för graviditet
  • Fångar
  • Tidigare gastrectomy annan än sleeve gastrectomy för viktminskning
  • Historia om tunntarmsresektion
  • Historik av någon form av operation för att behandla gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
  • Historik av eller nuvarande Barretts matstrupe
  • Historik av eller någon form av cancerdiagnos under de senaste 5 åren
  • Stort hiatalbråck > 5 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magen Intestinal Pylorus Sparing (SIPS)
Patienter som genomgår SIPS-procedur som deras bariatriska kirurgi.
SIPS-proceduren kommer att utföras som en undersökningsbariatrisk operation. SIPS-proceduren involverar skapandet av en standard ärmgastrektomi över en 36-40 bougie. Uppdelning av tolvfingertarmen post-pylorus utförs, följt av skapandet av en gemensam kanal 300 cm från ileo-cecalventilen. En handsydd anti-side duodenoileostomi utförs och anastomosen testas för läckor genom användning av endoskopisk insufflation och luftläckagetest under vatten. Snitt stängs sedan på vanligt sätt. SIPS-proceduren i sig är inte en separat operation utan snarare en modifiering av standarden för vårdkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet som en primär procedur
Tidsram: Kort sikt (30 dagar)
Komplikationsfrekvens
Kort sikt (30 dagar)
Effekt som en primär procedur
Tidsram: Långsiktigt (5 år)
Överdriven viktminskning uppnås efter operationen
Långsiktigt (5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera