- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05094830
Chirurgia bariatryczna oszczędzająca odźwiernik jelitowy żołądka (SIPS)
Oszczędzanie odźwiernika jelitowego żołądka (SIPS) jako pierwotna i rewizyjna operacja bariatryczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie procedury interwencyjnej. Wyniki pacjentów, którzy zdecydują się poddać zabiegowi oszczędzania odźwiernika jelitowego (SIPS) będą gromadzone prospektywnie.
Oprócz aktualnie oferowanych bariatrycznych zabiegów odchudzających, pacjentom zgłaszającym się do naszej poradni bariatrycznej zostaną przedstawione informacje dotyczące zabiegu SIPS. Wszyscy pacjenci zainteresowani poddaniem się operacji bariatrycznej zostaną poddani standardowemu procesowi oceny operacji bariatrycznej w ramach standardowej opieki. Pacjenci zainteresowani poddaniem się SIPS muszą spełniać następujące kryteria włączenia/wyłączenia oprócz ustalonych kryteriów dla chirurgii bariatrycznej.
Procedura SIPS zostanie przeprowadzona jako postępowanie wyjaśniające. Procedura SIPS polega na utworzeniu standardowej rękawowej resekcji żołądka na bougie 36-40. Wykonuje się podział dwunastnicy za odźwiernikiem, a następnie tworzy wspólny kanał w odległości 300 cm od zastawki krętniczo-kątniczej. Wykonuje się ręcznie szytą duodenoileostomię przeciwstawną i sprawdza szczelność zespolenia za pomocą insuflacji endoskopowej i testu szczelności powietrza pod wodą. Nacięcia są następnie zamykane w standardowy sposób. Sam zabieg SIPS nie jest osobną operacją, a raczej modyfikacją standardu opieki chirurgicznej.
Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, otrzymają taką samą opiekę przed- i pooperacyjną, jak standardowa opieka dla wszystkich pacjentów po operacji bariatrycznej. Ocena przedoperacyjna jest przeprowadzana w celu potwierdzenia przydatności do operacji bariatrycznej i obejmuje: ocenę psychologiczną, poradnictwo dietetyczne oraz badania układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i żołądkowo-jelitowego. Ocena przedoperacyjna obejmuje również badanie krwi w celu zidentyfikowania lub potwierdzenia współistniejących chorób związanych z otyłością. Opieka pooperacyjna świadczona po operacji bariatrycznej zapewnia pacjentowi postępy z odpowiednią kontrolą bólu i odpowiednią tolerancją diety przed wypisem ze szpitala, jednocześnie oceniając i monitorując objawy potencjalnych powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-89 lat
- Podstawowy: Spełnia ustalone przez NIH kryteria chirurgii bariatrycznej
- Rewizja rękawowej resekcji żołądka: rękawowa resekcja żołądka wykonana co najmniej dwa lata wcześniej, ale pacjent nie osiągnął 50% utraty nadwagi (EWL), odzyskał 20% EWL od rękawowej resekcji żołądka lub ma aktualny BMI > 40
- Chętny i zdolny do wyrażenia własnej zgody na operację
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do operacji bariatrycznej
- Aktualna ciąża/karmienie piersią lub plany dotyczące ciąży
- Więźniowie
- Wcześniejsza historia gastrektomii innej niż rękawowa resekcja żołądka w celu utraty wagi
- Historia resekcji jelita cienkiego
- Historia wszelkiego rodzaju operacji w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD)
- Historia lub obecny przełyk Barretta
- Historia lub rozpoznanie jakiegokolwiek raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Duża przepuklina rozworu przełykowego > 5 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oszczędzanie odźwiernika jelitowego żołądka (SIPS)
Pacjenci poddawani zabiegowi SIPS jako operacji bariatrycznej z wyboru.
|
Procedura SIPS zostanie przeprowadzona jako eksperymentalna operacja bariatryczna.
Procedura SIPS polega na utworzeniu standardowej rękawowej resekcji żołądka na bougie 36-40.
Wykonuje się podział dwunastnicy za odźwiernikiem, a następnie tworzy wspólny kanał w odległości 300 cm od zastawki krętniczo-kątniczej.
Wykonuje się ręcznie szytą duodenoileostomię przeciwstawną i sprawdza szczelność zespolenia za pomocą insuflacji endoskopowej i testu szczelności powietrza pod wodą.
Nacięcia są następnie zamykane w standardowy sposób.
Sam zabieg SIPS nie jest osobną operacją, a raczej modyfikacją standardu opieki chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo jako procedura nadrzędna
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (30 dni)
|
Wskaźniki komplikacji
|
Krótkoterminowe (30 dni)
|
|
Skuteczność jako procedura podstawowa
Ramy czasowe: Długoterminowe (5 lat)
|
Nadmierna utrata masy ciała osiągnięta po operacji
|
Długoterminowe (5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017H0400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .