- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05094830
Magen-Darm-Pylorus-erhaltende bariatrische Chirurgie (SIPS)
Stomach Intestinal Pylorus Sparing (SIPS) als primäre und revisionäre bariatrische Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie zu einem interventionellen Verfahren. Ergebnisse von Patienten, die sich für das Stomach Intestinal Pylorus Sparing (SIPS)-Verfahren entscheiden, werden prospektiv gesammelt.
Zusätzlich zu den derzeit angebotenen Verfahren zur bariatrischen Gewichtsreduktion erhalten Patienten, die sich in unserer bariatrischen Klinik vorstellen, Informationen zum SIPS-Verfahren. Alle Patienten, die an einer Adipositaschirurgie interessiert sind, durchlaufen als Standardversorgung ein standardisiertes Bewertungsverfahren für die Adipositaschirurgie. Patienten, die sich einer SIPS unterziehen möchten, müssen zusätzlich zu den festgelegten Kriterien für eine bariatrische Chirurgie die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Das SIPS-Verfahren wird als Untersuchungsverfahren durchgeführt. Das SIPS-Verfahren umfasst die Erstellung einer Standard-Schlauchgastrektomie über einer 36-40-Bougie. Es wird eine Durchtrennung des Zwölffingerdarms nach dem Pylorus durchgeführt, gefolgt von der Schaffung eines gemeinsamen Kanals 300 cm von der Ileozökalklappe entfernt. Es wird eine handgenähte antiseitige Duodenoileostomie durchgeführt und die Anastomose mittels endoskopischer Insufflation und einem Unterwasser-Luftlecktest auf Undichtigkeiten getestet. Anschließend werden die Einschnitte auf übliche Weise verschlossen. Das SIPS-Verfahren selbst ist kein separater chirurgischer Eingriff, sondern vielmehr eine Modifikation der Standardchirurgie.
Alle Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, erhalten die gleiche prä- und postoperative Versorgung, die als Standardversorgung für alle Patienten mit bariatrischer Chirurgie gilt. Eine präoperative Beurteilung wird durchgeführt, um die Eignung für eine bariatrische Operation zu bestätigen. Dazu gehören: psychologische Beurteilung, Ernährungsberatung und Tests der Herz-Kreislauf-, Lungen- und Magen-Darm-Gesundheit. Die präoperative Beurteilung umfasst auch Blutuntersuchungen, um komorbide Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu identifizieren oder zu bestätigen. Die postoperative Betreuung nach einer bariatrischen Operation stellt sicher, dass die Patienten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit angemessener Schmerzkontrolle und angemessener Diätverträglichkeit Fortschritte machen und gleichzeitig die Manifestationen möglicher Komplikationen beurteilen und überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–89
- Primär: Erfüllt die etablierten NIH-Kriterien für bariatrische Chirurgie
- Revision der Schlauchmagen-Operation: Die Schlauchmagen-Operation wurde vor mindestens zwei Jahren durchgeführt, aber der Patient erreichte keinen Übergewichtsverlust von 50 % (EWL), hat seit der Schlauchmagen-Operation wieder 20 % des EWL erreicht oder hat einen aktuellen BMI > 40
- Bereit und in der Lage, sein/ihr eigenes Einverständnis für die Operation zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für bariatrische Chirurgie
- Aktuelle Schwangerschaft/Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
- Gefangene
- Vorgeschichte einer anderen Gastrektomie als einer Schlauchmagenoperation zur Gewichtsreduktion
- Geschichte der Dünndarmresektion
- Vorgeschichte jeglicher Art von Operation zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
- Vorgeschichte oder aktueller Barrett-Ösophagus
- Vorgeschichte oder irgendeine Art von Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren
- Große Hiatushernie > 5 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magen-Darm-Pylorus-Ersparnis (SIPS)
Patienten, die sich einem SIPS-Eingriff als bariatrische Operation ihrer Wahl unterziehen.
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Das SIPS-Verfahren wird als bariatrische Prüfoperation durchgeführt.
Das SIPS-Verfahren umfasst die Erstellung einer Standard-Schlauchgastrektomie über einer 36-40-Bougie.
Es wird eine Durchtrennung des Zwölffingerdarms nach dem Pylorus durchgeführt, gefolgt von der Schaffung eines gemeinsamen Kanals 300 cm von der Ileozökalklappe entfernt.
Es wird eine handgenähte antiseitige Duodenoileostomie durchgeführt und die Anastomose mittels endoskopischer Insufflation und einem Unterwasser-Luftlecktest auf Undichtigkeiten getestet.
Anschließend werden die Einschnitte auf übliche Weise verschlossen.
Das SIPS-Verfahren selbst ist kein separater chirurgischer Eingriff, sondern vielmehr eine Modifikation der Standardchirurgie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit als primäres Verfahren
Zeitfenster: Kurzfristig (30 Tage)
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Komplikationsraten
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Kurzfristig (30 Tage)
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Wirksamkeit als primäres Verfahren
Zeitfenster: Langfristig (5 Jahre)
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Übermäßiger Gewichtsverlust wurde nach der Operation erreicht
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Langfristig (5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017H0400
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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