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Chirurgia bariatrica con risparmio di piloro intestinale dello stomaco (SIPS)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Bradley Needleman

Stomach Intestinal Pylorus Sparing (SIPS) come chirurgia bariatrica primaria e di revisione

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dello Stomach Intestinal Pylorus Sparing (SIPS) come chirurgia bariatrica primaria. Inoltre, valuteremo la sicurezza e l'efficacia della SIPS eseguita come intervento chirurgico di revisione a seguito di sleeve gastrectomia (SG) in cui non è stata raggiunta un'adeguata perdita di peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di una procedura interventistica. Saranno raccolti in modo prospettico i risultati dei pazienti che scelgono di sottoporsi alla procedura Stomach Intestinal Pylorus Sparing (SIPS).

Oltre alle procedure di perdita di peso bariatrica attualmente offerte, ai pazienti che si presentano alla nostra clinica bariatrica verranno presentate informazioni sulla procedura SIPS. Tutti i pazienti interessati a proseguire la chirurgia bariatrica saranno sottoposti a un processo di valutazione della chirurgia bariatrica standardizzata come standard di cura. I pazienti interessati a sottoporsi a SIPS devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione/esclusione oltre ai criteri stabiliti per la chirurgia bariatrica.

La procedura SIPS sarà eseguita come procedura investigativa. La procedura SIPS prevede la creazione di una gastrectomia a manica standard su un bougie 36-40. Viene eseguita la divisione del duodeno post-piloro, seguita dalla creazione di un canale comune a 300 cm dalla valvola ileo-cecale. Viene eseguita una duodenoileostomia anti-laterale cucita a mano e l'anastomosi testata per le perdite mediante l'uso di insufflazione endoscopica e test di perdita d'aria sott'acqua. Le incisioni vengono quindi chiuse in modo standard. La stessa procedura SIPS non è un intervento chirurgico separato, ma piuttosto una modifica allo standard di chirurgia di cura.

Tutti i pazienti che scelgono di arruolarsi in questo studio sperimenteranno le stesse cure pre e postoperatorie fornite come standard di cura a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Viene eseguita una valutazione preoperatoria per confermare l'adeguatezza alla chirurgia bariatrica e comprende: valutazione psicologica, consulenza dietetica e test della salute cardiovascolare, polmonare e gastrointestinale. La valutazione preoperatoria comprende anche analisi del sangue per identificare o confermare le condizioni di comorbidità correlate all'obesità. L'assistenza post-operatoria fornita dopo la chirurgia bariatrica assicura che i pazienti progrediscano con un adeguato controllo del dolore e un'appropriata tolleranza dietetica prima della dimissione dall'ospedale, valutando e monitorando le manifestazioni di potenziali complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-89
  • Primario: soddisfa i criteri NIH stabiliti per la chirurgia bariatrica
  • Revisione della sleeve gastrectomia: la sleeve gastrectomia è stata eseguita almeno due anni prima, ma il paziente non ha raggiunto il 50% di perdita di peso in eccesso (EWL), ha riguadagnato il 20% di EWL dalla sleeve gastrectomia o ha un BMI attuale > 40
  • Disponibilità e capacità di fornire il proprio consenso all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla chirurgia bariatrica
  • Gravidanza attuale/allattamento al seno o piani per la gravidanza
  • Prigionieri
  • Storia precedente di gastrectomia diversa dalla gastrectomia a manica per perdita di peso
  • Storia di resezione dell'intestino tenue
  • Storia di qualsiasi tipo di intervento chirurgico per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Storia o attuale dell'esofago di Barrett
  • Storia di o qualsiasi tipo di diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
  • Grande ernia iatale > 5 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risparmio del piloro intestinale dello stomaco (SIPS)
Pazienti sottoposti a procedura SIPS come chirurgia bariatrica di scelta.
La procedura SIPS verrà eseguita come chirurgia bariatrica sperimentale. La procedura SIPS prevede la creazione di una gastrectomia a manica standard su un bougie 36-40. Viene eseguita la divisione del duodeno post-piloro, seguita dalla creazione di un canale comune a 300 cm dalla valvola ileo-cecale. Viene eseguita una duodenoileostomia anti-laterale cucita a mano e l'anastomosi testata per le perdite mediante l'uso di insufflazione endoscopica e test di perdita d'aria sott'acqua. Le incisioni vengono quindi chiuse in modo standard. La stessa procedura SIPS non è un intervento chirurgico separato, ma piuttosto una modifica allo standard di chirurgia di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza come procedura primaria
Lasso di tempo: A breve termine (30 giorni)
Tassi di complicanze
A breve termine (30 giorni)
L'efficacia come procedura primaria
Lasso di tempo: A lungo termine (5 anni)
Perdita di peso in eccesso ottenuta dopo l'intervento chirurgico
A lungo termine (5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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