Cirurgia Bariátrica Poupadora do Piloro Intestinal do Estômago (SIPS)
Conservação do Piloro Intestinal do Estômago (SIPS) como Cirurgia Bariátrica Primária e Revisional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de um procedimento intervencionista. Os resultados dos pacientes selecionados para se submeterem ao procedimento de Conservação do Piloro Intestinal do Estômago (SIPS) serão coletados prospectivamente.
Além dos procedimentos bariátricos de perda de peso oferecidos atualmente, os pacientes que se apresentarem em nossa clínica bariátrica receberão informações sobre o procedimento SIPS. Todos os pacientes interessados em realizar cirurgia bariátrica passarão por um processo de avaliação de cirurgia bariátrica padronizado como padrão de atendimento. Os pacientes interessados em realizar SIPS devem atender aos seguintes critérios de inclusão/exclusão, além dos critérios estabelecidos para cirurgia bariátrica.
O procedimento SIPS será realizado como um procedimento investigativo. O procedimento SIPS envolve a criação de uma gastrectomia vertical padrão sobre um bougie 36-40. É realizada a divisão do duodeno pós-piloro, seguida da criação de um canal comum a 300 cm da válvula íleo-cecal. Uma duodenoileostomia anti-lateral costurada à mão é realizada e a anastomose testada quanto a vazamentos por meio do uso de insuflação endoscópica e teste de vazamento de ar sob a água. As incisões são então fechadas da maneira padrão. O procedimento SIPS em si não é uma cirurgia separada, mas sim uma modificação no padrão de cirurgia de atendimento.
Todos os pacientes que optarem por se inscrever neste estudo experimentarão os mesmos cuidados pré e pós-operatórios fornecidos como padrão de atendimento a todos os pacientes de cirurgia bariátrica. Uma avaliação pré-operatória é realizada para confirmar a adequação da cirurgia bariátrica e inclui: avaliação psicológica, aconselhamento dietético e testes de saúde cardiovascular, pulmonar e gastrointestinal. A avaliação pré-operatória também consiste em exames de sangue para identificar ou confirmar comorbidades relacionadas à obesidade. Os cuidados pós-operatórios fornecidos após a cirurgia bariátrica garantem que os pacientes progridam com controle adequado da dor e tolerância à dieta adequada antes da alta hospitalar, avaliando e monitorando as manifestações de possíveis complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-89
- Primário: Satisfaz os critérios estabelecidos do NIH para cirurgia bariátrica
- Revisão da gastrectomia vertical: gastrectomia vertical realizada pelo menos dois anos antes, mas o paciente não atingiu 50% de perda de excesso de peso (EWL), recuperou 20% do EWL desde a gastrectomia vertical ou tem IMC atual > 40
- Disposto e capaz de fornecer seu próprio consentimento para a cirurgia
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para cirurgia bariátrica
- Gravidez atual/amamentação ou planos para gravidez
- Prisioneiros
- História prévia de gastrectomia diferente da gastrectomia vertical para perda de peso
- História de ressecção do intestino delgado
- História de qualquer tipo de cirurgia para tratar a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- História ou atual esôfago de Barrett
- Histórico ou qualquer tipo de diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos
- Grande hérnia de hiato > 5 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conservação do Piloro Intestinal do Estômago (SIPS)
Pacientes submetidos ao procedimento SIPS como cirurgia bariátrica de escolha.
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O procedimento SIPS será realizado como uma cirurgia bariátrica experimental.
O procedimento SIPS envolve a criação de uma gastrectomia vertical padrão sobre um bougie 36-40.
É realizada a divisão do duodeno pós-piloro, seguida da criação de um canal comum a 300 cm da válvula íleo-cecal.
Uma duodenoileostomia anti-lateral costurada à mão é realizada e a anastomose testada quanto a vazamentos por meio do uso de insuflação endoscópica e teste de vazamento de ar sob a água.
As incisões são então fechadas da maneira padrão.
O procedimento SIPS em si não é uma cirurgia separada, mas sim uma modificação no padrão de cirurgia de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança como procedimento primário
Prazo: Curto prazo (30 dias)
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Taxas de complicação
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Curto prazo (30 dias)
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Eficácia como procedimento primário
Prazo: Longo prazo (5 anos)
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Perda de excesso de peso alcançada após a cirurgia
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Longo prazo (5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017H0400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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