Gyomor Intestinalis pylorus-kímélő bariatric sebészet (SIPS)
A gyomorbél pylorus megkímélése (SIPS), mint elsődleges és revíziós bariatric sebészet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy beavatkozási eljárás prospektív tanulmánya. Azon betegek eredményeit, akik úgy döntenek, hogy alávetik magukat a gyomorbél pylorus-kímélő (SIPS) eljárásnak, előretekintően összegyűjtik.
A jelenleg kínált bariátriai fogyókúrás eljárásokon túlmenően a bariátriai klinikánkon jelentkező betegek tájékoztatást kapnak a SIPS eljárásról. Minden bariátriai sebészeti beavatkozás iránt érdeklődő beteg standard ellátásként szabványos bariátriai sebészeti értékelési folyamaton esik át. A SIPS-ben részt vevő betegeknek a bariátriai sebészet megállapított kritériumain túlmenően a következő felvételi/kizárási kritériumoknak kell megfelelniük.
A SIPS eljárás vizsgálati eljárásként kerül végrehajtásra. A SIPS eljárás magában foglalja a standard hüvelyes gyomoreltávolítást egy 36-40 bougie-n. Megtörténik a duodenum post-pylorus felosztása, majd egy közös csatorna létrehozása az ileo-cecal szeleptől 300 cm-re. Kézzel varrott anti-oldali duodenoileostomiát végeznek, és az anasztomózis szivárgását endoszkópos befúvással és víz alatti levegő szivárgásteszttel vizsgálják. Ezután a bemetszéseket a szokásos módon lezárják. A SIPS eljárás maga nem egy külön műtét, hanem az ellátási sebészet színvonalának módosítása.
Minden olyan beteg, aki úgy dönt, hogy beiratkozik ebbe a vizsgálatba, ugyanazt a pre- és posztoperatív ellátást fogja tapasztalni, mint az összes bariátriai sebészeti beteg esetében. Műtét előtti értékelést végeznek a bariátriai műtét alkalmasságának megerősítésére, amely magában foglalja a következőket: Pszichológiai értékelés, diétás tanácsadás, valamint a szív- és érrendszeri, tüdő- és gasztrointesztinális egészségi állapot vizsgálata. A műtét előtti értékelés vérvizsgálatból is áll az elhízással kapcsolatos társbetegségek azonosítására vagy megerősítésére. A bariátriai műtétet követő posztoperatív ellátás biztosítja, hogy a betegek megfelelő fájdalomcsillapítással és megfelelő étrend-toleranciával haladjanak előre a kórházi elbocsátás előtt, miközben értékelik és figyelemmel kísérik a lehetséges szövődmények megnyilvánulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kayla Diaz
- Telefonszám: 614-293-8549
- E-mail: kayla.diaz@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Meadows
- Telefonszám: 614-688-8641
- E-mail: meadows.8@osu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-89 éves korig
- Elsődleges: Megfelel a bariátriai sebészet megállapított NIH kritériumainak
- Sleeve gastrectomia felülvizsgálata: Sleeve gastrectomiát legalább két évvel korábban végeztek, de a beteg nem érte el az 50%-os súlyfelesleget (EWL), visszanyerte az EWL 20%-át a sleeve gastrectomia óta, vagy a jelenlegi BMI > 40
- A műtéthez hajlandó és képes saját hozzájárulását megadni
Kizárási kritériumok:
- A bariátriai műtét ellenjavallata
- Jelenlegi terhesség/szoptatás vagy terhességi tervek
- Foglyok
- Korábbi gastrectomia, kivéve a fogyás miatt végzett hüvelyes gyomoreltávolítást
- A vékonybél reszekció története
- A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére szolgáló bármilyen típusú műtét anamnézisében
- A Barrett-nyelőcső története vagy jelenlegi állapota
- A kórtörténet vagy bármilyen típusú rák diagnózisa az elmúlt 5 évben
- Nagy hiatus hernia > 5 cm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyomor Intestinal Pylorus Sparing (SIPS)
Választott bariátriai műtétként SIPS-eljáráson átesett betegek.
|
A SIPS eljárást vizsgáló bariátriai műtétként hajtják végre.
A SIPS eljárás magában foglalja a standard hüvelyes gyomoreltávolítást egy 36-40 bougie-n.
Megtörténik a duodenum post-pylorus felosztása, majd egy közös csatorna létrehozása az ileo-cecal szeleptől 300 cm-re.
Kézzel varrott anti-oldali duodenoileostomiát végeznek, és az anasztomózis szivárgását endoszkópos befúvással és víz alatti levegő szivárgásteszttel vizsgálják.
Ezután a bemetszéseket a szokásos módon lezárják.
A SIPS eljárás maga nem egy külön műtét, hanem az ellátási sebészet színvonalának módosítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság, mint elsődleges eljárás
Időkeret: Rövid távú (30 nap)
|
Komplikációk aránya
|
Rövid távú (30 nap)
|
|
A hatékonyság, mint elsődleges eljárás
Időkeret: Hosszú távú (5 év)
|
A műtét után elért túlsúlycsökkenés
|
Hosszú távú (5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017H0400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .