Bariatrická chirurgie šetřící pylorus žaludku (SIPS)
Sparing intestinálního pylorusu (SIPS) jako primární a revizní bariatrická chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii intervenčního postupu. Výsledky pacientů, kteří se rozhodnou podstoupit proceduru SIPS (Stomach Intestinal Pylorus Sparing), budou shromažďovány prospektivně.
Kromě aktuálně nabízených bariatrických odtučňovacích procedur budou pacientům, kteří se dostaví do naší bariatrické ambulance, prezentovány informace o postupu SIPS. Všichni pacienti, kteří mají zájem o bariatrickou chirurgii, podstoupí standardizovaný proces hodnocení bariatrické chirurgie jako standardní péči. Pacienti, kteří mají zájem podstoupit SIPS, musí kromě stanovených kritérií pro bariatrickou chirurgii splňovat následující kritéria pro zařazení/vyloučení.
Postup SIPS bude proveden jako vyšetřovací postup. Procedura SIPS zahrnuje vytvoření standardní rukávové gastrektomie přes 36-40 bougie. Provede se dělení duodena po pyloru, následuje vytvoření společného kanálu 300 cm od ileocekální chlopně. Je provedena ručně šitá protistranná duodenoileostomie a anastomóza testována na netěsnosti pomocí endoskopické insuflace a testu netěsnosti pod vodou. Řezy jsou poté uzavřeny standardním způsobem. Samotný výkon SIPS není samostatnou operací, ale spíše modifikací standardní péče.
Všichni pacienti, kteří se rozhodnou zapsat do této studie, budou mít stejnou předoperační a pooperační péči, která je poskytována jako standardní péče všem pacientům s bariatrickou chirurgií. Předoperační hodnocení se provádí k potvrzení vhodnosti bariatrické chirurgie a zahrnuje: Psychologické vyšetření, dietní poradenství a testování kardiovaskulárního, plicního a gastrointestinálního zdraví. Předoperační vyšetření také sestává z krevního testu k identifikaci nebo potvrzení komorbidit souvisejících s obezitou. Pooperační péče poskytovaná po bariatrické operaci zajišťuje, že pacienti před propuštěním z nemocnice progredují s adekvátní kontrolou bolesti a vhodnou tolerancí diety a zároveň vyhodnocuje a monitoruje projevy potenciálních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-89
- Primární: Splňuje stanovená kritéria NIH pro bariatrickou chirurgii
- Revize sleeve gastrektomie: Rukávová gastrektomie provedená nejméně dva roky předtím, ale pacient nedosáhl 50% nadměrného úbytku hmotnosti (EWL), znovu získal 20% EWL od sleeve gastrektomie nebo má aktuální BMI > 40
- Ochota a schopnost poskytnout vlastní souhlas k operaci
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace bariatrické chirurgie
- Aktuální těhotenství/kojení nebo plány těhotenství
- Vězni
- Předchozí anamnéza gastrektomie jiné než sleeve gastrektomie pro úbytek hmotnosti
- Historie resekce tenkého střeva
- Anamnéza jakéhokoli druhu chirurgického zákroku k léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
- Historie nebo současný Barrettův jícen
- Anamnéza nebo jakýkoli druh diagnózy rakoviny za posledních 5 let
- Velká hiátová kýla > 5 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šetření žaludečního pyloru (SIPS)
Pacienti podstupující proceduru SIPS jako bariatrickou operaci volby.
|
Zákrok SIPS bude proveden jako vyšetřovací bariatrická operace.
Procedura SIPS zahrnuje vytvoření standardní rukávové gastrektomie přes 36-40 bougie.
Provede se dělení duodena po pyloru, následuje vytvoření společného kanálu 300 cm od ileocekální chlopně.
Je provedena ručně šitá protistranná duodenoileostomie a anastomóza testována na netěsnosti pomocí endoskopické insuflace a testu netěsnosti pod vodou.
Řezy jsou poté uzavřeny standardním způsobem.
Samotný výkon SIPS není samostatnou operací, ale spíše modifikací standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost jako primární postup
Časové okno: Krátkodobé (30 dní)
|
Míra komplikací
|
Krátkodobé (30 dní)
|
|
Účinnost jako primární postup
Časové okno: Dlouhodobě (5 let)
|
Nadměrný úbytek hmotnosti dosažený po operaci
|
Dlouhodobě (5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017H0400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .