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Magen-Darm-Pylorus-erhaltende bariatrische Chirurgie (SIPS)

24. März 2025 aktualisiert von: Bradley Needleman

Stomach Intestinal Pylorus Sparing (SIPS) als primäre und revisionäre bariatrische Chirurgie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Stomach Intestinal Pylorus Sparing (SIPS) als primäre bariatrische Operation bewerten. Darüber hinaus werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit von SIPS bewerten, das als Revisionsoperation nach einer Schlauchmagenoperation (SG) durchgeführt wird, bei der kein ausreichender Gewichtsverlust erreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zu einem interventionellen Verfahren. Ergebnisse von Patienten, die sich für das Stomach Intestinal Pylorus Sparing (SIPS)-Verfahren entscheiden, werden prospektiv gesammelt.

Zusätzlich zu den derzeit angebotenen Verfahren zur bariatrischen Gewichtsreduktion erhalten Patienten, die sich in unserer bariatrischen Klinik vorstellen, Informationen zum SIPS-Verfahren. Alle Patienten, die an einer Adipositaschirurgie interessiert sind, durchlaufen als Standardversorgung ein standardisiertes Bewertungsverfahren für die Adipositaschirurgie. Patienten, die sich einer SIPS unterziehen möchten, müssen zusätzlich zu den festgelegten Kriterien für eine bariatrische Chirurgie die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Das SIPS-Verfahren wird als Untersuchungsverfahren durchgeführt. Das SIPS-Verfahren umfasst die Erstellung einer Standard-Schlauchgastrektomie über einer 36-40-Bougie. Es wird eine Durchtrennung des Zwölffingerdarms nach dem Pylorus durchgeführt, gefolgt von der Schaffung eines gemeinsamen Kanals 300 cm von der Ileozökalklappe entfernt. Es wird eine handgenähte antiseitige Duodenoileostomie durchgeführt und die Anastomose mittels endoskopischer Insufflation und einem Unterwasser-Luftlecktest auf Undichtigkeiten getestet. Anschließend werden die Einschnitte auf übliche Weise verschlossen. Das SIPS-Verfahren selbst ist kein separater chirurgischer Eingriff, sondern vielmehr eine Modifikation der Standardchirurgie.

Alle Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, erhalten die gleiche prä- und postoperative Versorgung, die als Standardversorgung für alle Patienten mit bariatrischer Chirurgie gilt. Eine präoperative Beurteilung wird durchgeführt, um die Eignung für eine bariatrische Operation zu bestätigen. Dazu gehören: psychologische Beurteilung, Ernährungsberatung und Tests der Herz-Kreislauf-, Lungen- und Magen-Darm-Gesundheit. Die präoperative Beurteilung umfasst auch Blutuntersuchungen, um komorbide Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu identifizieren oder zu bestätigen. Die postoperative Betreuung nach einer bariatrischen Operation stellt sicher, dass die Patienten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit angemessener Schmerzkontrolle und angemessener Diätverträglichkeit Fortschritte machen und gleichzeitig die Manifestationen möglicher Komplikationen beurteilen und überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–89
  • Primär: Erfüllt die etablierten NIH-Kriterien für bariatrische Chirurgie
  • Revision der Schlauchmagen-Operation: Die Schlauchmagen-Operation wurde vor mindestens zwei Jahren durchgeführt, aber der Patient erreichte keinen Übergewichtsverlust von 50 % (EWL), hat seit der Schlauchmagen-Operation wieder 20 % des EWL erreicht oder hat einen aktuellen BMI > 40
  • Bereit und in der Lage, sein/ihr eigenes Einverständnis für die Operation zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für bariatrische Chirurgie
  • Aktuelle Schwangerschaft/Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Vorgeschichte einer anderen Gastrektomie als einer Schlauchmagenoperation zur Gewichtsreduktion
  • Geschichte der Dünndarmresektion
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Operation zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
  • Vorgeschichte oder aktueller Barrett-Ösophagus
  • Vorgeschichte oder irgendeine Art von Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren
  • Große Hiatushernie > 5 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magen-Darm-Pylorus-Ersparnis (SIPS)
Patienten, die sich einem SIPS-Eingriff als bariatrische Operation ihrer Wahl unterziehen.
Das SIPS-Verfahren wird als bariatrische Prüfoperation durchgeführt. Das SIPS-Verfahren umfasst die Erstellung einer Standard-Schlauchgastrektomie über einer 36-40-Bougie. Es wird eine Durchtrennung des Zwölffingerdarms nach dem Pylorus durchgeführt, gefolgt von der Schaffung eines gemeinsamen Kanals 300 cm von der Ileozökalklappe entfernt. Es wird eine handgenähte antiseitige Duodenoileostomie durchgeführt und die Anastomose mittels endoskopischer Insufflation und einem Unterwasser-Luftlecktest auf Undichtigkeiten getestet. Anschließend werden die Einschnitte auf übliche Weise verschlossen. Das SIPS-Verfahren selbst ist kein separater chirurgischer Eingriff, sondern vielmehr eine Modifikation der Standardchirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit als primäres Verfahren
Zeitfenster: Kurzfristig (30 Tage)
Komplikationsraten
Kurzfristig (30 Tage)
Wirksamkeit als primäres Verfahren
Zeitfenster: Langfristig (5 Jahre)
Übermäßiger Gewichtsverlust wurde nach der Operation erreicht
Langfristig (5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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