- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05094830
Chirurgia bariatrica con risparmio di piloro intestinale dello stomaco (SIPS)
Stomach Intestinal Pylorus Sparing (SIPS) come chirurgia bariatrica primaria e di revisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di una procedura interventistica. Saranno raccolti in modo prospettico i risultati dei pazienti che scelgono di sottoporsi alla procedura Stomach Intestinal Pylorus Sparing (SIPS).
Oltre alle procedure di perdita di peso bariatrica attualmente offerte, ai pazienti che si presentano alla nostra clinica bariatrica verranno presentate informazioni sulla procedura SIPS. Tutti i pazienti interessati a proseguire la chirurgia bariatrica saranno sottoposti a un processo di valutazione della chirurgia bariatrica standardizzata come standard di cura. I pazienti interessati a sottoporsi a SIPS devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione/esclusione oltre ai criteri stabiliti per la chirurgia bariatrica.
La procedura SIPS sarà eseguita come procedura investigativa. La procedura SIPS prevede la creazione di una gastrectomia a manica standard su un bougie 36-40. Viene eseguita la divisione del duodeno post-piloro, seguita dalla creazione di un canale comune a 300 cm dalla valvola ileo-cecale. Viene eseguita una duodenoileostomia anti-laterale cucita a mano e l'anastomosi testata per le perdite mediante l'uso di insufflazione endoscopica e test di perdita d'aria sott'acqua. Le incisioni vengono quindi chiuse in modo standard. La stessa procedura SIPS non è un intervento chirurgico separato, ma piuttosto una modifica allo standard di chirurgia di cura.
Tutti i pazienti che scelgono di arruolarsi in questo studio sperimenteranno le stesse cure pre e postoperatorie fornite come standard di cura a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Viene eseguita una valutazione preoperatoria per confermare l'adeguatezza alla chirurgia bariatrica e comprende: valutazione psicologica, consulenza dietetica e test della salute cardiovascolare, polmonare e gastrointestinale. La valutazione preoperatoria comprende anche analisi del sangue per identificare o confermare le condizioni di comorbidità correlate all'obesità. L'assistenza post-operatoria fornita dopo la chirurgia bariatrica assicura che i pazienti progrediscano con un adeguato controllo del dolore e un'appropriata tolleranza dietetica prima della dimissione dall'ospedale, valutando e monitorando le manifestazioni di potenziali complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kayla Diaz
- Numero di telefono: 614-293-8549
- Email: Kayla.diaz@osumc.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contatto:
- Sandra Meadows
- Numero di telefono: 614-688-8641
- Email: meadows.8@osu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-89
- Primario: soddisfa i criteri NIH stabiliti per la chirurgia bariatrica
- Revisione della sleeve gastrectomia: la sleeve gastrectomia è stata eseguita almeno due anni prima, ma il paziente non ha raggiunto il 50% di perdita di peso in eccesso (EWL), ha riguadagnato il 20% di EWL dalla sleeve gastrectomia o ha un BMI attuale > 40
- Disponibilità e capacità di fornire il proprio consenso all'intervento
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla chirurgia bariatrica
- Gravidanza attuale/allattamento al seno o piani per la gravidanza
- Prigionieri
- Storia precedente di gastrectomia diversa dalla gastrectomia a manica per perdita di peso
- Storia di resezione dell'intestino tenue
- Storia di qualsiasi tipo di intervento chirurgico per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Storia o attuale dell'esofago di Barrett
- Storia di o qualsiasi tipo di diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
- Grande ernia iatale > 5 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risparmio del piloro intestinale dello stomaco (SIPS)
Pazienti sottoposti a procedura SIPS come chirurgia bariatrica di scelta.
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La procedura SIPS verrà eseguita come chirurgia bariatrica sperimentale.
La procedura SIPS prevede la creazione di una gastrectomia a manica standard su un bougie 36-40.
Viene eseguita la divisione del duodeno post-piloro, seguita dalla creazione di un canale comune a 300 cm dalla valvola ileo-cecale.
Viene eseguita una duodenoileostomia anti-laterale cucita a mano e l'anastomosi testata per le perdite mediante l'uso di insufflazione endoscopica e test di perdita d'aria sott'acqua.
Le incisioni vengono quindi chiuse in modo standard.
La stessa procedura SIPS non è un intervento chirurgico separato, ma piuttosto una modifica allo standard di chirurgia di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza come procedura primaria
Lasso di tempo: A breve termine (30 giorni)
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Tassi di complicanze
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A breve termine (30 giorni)
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L'efficacia come procedura primaria
Lasso di tempo: A lungo termine (5 anni)
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Perdita di peso in eccesso ottenuta dopo l'intervento chirurgico
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A lungo termine (5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017H0400
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