Mage Intestinal Pylorus-sparende fedmekirurgi (SIPS)
Mage Intestinal Pylorus Sparing (SIPS) som en primær og revisjonell bariatrisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie av en intervensjonsprosedyre. Resultater fra pasienter som velger å gjennomgå mage-tarm-pylorussparing-prosedyren (SIPS) vil bli samlet inn prospektivt.
I tillegg til de for tiden tilbudte bariatriske vekttapsprosedyrene, vil pasienter som møter til vår bariatriske klinikk bli presentert med informasjon om SIPS-prosedyren. Alle pasienter som er interessert i å utføre fedmekirurgi vil gjennomgå en standardisert fedmekirurgisevalueringsprosess som standardbehandling. Pasienter som er interessert i å gjennomgå SIPS må oppfylle følgende inklusjons-/eksklusjonskriterier i tillegg til de etablerte kriteriene for fedmekirurgi.
SIPS-prosedyren vil bli utført som en undersøkelsesprosedyre. SIPS-prosedyren innebærer opprettelse av en standard ermet gastrektomi over en 36-40 bougie. Deling av tolvfingertarmen post-pylorus utføres, etterfulgt av opprettelsen av en felles kanal 300 cm fra ileo-cecal ventilen. En håndsydd anti-side duodenoileostomi utføres og anastomosen testes for lekkasjer ved bruk av endoskopisk insufflasjon og luftlekkasjetest under vann. Innsnitt lukkes deretter på vanlig måte. SIPS-prosedyren i seg selv er ikke en separat operasjon, men snarere en modifikasjon av standarden for omsorgskirurgi.
Alle pasienter som velger å melde seg på denne studien vil oppleve den samme pre- og postoperative omsorgen gitt som standardbehandling til alle fedmekirurgipasienter. En preoperativ evaluering utføres for å bekrefte hensiktsmessighet for fedmekirurgi og inkluderer: Psykologisk evaluering, kostholdsveiledning og testing av kardiovaskulær, lunge- og gastrointestinal helse. Preoperativ evaluering består også av blodprøver for å identifisere eller bekrefte fedme-relaterte komorbide tilstander. Postoperativ behandling gitt etter fedmekirurgi sikrer at pasientene utvikler seg med tilstrekkelig smertekontroll og passende dietttoleranse før utskrivning fra sykehus, mens de evaluerer og overvåker manifestasjoner av potensielle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-89
- Primær: Tilfredsstiller etablerte NIH-kriterier for fedmekirurgi
- Revisjon av ermegatrektomi: Ermegatrektomi utført minst to år før, men pasienten nådde ikke 50 % overvektstap (EWL), har gjenvunnet 20 % av EWL siden ermegatrektomi, eller har nåværende BMI > 40
- Villig og i stand til å gi sitt eget samtykke til operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for fedmekirurgi
- Gjeldende graviditet/amming eller planer for graviditet
- Fanger
- Tidligere gastrectomy annet enn sleeve gastrectomy for vekttap
- Historie om tynntarmsreseksjon
- Historie om enhver form for kirurgi for å behandle gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Historie om eller nåværende Barretts spiserør
- Historie om eller noen form for kreftdiagnose de siste 5 årene
- Stort hiatal brokk > 5 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mage Intestinal Pylorus Sparing (SIPS)
Pasienter som gjennomgår SIPS-prosedyre som deres foretrukne fedmekirurgi.
|
SIPS-prosedyren vil bli utført som en undersøkelsesbariatrisk operasjon.
SIPS-prosedyren innebærer opprettelse av en standard ermet gastrektomi over en 36-40 bougie.
Deling av tolvfingertarmen post-pylorus utføres, etterfulgt av opprettelsen av en felles kanal 300 cm fra ileo-cecal ventilen.
En håndsydd anti-side duodenoileostomi utføres og anastomosen testes for lekkasjer ved bruk av endoskopisk insufflasjon og luftlekkasjetest under vann.
Innsnitt lukkes deretter på vanlig måte.
SIPS-prosedyren i seg selv er ikke en separat operasjon, men snarere en modifikasjon av standarden for omsorgskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som en primær prosedyre
Tidsramme: Kortsiktig (30 dager)
|
Komplikasjonsrater
|
Kortsiktig (30 dager)
|
|
Effekt som primær prosedyre
Tidsramme: Langsiktig (5 år)
|
Overflødig vekttap oppnådd etter operasjonen
|
Langsiktig (5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017H0400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .