Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna oszczędzająca odźwiernik jelitowy żołądka (SIPS)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Bradley Needleman

Oszczędzanie odźwiernika jelitowego żołądka (SIPS) jako pierwotna i rewizyjna operacja bariatryczna

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność oszczędzania odźwiernika jelitowego żołądka (SIPS) jako pierwotnej operacji bariatrycznej. Ponadto ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność SIPS wykonanych jako operacja rewizyjna po rękawowej resekcji żołądka (SG), w której nie uzyskano odpowiedniej utraty masy ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie procedury interwencyjnej. Wyniki pacjentów, którzy zdecydują się poddać zabiegowi oszczędzania odźwiernika jelitowego (SIPS) będą gromadzone prospektywnie.

Oprócz aktualnie oferowanych bariatrycznych zabiegów odchudzających, pacjentom zgłaszającym się do naszej poradni bariatrycznej zostaną przedstawione informacje dotyczące zabiegu SIPS. Wszyscy pacjenci zainteresowani poddaniem się operacji bariatrycznej zostaną poddani standardowemu procesowi oceny operacji bariatrycznej w ramach standardowej opieki. Pacjenci zainteresowani poddaniem się SIPS muszą spełniać następujące kryteria włączenia/wyłączenia oprócz ustalonych kryteriów dla chirurgii bariatrycznej.

Procedura SIPS zostanie przeprowadzona jako postępowanie wyjaśniające. Procedura SIPS polega na utworzeniu standardowej rękawowej resekcji żołądka na bougie 36-40. Wykonuje się podział dwunastnicy za odźwiernikiem, a następnie tworzy wspólny kanał w odległości 300 cm od zastawki krętniczo-kątniczej. Wykonuje się ręcznie szytą duodenoileostomię przeciwstawną i sprawdza szczelność zespolenia za pomocą insuflacji endoskopowej i testu szczelności powietrza pod wodą. Nacięcia są następnie zamykane w standardowy sposób. Sam zabieg SIPS nie jest osobną operacją, a raczej modyfikacją standardu opieki chirurgicznej.

Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, otrzymają taką samą opiekę przed- i pooperacyjną, jak standardowa opieka dla wszystkich pacjentów po operacji bariatrycznej. Ocena przedoperacyjna jest przeprowadzana w celu potwierdzenia przydatności do operacji bariatrycznej i obejmuje: ocenę psychologiczną, poradnictwo dietetyczne oraz badania układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i żołądkowo-jelitowego. Ocena przedoperacyjna obejmuje również badanie krwi w celu zidentyfikowania lub potwierdzenia współistniejących chorób związanych z otyłością. Opieka pooperacyjna świadczona po operacji bariatrycznej zapewnia pacjentowi postępy z odpowiednią kontrolą bólu i odpowiednią tolerancją diety przed wypisem ze szpitala, jednocześnie oceniając i monitorując objawy potencjalnych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-89 lat
  • Podstawowy: Spełnia ustalone przez NIH kryteria chirurgii bariatrycznej
  • Rewizja rękawowej resekcji żołądka: rękawowa resekcja żołądka wykonana co najmniej dwa lata wcześniej, ale pacjent nie osiągnął 50% utraty nadwagi (EWL), odzyskał 20% EWL od rękawowej resekcji żołądka lub ma aktualny BMI > 40
  • Chętny i zdolny do wyrażenia własnej zgody na operację

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do operacji bariatrycznej
  • Aktualna ciąża/karmienie piersią lub plany dotyczące ciąży
  • Więźniowie
  • Wcześniejsza historia gastrektomii innej niż rękawowa resekcja żołądka w celu utraty wagi
  • Historia resekcji jelita cienkiego
  • Historia wszelkiego rodzaju operacji w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD)
  • Historia lub obecny przełyk Barretta
  • Historia lub rozpoznanie jakiegokolwiek raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Duża przepuklina rozworu przełykowego > 5 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oszczędzanie odźwiernika jelitowego żołądka (SIPS)
Pacjenci poddawani zabiegowi SIPS jako operacji bariatrycznej z wyboru.
Procedura SIPS zostanie przeprowadzona jako eksperymentalna operacja bariatryczna. Procedura SIPS polega na utworzeniu standardowej rękawowej resekcji żołądka na bougie 36-40. Wykonuje się podział dwunastnicy za odźwiernikiem, a następnie tworzy wspólny kanał w odległości 300 cm od zastawki krętniczo-kątniczej. Wykonuje się ręcznie szytą duodenoileostomię przeciwstawną i sprawdza szczelność zespolenia za pomocą insuflacji endoskopowej i testu szczelności powietrza pod wodą. Nacięcia są następnie zamykane w standardowy sposób. Sam zabieg SIPS nie jest osobną operacją, a raczej modyfikacją standardu opieki chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jako procedura nadrzędna
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (30 dni)
Wskaźniki komplikacji
Krótkoterminowe (30 dni)
Skuteczność jako procedura podstawowa
Ramy czasowe: Długoterminowe (5 lat)
Nadmierna utrata masy ciała osiągnięta po operacji
Długoterminowe (5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj