Maag-darmpylorussparende bariatrische chirurgie (SIPS)
Maag Darm Pylorus Sparing (SIPS) als primaire en revisionele bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie van een interventionele procedure. De resultaten van patiënten die ervoor kiezen om de Maag-Intestinale Pylorus Sparing (SIPS)-procedure te ondergaan, zullen prospectief worden verzameld.
Naast de momenteel aangeboden bariatrische afslankprocedures, zullen patiënten die zich bij onze bariatrische kliniek melden, informatie krijgen over de SIPS-procedure. Alle patiënten die geïnteresseerd zijn in bariatrische chirurgie zullen standaard een gestandaardiseerd evaluatieproces voor bariatrische chirurgie ondergaan. Patiënten die geïnteresseerd zijn in het ondergaan van SIPS moeten naast de vastgestelde criteria voor bariatrische chirurgie voldoen aan de volgende inclusie-/exclusiecriteria.
De SIPS-procedure wordt uitgevoerd als een onderzoeksprocedure. De SIPS-procedure omvat de creatie van een standaard sleeve-gastrectomie over een 36-40 bougie. Deling van de twaalfvingerige darm post-pylorus wordt uitgevoerd, gevolgd door de creatie van een gemeenschappelijk kanaal op 300 cm van de ileocecale klep. Er wordt een met de hand genaaid anti-zij duodenoileotomie uitgevoerd en de anastomose wordt getest op lekkage door middel van endoscopische insufflatie en een luchtlektest onder water. Incisies worden vervolgens op de gebruikelijke manier gesloten. De SIPS-procedure zelf is geen aparte operatie, maar eerder een wijziging van de standaardbehandeling.
Alle patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan deze studie zullen dezelfde pre- en postoperatieve zorg krijgen als de standaardzorg voor alle patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Een preoperatieve evaluatie wordt uitgevoerd om de geschiktheid voor bariatrische chirurgie te bevestigen en omvat: psychologische evaluatie, voedingsadvies en testen van de cardiovasculaire, pulmonale en gastro-intestinale gezondheid. Preoperatieve evaluatie bestaat ook uit bloedonderzoek om aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen te identificeren of te bevestigen. Postoperatieve zorg na bariatrische chirurgie zorgt ervoor dat patiënten vooruitgaan met adequate pijnbeheersing en gepaste dieettolerantie vóór ontslag uit het ziekenhuis, terwijl de manifestaties van mogelijke complicaties worden geëvalueerd en gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-89
- Primair: voldoet aan de vastgestelde NIH-criteria voor bariatrische chirurgie
- Herziening van sleeve-gastrectomie: Sleeve-gastrectomie uitgevoerd ten minste twee jaar eerder, maar de patiënt bereikte geen 50% overmatig gewichtsverlies (EWL), heeft 20% van EWL herwonnen sinds sleeve-gastrectomie, of heeft een huidige BMI> 40
- Bereid en in staat zijn/haar eigen toestemming te geven voor de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor bariatrische chirurgie
- Huidige zwangerschap/borstvoeding of plannen voor zwangerschap
- Gevangenen
- Eerdere geschiedenis van gastrectomie anders dan sleeve-gastrectomie voor gewichtsverlies
- Geschiedenis van dunne darmresectie
- Geschiedenis van elke vorm van operatie om gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) te behandelen
- Geschiedenis van of huidige Barrett-slokdarm
- Geschiedenis van of enige vorm van kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar
- Grote hiatus hernia > 5 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maag Darm Pylorus Sparing (SIPS)
Patiënten die een SIPS-procedure ondergaan als hun favoriete bariatrische operatie.
|
De SIPS-procedure wordt uitgevoerd als een experimentele bariatrische operatie.
De SIPS-procedure omvat de creatie van een standaard sleeve-gastrectomie over een 36-40 bougie.
Deling van de twaalfvingerige darm post-pylorus wordt uitgevoerd, gevolgd door de creatie van een gemeenschappelijk kanaal op 300 cm van de ileocecale klep.
Er wordt een met de hand genaaid anti-zij duodenoileotomie uitgevoerd en de anastomose wordt getest op lekkage door middel van endoscopische insufflatie en een luchtlektest onder water.
Incisies worden vervolgens op de gebruikelijke manier gesloten.
De SIPS-procedure zelf is geen aparte operatie, maar eerder een wijziging van de standaardbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid als primaire procedure
Tijdsspanne: Kortdurend (30 dagen)
|
Complicatie tarieven
|
Kortdurend (30 dagen)
|
|
Werkzaamheid als primaire procedure
Tijdsspanne: Lange termijn (5 jaar)
|
Overmatig gewichtsverlies bereikt na de operatie
|
Lange termijn (5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017H0400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .